Skuteczność alloprzeszczepu zawiesiny owodniowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
15 października 2025 zaktualizowane przez: Organogenesis
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności alloprzeszczepu zawieszenia owodniowego (ASA) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Badanie to jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ASA w porównaniu z placebo w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące stosowania ASA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Początkowo planuje się włączenie 474 osób do tego badania przy użyciu sekwencyjnego projektu grupowego z dwiema analizami pośrednimi i analizą końcową. Ponowne oszacowanie liczebności próby planowane jest podczas drugiej analizy okresowej. W oparciu o moc warunkową, maksymalna wielkość próby może zostać zwiększona do 700 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego (IA) 2 ml ASA (plus 2 ml soli fizjologicznej) lub 4 ml soli fizjologicznej.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu po uzyskaniu świadomej zgody. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie IA w dniu 1. Będą mieli seryjne oceny bólu kolana, funkcji i objawów, a także oceny bezpieczeństwa przez okres do 52 tygodni po podaniu badanego leku.
Planowana kolejność i maksymalny czas trwania okresów studiów będzie następujący:
- Badanie przesiewowe: 2 tygodnie
- Leczenie: 1 dzień
- Obserwacja: 52 tygodnie
Maksymalny czas trwania leczenia dla każdego pacjenta wynosi 1 dzień.
Maksymalny czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 54 tygodnie.
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą wskaźników choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) oraz mierników wyniku w Międzynarodowym Towarzystwie Badań nad Reumatologią-Osteoartrozą (OMERACT-OARSI).
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), testy laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe, badanie fizykalne i jednoczesne stosowanie leków.
Niezależny komitet monitorujący dane (DMC) o określonym statucie dokona przeglądu danych z badań i podejmie wstępne decyzje dotyczące analiz pośrednich.
Oceny zastosowane w tym badaniu są standardowe i ogólnie uznawane za wiarygodne, dokładne i odpowiednie.
Żaden pacjent pediatryczny nie zostanie włączony, ponieważ choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest chorobą związaną z wiekiem i rzadko występuje u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Sponsor planuje przedłożyć zwolnienie z badań we wszystkich podgrupach wieku pediatrycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
516
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central Research Associates
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine/ CCT Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- Tri West Research Associates
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Horizon Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Actca, A Member of the Allliance Inc.
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford Medicine
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95186
- University of California at Davis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Affinity Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Klein & Associates, MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
- Methodist Physicians Clinic/ CCT Researc
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Moore Orthopedics and Sports Medicine
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- University Orthopedic Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Affinity Health
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Cedar Health Research, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie danych klinicznych i radiologicznych
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z klasyfikacją radiograficzną Kellgrena i Lawrence'a (stopień 2-4 włącznie) potwierdzoną przez radiografię tylno-przednią, z obciążeniem, ze stałym zgięciem z kątowaniem wiązki ogonowej 10°. Specjalnie zaprojektowana rama pozycjonująca zostanie wykorzystana do standaryzacji pozycjonowania do akwizycji obrazu.
- Pacjenci, którzy przez co najmniej 6 miesięcy nie reagowali odpowiednio na co najmniej 2 terapie choroby zwyrodnieniowej stawów obejmujące leczenie zachowawcze, niefarmakologiczne i proste leki przeciwbólowe (np. paracetamol); niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS); unikanie czynności powodujących ból stawów; ćwiczenie; utrata masy ciała; fizykoterapia; i usuwanie nadmiaru płynu z kolana
- Ogólna ocena bólu w ciągu ostatnich 7 dni wynosząca 11 lub więcej w skali bólu WOMAC.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40 kg/m²
- Kobieta musi być po menopauzie (co najmniej 2 lata), wysterylizowana chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), abstynencja seksualna lub chętna i zdolna do stosowania 2 metod antykoncepcji od 1. dnia do 12 miesięcy po leczeniu
- Mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie (wazektomia) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, muszą potwierdzić chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji od 1. dnia do 12 miesięcy po leczeniu
- Gotowość do wyrażenia zgody na nieużywanie nielegalnych narkotyków podczas badania i poddanie się testom na obecność nielegalnych narkotyków podczas badań przesiewowych i w późniejszych punktach czasowych, jeśli podejrzewa się używanie nielegalnych narkotyków podczas badania
- Zdolność do przestrzegania wymagań badania i ukończenia pełnej sekwencji procedur i ocen związanych z protokołem, w tym wizyt poszpitalnych, ambulatoryjnych i kontrolnych
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwbólowych (w tym NLPZ i oleju kannabidiolowego [CBD]) mniej niż 15 dni przed zabiegiem (dozwolone paracetamol)
- Regularne stosowanie antykoagulantów
- Objawy blokowania, okresowe blokowanie zakresu ruchu lub uczucie luźnego ciała, które może wskazywać na przemieszczenie łąkotki lub luźne ciało IA
- Wstrzyknięcie kortykosteroidu w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wstrzyknięcie wiskosuplementu (np. kwasu hialuronowego [HA]), wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego, aspirat szpiku kostnego (BMA) lub koncentrat aspiracyjny szpiku kostnego (BMAC), tkanka/komórki pochodzące z łożyska, tkanka tłuszczowa lub jakikolwiek inny produkt autologiczny lub allogeniczny w kolano wskazujące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci ze znaną reakcją nadwrażliwości na ASA lub którykolwiek z jego składników (np. HA, sulfotlenek dimetylu [DMSO])
- Operacja kolana wskazującego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub planowana operacja kolana podczas badania
- Operacja kolana przeciwległego kolana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub planowana operacja kolana podczas badania
- Ostry uraz stawu kolanowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wysięk w kolanie wymagający aspiracji wskaźnika lub przeciwległego kolana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ból po przeciwnej stronie kolana ≥ 4 w skali bólu WOMAC przez większość dni w ciągu ostatniego tygodnia.
- Obecna terapia z jakąkolwiek terapią immunosupresyjną, w tym kortykosteroidami (> 5 mg/dobę prednizonu)
- Klinicznie istotne wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych lub badania fizykalnego, które nie są swoiste dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację danych lub zwiększać ryzyko dla pacjenta
- Klinicznie istotna współistniejąca choroba, stan chorobowy, ból inny niż kolano lub historia medyczna (w tym choroba neurologiczna lub psychiczna, ludzki wirus niedoboru odporności, fibromialgia, złożony zespół bólu regionalnego lub jakakolwiek aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), które mogą zagrażać pacjentowi bezpieczeństwo, ograniczyć udział lub skompromitować interpretację danych uzyskanych od pacjenta
- Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji lub jakikolwiek inny powód, który może sprawić, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do procedur badania
- Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy podczas badania przesiewowego lub przed leczeniem) lub karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JAK
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie IA 2 ml ASA (plus 2 ml soli fizjologicznej)
|
Ten badany produkt jest kriokonserwowanym produktem pochodzącym z ludzkiej owodni i komórek z płynu owodniowego.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie IA 4 ml soli fizjologicznej
|
Dopasowane placebo to 0,9% soli fizjologicznej: 4 ml do wstrzyknięcia IA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie od wartości początkowej w skali bólu WOMAC po 6 miesiącach pomiędzy pacjentami leczonymi ASA i placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1.
Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4.
Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między zmianami od wartości wyjściowych u pacjentów leczonych ASA i placebo w funkcji WOMAC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1.
Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4.
Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Różnica między zmianami od wartości wyjściowych dla pacjentów leczonych ASA i placebo we wskaźniku odpowiedzi na OMERACT-OARSI po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Miary wyników w badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów - Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze Choroby zwyrodnieniowej stawów.
(OMERACT-OARSI) Osoby reagujące są definiowane jako uczestnicy z dużą poprawą w zakresie bólu lub funkcji.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Różnica między zmianami od wartości wyjściowych u pacjentów leczonych ASA i placebo w badaniu WOMAC Pain po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1.
Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4.
Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Różnica między zmianami od wartości wyjściowych u pacjentów leczonych ASA i placebo w równoważności funkcji WOMAC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1.
Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4.
Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Różnica między zmianami od wartości wyjściowych dla pacjentów leczonych ASA i placebo we wskaźniku odpowiedzi na OMERACT-OARSI po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników w badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów - Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze Choroby zwyrodnieniowej stawów.
(OMERACT-OARSI) Osoby reagujące są definiowane jako uczestnicy z dużą poprawą w zakresie bólu lub funkcji.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Różnica między zmianami od wartości wyjściowych dla pacjentów leczonych ASA i placebo w WOMAC Total po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1.
Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4.
Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Różnica między pacjentami leczonymi ASA i placebo w sztywności WOMAC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1.
Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4.
Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Różnica między zmianami od wartości wyjściowych dla pacjentów leczonych ASA i placebo w WOMAC Total po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1.
Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4.
Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Różnica między zmianami w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów leczonych ASA i placebo w kwestionariuszu WOMAC Sztywność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC®) Osteoarthritis Index to kwestionariusz, który mierzy ból, sztywność i funkcjonowanie zarówno niezależnie, jak i łącznie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta 3.1.
Skala Likerta wykorzystuje następujące deskryptory dla wszystkich pozycji: brak, łagodne umiarkowane, poważne i skrajne, odpowiadające porządkowej skali 0-4.
Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt. Obejmuje to każde zdarzenie, które ma nowy początek lub nasilenie lub częstość występowania nasila się w stosunku do stanu wyjściowego, lub nieprawidłowe wyniki procedur diagnostycznych, w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19 OA 001 ASA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .