Účinnost amniotického suspenzního aloštěpu u pacientů s osteoartrózou kolena
15. října 2025 aktualizováno: Organogenesis
Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti amniotického suspenzního aloštěpu (ASA) u pacientů s osteoartrózou kolena
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ASA ve srovnání s placebem při léčbě symptomů osteoartrózy (OA) kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ASA u pacientů s OA kolena. Zpočátku je plánováno zařazení 474 subjektů do této studie pomocí skupinového sekvenčního designu se dvěma průběžnými analýzami a konečnou analýzou. Přehodnocení velikosti vzorku je plánováno při druhé průběžné analýze. Na základě podmíněného výkonu může být maximální velikost vzorku zvýšena až na 700 pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali jednu intraartikulární (IA) injekci 2 ml ASA (plus 2 ml fyziologického roztoku) nebo 4 ml fyziologického roztoku.
Pacienti budou vyšetřeni po obdržení informovaného souhlasu. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu injekci IA v den 1. Budou mít sériová hodnocení bolesti kolene, funkce a skóre symptomů, stejně jako hodnocení bezpečnosti po dobu až 52 týdnů po podání studovaného léku.
Plánovaná posloupnost a maximální délka období studia budou následující:
- Screening: 2 týdny
- Léčba: 1 den
- Sledování: 52 týdnů
Maximální délka léčby pro každého pacienta je 1 den.
Maximální délka studie pro každého pacienta je 54 týdnů.
Účinnost bude posuzována prostřednictvím indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) a výsledků měření v oblasti revmatologie-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI).
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím monitorování nežádoucích příhod (AE), bezpečnostních laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a současného užívání léků.
Nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC) s definovanou chartou přezkoumá data studie a učiní předběžná rozhodnutí týkající se průběžných analýz.
Hodnocení použitá v této studii jsou standardní a jsou obecně uznávána jako spolehlivá, přesná a relevantní.
Žádní dětští pacienti nebudou zahrnuti, protože OA kolena je onemocnění související s věkem a zřídka se vyskytuje u pacientů mladších 18 let. Zadavatel plánuje předložit výjimku pro studie ve všech dětských věkových podskupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
516
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine/ CCT Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Tri West Research Associates
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Horizon Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Actca, A Member of the Allliance Inc.
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Medicine
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95186
- University of California at Davis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Affinity Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Klein & Associates, MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Methodist Physicians Clinic/ CCT Researc
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Moore Orthopedics and Sports Medicine
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- University Orthopedic Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29501
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Affinity Health
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- Cedar Health Research, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Diagnostika OA kolena kombinací klinických a rentgenových nálezů
- OA kolena s Kellgrenovou a Lawrenceovou radiografickou klasifikací (2-4 včetně) potvrzenou posteriorním, váhonosným rentgenem s fixní flexí s 10° angulací kaudálního paprsku. Speciálně navržený polohovací rám bude použit ke standardizaci polohování pro pořizování snímků.
- Pacienti, kteří dostatečně nereagovali po dobu alespoň 6 měsíců na alespoň 2 terapie OA, které zahrnují konzervativní, nefarmakologickou terapii a jednoduchá analgetika (např. acetaminofen); nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS); vyhýbání se činnostem, které způsobují bolest kloubů; cvičení; ztráta váhy; fyzikální terapie; a odstranění přebytečné tekutiny z kolena
- Celkové skóre bolesti za předchozích 7 dní 11 nebo více na stupnici bolesti WOMAC.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m²
- Pokud je žena, musí být postmenopauzální (nejméně 2 roky), chirurgicky sterilizovaná (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), sexuálně abstinentní nebo ochotná a schopná používat 2 metody antikoncepce od 1. dne do 12 měsíců po léčbě.
- Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní (vazektomie) alespoň 6 měsíců před screeningem, musí potvrdit svou ochotu používat adekvátní metody antikoncepce od 1. dne do 12 měsíců po léčbě
- ochoten souhlasit s tím, že během studie nebude užívat nelegální drogy, a bude-li během studie podezření na užívání nelegálních drog, při screeningu a v pozdějších časových bodech bude provedeno testování na nedovolené drogy
- Schopnost splnit požadavky studie a dokončit celou sekvenci procedur a hodnocení souvisejících s protokolem, včetně návštěv po hospitalizaci, ambulantních a následných návštěv
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků proti bolesti (včetně NSAID a oleje kanabidiol [CBD]) méně než 15 dní před léčbou (acetaminofen povolen)
- Pravidelné užívání antikoagulancií
- Příznaky uzamčení, přerušované blokování rozsahu pohybu nebo pocit uvolnění těla, které by mohly naznačovat posunutí menisku nebo uvolněné tělo IA
- Injekce kortikosteroidů do indexového kolena během 3 měsíců před screeningem
- Injekce viskosuplementu (např. kyselina hyaluronová [HA]), injekce plazmy bohaté na krevní destičky, aspirát kostní dřeně (BMA) nebo koncentrát aspirace kostní dřeně (BMAC), tkáň/buňky pocházející z placenty, tuková tkáň nebo jakýkoli jiný autologní nebo alogenní produkt do indexového kolena během 6 měsíců před screeningem
- Pacienti se známou hypersenzitivní reakcí na ASA nebo kteroukoli z jejích složek (např. HA, dimethylsulfoxid [DMSO])
- Operace kolene na indexovém koleni během 12 měsíců před screeningem a/nebo plánovaná operace kolena během studie
- Operace kolene na kontralaterálním koleni během 6 měsíců před screeningem a/nebo plánovaná operace kolena během studie
- Akutní indexové trauma kolena do 3 měsíců před screeningem
- Kolenní výpotek vyžadující aspiraci indexu nebo kontralaterálního kolena do 3 měsíců před screeningem
- Kontralaterální bolest kolene ≥ 4 na stupnici bolesti WOMAC po většinu dní během minulého týdne.
- Současná léčba jakoukoli imunosupresivní terapií, včetně kortikosteroidů (> 5 mg/den prednisonu)
- Klinicky významné nálezy při screeningových laboratorních testech nebo fyzikálním vyšetření, které nejsou specifické pro OA kolena a mohou interferovat s prováděním studie nebo interpretací dat nebo zvýšit riziko pacienta
- Klinicky významné interkurentní onemocnění, zdravotní stav, bolest mimo kolena nebo anamnéza (včetně neurologického nebo duševního onemocnění, viru lidské imunodeficience, fibromyalgie, komplexního regionálního bolestivého syndromu nebo jakékoli aktivní infekce, včetně hepatitidy B nebo C), které by mohly pacienta ohrozit bezpečnost, omezení účasti nebo kompromisní interpretace údajů získaných od pacienta
- Porucha aktivního užívání alkoholu nebo návykových látek nebo jakýkoli jiný důvod, kvůli kterému by bylo nepravděpodobné, že by pacient dodržoval postupy studie
- Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test při screeningu nebo před léčbou) nebo kojící ženy
- Účast v další klinické studii během 30 dnů (nebo 5 poločasů zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší) před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JAKO
Účastníci dostanou jednu IA injekci 2 ml ASA (plus 2 ml normálního fyziologického roztoku)
|
Tento hodnocený produkt je kryokonzervovaný produkt získaný z lidské amnionu a buněk z plodové vody.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu IA injekci 4 ml normálního fyziologického roztoku
|
Odpovídajícím placebem je 0,9% normální fyziologický roztok: 4 ml pro injekci IA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve stupnici bolesti WOMAC po 6 měsících mezi pacienty léčenými ASA a placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály.
Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi změnami od výchozí hodnoty u pacientů léčených ASA a placebem ve funkci WOMAC po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály.
Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl mezi změnami od výchozí hodnoty pro pacienty léčené ASA a placebem v míře odpovědi na OMERACT-OARSI po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Měření výsledků v klinických studiích s revmatoidní artritidou - Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartritidy.
(OMERACT-OARSI) Respondenti jsou definováni jako účastníci s vysokým zlepšením bolesti nebo funkce.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl mezi změnami od výchozí hodnoty u pacientů léčených ASA a placebem u bolesti WOMAC po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály.
Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Rozdíl mezi změnami oproti výchozí hodnotě u pacientů léčených ASA a placebem v non-inferioritě funkce WOMAC po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály.
Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Rozdíl mezi změnami od výchozích hodnot u pacientů léčených ASA a placebem v míře odpovědi na OMERACT-OARSI po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Měření výsledků v klinických studiích s revmatoidní artritidou - Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartritidy.
(OMERACT-OARSI) Respondenti jsou definováni jako účastníci s vysokým zlepšením bolesti nebo funkce.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Rozdíl mezi změnami oproti výchozí hodnotě u pacientů léčených ASA a placebem ve WOMAC Total po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály.
Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl mezi pacienty léčenými ASA a placebem ve WOMAC Stiffness po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály.
Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl mezi změnami oproti výchozí hodnotě u pacientů léčených ASA a placebem v celkovém počtu WOMAC po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály.
Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Rozdíl mezi změnami od výchozí hodnoty u pacientů léčených ASA a placebem ve WOMAC ztuhlosti po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
The Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index je dotazník, který měří bolest, ztuhlost a funkci nezávisle i kolektivně pomocí Likertovy 3.1, 5bodové škály.
Likertova škála používá pro všechny položky následující deskriptory: žádný, mírný střední, závažný a extrémní, což odpovídá ordinální škále 0-4.
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta v klinické studii, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt. To zahrnuje jakýkoli výskyt, který má nový začátek nebo se zhoršuje v závažnosti nebo frekvenci od výchozího stavu, nebo abnormální výsledek diagnostických postupů, včetně abnormalit klinických laboratorních testů. |
Výchozí stav do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19 OA 001 ASA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .