Wirksamkeit von Amnionsuspensions-Allotransplantaten bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies
15. Oktober 2025 aktualisiert von: Organogenesis
Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Amnion-Suspensions-Allotransplantaten (ASA) bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ASS im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Osteoarthritis (OA)-Symptomen des Knies zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu ASS bei Patienten mit Arthrose des Knies. Zunächst sollen 474 Probanden in diese Studie aufgenommen werden, wobei ein gruppensequenzielles Design mit zwei Zwischenanalysen und einer Abschlussanalyse verwendet wird. Bei der zweiten Zwischenanalyse ist eine Neuschätzung der Stichprobengröße geplant. Basierend auf der bedingten Aussagekraft kann die maximale Stichprobengröße auf bis zu 700 Patienten erhöht werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer einzelnen intraartikulären (IA) Injektion von 2 ml ASS (plus 2 ml normaler Kochsalzlösung) oder 4 ml normaler Kochsalzlösung zugeteilt.
Die Patienten werden nach Einholung der Einverständniserklärung untersucht. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten an Tag 1 eine einzelne IA-Injektion. Sie werden bis zu 52 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments serielle Bewertungen von Knieschmerzen, Funktion und Symptomen sowie Sicherheitsbewertungen erhalten.
Der geplante Ablauf und die maximale Dauer der Studienzeiten sind wie folgt:
- Screening: 2 Wochen
- Behandlung: 1 Tag
- Nachbeobachtung: 52 Wochen
Die maximale Behandlungsdauer für jeden Patienten beträgt 1 Tag.
Die maximale Studiendauer für jeden Patienten beträgt 54 Wochen.
Die Wirksamkeit wird anhand des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und der Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)-Responderraten bewertet.
Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs), Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und gleichzeitige Einnahme von Medikamenten bewertet.
Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (DMC) mit einer definierten Charta wird die Studiendaten überprüfen und vorläufige Entscheidungen in Bezug auf Zwischenanalysen treffen.
Die in dieser Studie verwendeten Bewertungen sind Standard und werden allgemein als zuverlässig, genau und relevant anerkannt.
Es werden keine pädiatrischen Patienten eingeschlossen, da OA des Knies eine altersbedingte Erkrankung ist und selten bei Patienten unter 18 Jahren auftritt. Der Sponsor plant, eine Verzichtserklärung für Studien in allen pädiatrischen Altersuntergruppen einzureichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
516
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Central Research Associates
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- AMR Mobile
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine/ CCT Research
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
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California
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El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
- Tri West Research Associates
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Horizon Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Actca, A Member of the Allliance Inc.
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford Medicine
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95186
- University of California at Davis
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- AARDS Research, Inc.
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
- Affinity Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Klein & Associates, MD, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
- Methodist Physicians Clinic/ CCT Researc
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- Physician Research Collaboration
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Moore Orthopedics and Sports Medicine
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
- University Orthopedics Center
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State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- University Orthopedic Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Affinity Health
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Texas
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Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
- Cedar Health Research, LLC
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Virginia
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Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Diagnose einer Arthrose des Knies durch eine Kombination aus klinischen und röntgenologischen Befunden
- OA des Knies mit röntgenologischer Klassifikation nach Kellgren und Lawrence (Grad 2–4 einschließlich), bestätigt durch posterior-anteriore Röntgenaufnahme mit fixierter Flexion unter Belastung und 10° kaudaler Strahlwinkelung. Ein speziell entwickelter Positionierungsrahmen wird verwendet, um die Positionierung für die Bildaufnahme zu standardisieren.
- Patienten, die mindestens 6 Monate lang nicht ausreichend auf mindestens 2 OA-Therapien angesprochen haben, darunter eine konservative, nicht-pharmakologische Therapie und einfache Analgetika (z. B. Paracetamol); nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS); Vermeidung von Aktivitäten, die Gelenkschmerzen verursachen; Übung; Gewichtsverlust; Physiotherapie; und Entfernung von überschüssiger Flüssigkeit aus dem Knie
- Gesamtschmerzwert in den letzten 7 Tagen von 11 oder mehr auf der WOMAC-Schmerzskala.
- Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m²
- Wenn weiblich, muss postmenopausal (seit mindestens 2 Jahren), chirurgisch sterilisiert (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), sexuell abstinent oder bereit und in der Lage sein, 2 Verhütungsmethoden von Tag 1 bis 12 Monate nach der Behandlung anzuwenden
- Männer, die mindestens 6 Monate vor dem Screening nicht chirurgisch steril (Vasektomie) waren, müssen ihre Bereitschaft zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden von Tag 1 bis 12 Monate nach der Behandlung bestätigen
- Bereit zuzustimmen, während der Studie keine illegalen Drogen zu konsumieren und beim Screening und zu späteren Zeitpunkten illegale Drogentests durchführen zu lassen, wenn der Verdacht auf illegalen Drogenkonsum während der Studie besteht
- In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und die vollständige Abfolge der protokollbezogenen Verfahren und Bewertungen durchzuführen, einschließlich Post-Krankenhausaufenthalt, ambulanter und Nachsorgebesuche
- Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Schmerzmitteln (einschließlich NSAIDs und Cannabidiol [CBD]-Öl) weniger als 15 Tage vor der Behandlung (Acetaminophen erlaubt)
- Regelmäßige Anwendung von Antikoagulanzien
- Symptome einer Blockierung, intermittierenden Blockierung des Bewegungsbereichs oder Gefühl eines lockeren Körpers, die auf eine Meniskusverschiebung oder einen lockeren IA-Körper hindeuten könnten
- Kortikosteroidinjektion in das Indexknie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Injektion von Viskosupplementen (z. B. Hyaluronsäure [HA]), Injektion von plättchenreichem Plasma, Knochenmarkaspirat (BMA) oder Knochenmarkaspirationskonzentrat (BMAC), Gewebe/Zellen aus der Plazenta, Fettgewebe oder andere autologe oder allogene Produkte in das Indexknie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf ASS oder einen seiner Bestandteile (z. B. HA, Dimethylsulfoxid [DMSO])
- Knieoperation am Indexknie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und/oder geplante Knieoperation während der Studie
- Knieoperation am kontralateralen Knie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder geplante Knieoperation während der Studie
- Akute Index-Knietrauma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Knieerguss, der eine Aspiration des Index- oder kontralateralen Knies innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordert
- Kontralateraler Knieschmerz ≥ 4 auf der WOMAC-Schmerzskala an den meisten Tagen während der letzten Woche.
- Aktuelle Therapie mit einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Kortikosteroiden (> 5 mg/Tag Prednison)
- Klinisch signifikante Befunde bei Screening-Labortests oder körperlicher Untersuchung, die nicht spezifisch für Arthrose des Knies sind und die Studiendurchführung oder Datenauswertung beeinträchtigen oder das Patientenrisiko erhöhen können
- Klinisch signifikante interkurrente Erkrankung, medizinischer Zustand, Schmerzen außerhalb des Knies oder Anamnese (einschließlich neurologischer oder psychischer Erkrankungen, humanes Immundefizienzvirus, Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom oder jede aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B oder C), die den Patienten gefährden könnten Sicherheit, Einschränkung der Teilnahme oder Kompromittierung der Interpretation von Daten, die vom Patienten stammen
- Aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung oder andere Gründe, die es unwahrscheinlich machen, dass der Patient die Studienverfahren einhält
- Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der Behandlung) oder stillen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten der Prüfsubstanz, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ALS EIN
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IA-Injektion von 2 ml ASS (plus 2 ml normaler Kochsalzlösung)
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Dieses Prüfprodukt ist ein kryokonserviertes Produkt, das aus menschlichem Amnion und Zellen aus dem Fruchtwasser gewonnen wird.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IA-Injektion von 4 ml normaler Kochsalzlösung
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Passendes Placebo ist 0,9 % normale Kochsalzlösung: 4 ml werden IA injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WOMAC-Schmerzskala nach 6 Monaten zwischen mit ASS und Placebo behandelten Patienten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerz, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst, wobei eine Likert 3.1, 5-Punkte-Skala verwendet wird.
Die Likert-Skala verwendet die folgenden Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4.
Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Baseline bis Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied zwischen den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei mit ASS und Placebo behandelten Patienten in der WOMAC-Funktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerz, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst, wobei eine Likert 3.1, 5-Punkte-Skala verwendet wird.
Die Likert-Skala verwendet die folgenden Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4.
Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Baseline bis Woche 26
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Der Unterschied zwischen den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei mit ASS und Placebo behandelten Patienten in der OMERACT-OARSI-Responderrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Ergebnismessungen in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis - Osteoarthritis Research Society International.
(OMERACT-OARSI) Responder sind als Teilnehmer mit starker Schmerz- oder Funktionsverbesserung definiert.
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Baseline bis Woche 26
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Der Unterschied zwischen den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei mit ASS und Placebo behandelten Patienten bei WOMAC-Schmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerz, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst, wobei eine Likert 3.1, 5-Punkte-Skala verwendet wird.
Die Likert-Skala verwendet die folgenden Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4.
Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Baseline bis Woche 12
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Der Unterschied zwischen den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei mit ASS und Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die Nicht-Unterlegenheit der WOMAC-Funktion nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerz, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst, wobei eine Likert 3.1, 5-Punkte-Skala verwendet wird.
Die Likert-Skala verwendet die folgenden Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4.
Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Baseline bis Woche 12
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Der Unterschied zwischen den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei mit ASS und Placebo behandelten Patienten in der OMERACT-OARSI-Responderrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Ergebnismessungen in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis - Osteoarthritis Research Society International.
(OMERACT-OARSI) Responder sind als Teilnehmer mit starker Schmerz- oder Funktionsverbesserung definiert.
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Baseline bis Woche 12
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Der Unterschied zwischen den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei mit ASS und Placebo behandelten Patienten im WOMAC-Gesamtwert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerz, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst, wobei eine Likert 3.1, 5-Punkte-Skala verwendet wird.
Die Likert-Skala verwendet die folgenden Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4.
Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Baseline bis Woche 26
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Der Unterschied zwischen mit ASS und Placebo behandelten Patienten in der WOMAC-Steifigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerz, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst, wobei eine Likert 3.1, 5-Punkte-Skala verwendet wird.
Die Likert-Skala verwendet die folgenden Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4.
Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Baseline bis Woche 26
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Der Unterschied zwischen den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei mit ASS und Placebo behandelten Patienten im WOMAC-Gesamtwert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerz, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst, wobei eine Likert 3.1, 5-Punkte-Skala verwendet wird.
Die Likert-Skala verwendet die folgenden Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4.
Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Baseline bis Woche 12
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Der Unterschied zwischen den Veränderungen der WOMAC-Steifigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei mit ASS und Placebo behandelten Patienten nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der Osteoarthritis Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) ist ein Fragebogen, der Schmerz, Steifheit und Funktion sowohl unabhängig als auch kollektiv misst, wobei eine Likert 3.1, 5-Punkte-Skala verwendet wird.
Die Likert-Skala verwendet die folgenden Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem, entsprechend einer Ordinalskala von 0-4.
Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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Baseline bis Woche 12
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt). Dazu gehören alle neu aufgetretenen oder in Schwere oder Häufigkeit gegenüber dem Ausgangszustand verschlimmerten Ereignisse oder abnormale Ergebnisse diagnostischer Verfahren, einschließlich Anomalien bei klinischen Labortests. |
Baseline bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19 OA 001 ASA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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