무릎 골관절염 환자에서 양수현탁 동종이식의 효능
2025년 10월 15일 업데이트: Organogenesis
무릎 골관절염 환자에서 양막 동종이식(ASA)의 효능을 평가하기 위한 3상 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 무릎의 골관절염(OA) 증상 관리에서 위약과 비교하여 ASA의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무릎 OA 환자의 ASA에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. 처음에 474명의 피험자가 두 개의 중간 분석과 최종 분석을 포함하는 그룹 순차 설계를 사용하여 이 연구에 포함될 계획입니다. 샘플 크기 재추정은 두 번째 중간 분석에서 계획됩니다. 조건 검정력에 따라 최대 표본 크기를 최대 700명의 환자까지 늘릴 수 있습니다. 환자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 2mL의 ASA(+ 2mL의 생리 식염수) 또는 4mL의 생리 식염수를 단일 관절 내(IA) 주사를 받습니다.
사전 동의를 얻은 후 환자를 선별합니다. 적격 환자는 1일에 단일 IA 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 약물 투여 후 최대 52주 동안 무릎 통증, 기능 및 증상 점수에 대한 일련의 평가와 안전성 평가를 받게 됩니다.
연구 기간의 계획된 순서 및 최대 기간은 다음과 같습니다.
- 심사: 2주
- 치료: 1일
- 후속 조치: 52주
각 환자의 최대 치료 기간은 1일입니다.
각 환자의 최대 연구 기간은 54주입니다.
효능은 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 및 Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International(OMERACT-OARSI) 응답자 비율을 통해 평가됩니다.
부작용(AE), 안전 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사 및 병용 약물 사용의 모니터링을 통해 안전성을 평가합니다.
정의된 헌장이 있는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 연구 데이터를 검토하고 중간 분석과 관련된 예비 결정을 내립니다.
이 연구에 사용된 평가는 표준이며 일반적으로 신뢰할 수 있고 정확하며 관련성이 높은 것으로 인정됩니다.
무릎의 OA는 연령 관련 장애이고 18세 미만의 환자에서는 거의 발생하지 않기 때문에 소아 환자는 포함되지 않습니다. 스폰서는 모든 소아 연령 하위 그룹의 연구에 대한 면제를 제출할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
516
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- AMR Mobile
-
-
Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine/ CCT Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
El Cajon, California, 미국, 92020
- Tri West Research Associates
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Horizon Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Actca, A Member of the Allliance Inc.
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Medicine
-
Sacramento, California, 미국, 95186
- University of California at Davis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Affinity Health
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Klein & Associates, MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Methodist Physicians Clinic/ CCT Researc
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Moore Orthopedics and Sports Medicine
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics Center
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedic Center
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29501
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Affinity Health
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Texas
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- Cedar Health Research, LLC
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 임상 및 방사선 소견의 조합에 의한 무릎 OA 진단
- Kellgren 및 Lawrence 방사선 사진 분류(등급 2-4 포함)가 있는 무릎의 OA는 10° 꼬리 빔 각도가 있는 후방-전방, 체중 부하, 고정 굴곡 방사선 촬영으로 확인되었습니다. 특수 설계된 포지셔닝 프레임은 이미지 획득을 위한 포지셔닝을 표준화하는 데 사용됩니다.
- 보존적, 비약물적 요법 및 단순 진통제(예: 아세트아미노펜)를 포함하는 적어도 2가지의 골관절염 요법에 적어도 6개월 동안 적절하게 반응하지 못한 환자; 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS); 관절 통증을 유발하는 활동의 회피; 행사; 체중 감량; 물리치료; 무릎에서 과도한 체액 제거
- 지난 7일 동안 WOMAC 통증 척도에서 11점 이상의 전체 통증 점수.
- 체질량 지수(BMI) < 40kg/m²
- 여성의 경우, 폐경 후(최소 2년 동안), 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술), 금욕 또는 치료 후 1일부터 12개월까지 2가지 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 외과적으로 불임(정관 절제술)을 받지 않은 남성은 치료 후 1일부터 12개월까지 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있는지 확인해야 합니다.
- 연구 기간 동안 불법 약물을 사용하지 않고, 연구 기간 동안 불법 약물 사용이 의심되는 경우 스크리닝 시 및 이후 시점에 불법 약물 검사를 받는 데 기꺼이 동의함
- 연구 요구 사항을 준수하고 입원 후, 외래 환자 및 후속 방문을 포함하여 프로토콜 관련 절차 및 평가의 전체 순서를 완료할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준:
- 치료 전 15일 미만의 진통제(NSAID 및 칸나비디올[CBD] 오일 포함) 사용(아세트아미노펜 허용)
- 항응고제의 규칙적인 사용
- 반월판 변위 또는 IA 느슨한 신체를 나타낼 수 있는 잠금, 운동 범위에 대한 간헐적 차단 또는 느슨한 신체 감각의 증상
- 스크리닝 전 3개월 이내에 검지 무릎에 코르티코스테로이드 주사
- 점액보충제(예: 히알루론산[HA]) 주사, 혈소판 풍부 혈장 주사, 골수 흡인(BMA) 또는 골수 흡인 농축물(BMAC), 태반 유래 조직/세포, 지방 조직 또는 기타 자가 또는 동종 제품 스크리닝 전 6개월 이내에 검지 무릎에
- ASA 또는 그 구성 성분(예: HA, dimethyl sulfoxide [DMSO])에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자
- 스크리닝 전 12개월 이내에 색인 무릎에 대한 무릎 수술 및/또는 연구 동안 계획된 무릎 수술
- 스크리닝 전 6개월 이내에 반대측 무릎에 대한 무릎 수술 및/또는 연구 동안 계획된 무릎 수술
- 스크리닝 전 3개월 이내의 급성 인덱스 슬관절 외상
- 스크리닝 전 3개월 이내에 인덱스 또는 반대쪽 무릎의 흡인이 필요한 무릎 삼출액
- 지난 주 동안 대부분의 날에 WOMAC 통증 척도에서 반대쪽 무릎 통증 ≥ 4.
- 코르티코스테로이드(프레드니손 > 5mg/일)를 포함한 모든 면역억제 요법을 사용한 현재 요법
- 무릎의 OA에 특이적이지 않고 연구 수행 또는 데이터 해석을 방해하거나 환자 위험을 증가시킬 수 있는 스크리닝 실험실 테스트 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요한 결과
- 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 중요한 병발 질환, 의학적 상태, 비무릎 통증 또는 병력(신경계 또는 정신 질환, 인간 면역결핍 바이러스, 섬유근육통, 복합 부위 통증 증후군 또는 활동성 감염(B형 또는 C형 간염 포함) 포함) 안전, 참여 제한 또는 환자로부터 파생된 데이터의 해석 타협
- 활성 알코올 또는 물질 사용 장애, 또는 환자가 연구 절차를 따르기 어렵게 만드는 기타 모든 이유
- 임신(스크리닝 시 또는 치료 전 양성 임신 테스트) 또는 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 30일(또는 조사 화합물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASA
참가자는 2mL의 ASA(및 2mL의 일반 식염수)를 IA 주사로 한 번 받습니다.
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이 연구 제품은 인간 양막과 양수 세포에서 추출한 동결 보존 제품입니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 4mL의 생리 식염수를 단일 IA 주사로 받습니다.
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일치하는 위약은 0.9% 생리 식염수입니다: 4mL를 IA에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASA 치료군과 위약 치료군 사이의 6개월 시점 WOMAC 통증 척도 기준선과의 변화 차이
기간: 26주까지의 기준선
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째 WOMAC 기능에서 ASA 및 위약 치료 환자의 기준선과의 변화 차이
기간: 26주까지의 기준선
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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26주까지의 기준선
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6개월 시점에서 OMERACT-OARSI 응답자 비율에서 ASA 및 위약 치료 환자의 기준선과의 변화 차이
기간: 26주까지의 기준선
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류마티스 관절염 임상 시험의 결과 측정 - 골관절염 연구 협회 국제.
(OMERACT-OARSI) 반응자는 통증이나 기능이 크게 개선된 참가자로 정의됩니다.
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26주까지의 기준선
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|
3개월째 WOMAC 통증에서 ASA 및 위약 치료 환자의 기준선과의 변화 차이
기간: 12주까지의 기준선
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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3개월에서 WOMAC 기능의 비열등성에서 ASA 및 위약 치료 환자의 기준선과의 변화 차이
기간: 12주까지의 기준선
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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3개월 시점에서 OMERACT-OARSI 응답자 비율에서 ASA 및 위약 치료 환자의 기준선과의 변화 차이
기간: 12주까지의 기준선
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류마티스 관절염 임상 시험의 결과 측정 - 골관절염 연구 협회 국제.
(OMERACT-OARSI) 반응자는 통증이나 기능이 크게 개선된 참가자로 정의됩니다.
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12주까지의 기준선
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6개월 시점의 WOMAC Total에서 ASA 및 위약 치료 환자의 기준선과의 변화 차이
기간: 26주까지의 기준선
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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26주까지의 기준선
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6개월째 WOMAC 경직도에서 ASA 치료군과 위약 치료군 사이의 차이
기간: 26주까지의 기준선
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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26주까지의 기준선
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3개월 시점의 WOMAC Total에서 ASA 및 위약 치료 환자의 기준선과의 변화 차이
기간: 12주까지의 기준선
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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3개월 시점의 WOMAC 경직도에서 ASA 및 위약 치료 환자의 기준선과의 변화 차이
기간: 12주까지의 기준선
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC®) 골관절염 지수는 Likert 3.1, 5점 척도를 사용하여 통증, 경직 및 기능을 독립적으로 그리고 집합적으로 측정하는 설문지입니다.
리커트 척도는 모든 항목에 대해 다음과 같은 설명자를 사용합니다: 없음, 경미함, 중증, 극심, 서수 척도 0-4에 해당.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 52주까지의 기준선
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 환자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품. 여기에는 임상 실험실 테스트 이상을 포함하여 진단 절차의 비정상 결과 또는 베이스라인 상태에서 심각도 또는 빈도가 새로 시작되거나 악화된 모든 발생이 포함됩니다. |
52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .