Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsivesisuspensio-allograftin teho potilailla, joilla on polven nivelrikko

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Organogenesis

Kolmannen vaiheen tuleva, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus lapsivesisuspensioallograftin (ASA) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämä tutkimus suoritetaan ASA:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna polven nivelrikon (OA) oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 ASA-tutkimus potilailla, joilla on polven OA. Aluksi tähän tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää 474 koehenkilöä käyttäen ryhmäjärjestystä, jossa on kaksi välianalyysiä ja loppuanalyysi. Otoskoon uudelleenarviointi on suunniteltu toisessa välianalyysissä. Ehdollisen tehon perusteella näytteen enimmäiskoko voidaan nostaa jopa 700 potilaaseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan yksi nivelensisäinen (IA) injektio 2 ml ASA:ta (plus 2 ml normaalia suolaliuosta) tai 4 ml normaalia suolaliuosta.

Potilaat seulotaan tietoisen suostumuksen saatuaan. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan yksi IA-injektio päivänä 1. Heillä on sarjaarvioinnit polvikipu-, toiminta- ja oirepisteistä sekä turvallisuusarvioinnit jopa 52 viikon ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Opintojaksojen suunniteltu järjestys ja enimmäiskesto ovat seuraavat:

  • Seulonta: 2 viikkoa
  • Hoito: 1 päivä
  • Seuranta: 52 viikkoa

Hoidon enimmäiskesto kullekin potilaalle on 1 päivä.

Kunkin potilaan tutkimuksen enimmäiskesto on 54 viikkoa.

Tehoa arvioidaan Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) ja Rheumatology-Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vastausten perusteella.

Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE), turvallisuuslaboratoriotutkimuksia, elintoimintoja, fyysistä tutkimusta ja samanaikaista lääkkeiden käyttöä.

Riippumaton tiedonseurantakomitea (DMC), jolla on määritelty peruskirja, tarkastaa tutkimustiedot ja tekee alustavia päätöksiä välianalyysien suhteen.

Tässä tutkimuksessa käytetyt arvioinnit ovat vakioita, ja ne tunnustetaan yleisesti luotettaviksi, tarkiksi ja merkityksellisiksi.

Lapsipotilaita ei oteta mukaan, koska polven OA on ikään liittyvä sairaus ja sitä esiintyy harvoin alle 18-vuotiailla potilailla. Toimeksiantaja suunnittelee jättävänsä poikkeuksen tutkimuksiin kaikissa lasten ikäryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

474

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine/ CCT Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Tri West Research Associates
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Horizon Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Actca, A Member of the Allliance Inc.
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Medicine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95186
        • University of California at Davis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • AARDS Research, Inc.
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Injury Care research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Affinity Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Methodist Physicians Clinic/ CCT Researc
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell Health)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Moore Orthopedics and Sports Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • University Orthopedic Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Affinity Health
    • Texas
      • Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
        • Cedar Health Research, LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Spectrum Medical, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  2. Polven OA:n diagnoosi kliinisten ja radiologisten löydösten yhdistelmällä
  3. Polven OA Kellgrenin ja Lawrencen radiografisella luokittelulla (luokat 2-4 mukaan lukien), joka on vahvistettu posterior-etu-, painoa kantavalla, kiinteällä fleksio-radiografialla 10° kaudaalisen säteen kulmauksella. Erityisesti suunniteltua paikannuskehystä käytetään standardoimaan kuvanoton paikannus.
  4. Potilaat, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta vähintään 6 kuukauteen vähintään 2 OA-hoitoon, jotka sisältävät konservatiivisen, ei-farmakologisen hoidon ja yksinkertaiset analgeetit (esim. asetaminofeeni); ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS); nivelkipuja aiheuttavien toimintojen välttäminen; Harjoittele; painonpudotus; fysioterapia; ja ylimääräisen nesteen poistaminen polvesta
  5. Kokonaiskipupisteet edellisten 7 päivän ajalta 11 tai useamman päivän ajalta WOMAC-kipuasteikolla.
  6. Painoindeksi (BMI) < 40 kg/m²
  7. Jos nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen (vähintään 2 vuotta), kirurgisesti steriloitu (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto), seksuaalisesti pidättyväinen tai halukas ja kyettävä käyttämään kahta ehkäisymenetelmää päivästä 1 12 kuukautta hoidon jälkeen
  8. Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (vasektomia) vähintään 6 kuukauteen ennen seulontaa, on vahvistettava halukkuutensa käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 1. päivän ja 12 kuukauden välisenä aikana hoidon jälkeen.
  9. Valmis suostumaan olemaan käyttämättä laittomia huumeita tutkimuksen aikana ja suorittamaan laittomien huumeiden testauksen seulonnassa ja myöhempänä ajankohtana, jos laittomien huumeiden käyttöä epäillään tutkimuksen aikana
  10. Pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja suorittamaan kaikki protokollaan liittyvät toimenpiteet ja arvioinnit, mukaan lukien sairaalahoidon jälkeiset, avohoito- ja seurantakäynnit
  11. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kipulääkitys (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja kannabidioli [CBD] öljy) alle 15 päivää ennen hoitoa (asetaminofeeni sallittu)
  2. Antikoagulanttien säännöllinen käyttö
  3. Oireet lukkiutumisesta, jaksoittaisesta liikeradan estämisestä tai löysästä kehosta, jotka voivat viitata nivelkierteen siirtymään tai IA löysään vartaloon
  4. Kortikosteroidi-injektio etupolveen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  5. Viskosuplementti (esim. hyaluronihappo [HA]) injektio, verihiutalepitoinen plasma-injektio, luuytimen aspiraatti (BMA) tai luuytimen aspiraatiotiiviste (BMAC), istukasta peräisin oleva kudos/solut, rasvakudos tai mikä tahansa muu autologinen tai allogeeninen tuote indeksipolveen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  6. Potilaat, joilla on tunnettuja yliherkkyysreaktioita ASA:lle tai jollekin sen aineosalle (esim. HA, dimetyylisulfoksidi [DMSO])
  7. Polvileikkaus etupolvelle 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai suunniteltua polvileikkausta tutkimuksen aikana
  8. Vastapuolisen polven polvileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai suunniteltua polvileikkausta tutkimuksen aikana
  9. Akuutti indeksipolven trauma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  10. Polven effuusio, joka vaatii indeksi- tai vastapuolen polven aspiraatiota 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  11. Vastapuolinen polvikipu ≥ 4 WOMAC Pain -asteikolla useimpina päivinä kuluneen viikon aikana.
  12. Nykyinen hoito millä tahansa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien kortikosteroidit (> 5 mg/vrk prednisonia)
  13. Kliinisesti merkittävät löydökset seulontalaboratoriotesteissä tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka eivät ole spesifisiä polven OA:lle ja voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tietojen tulkintaa tai lisätä potilaan riskiä
  14. Kliinisesti merkittävä väliaikainen sairaus, lääketieteellinen tila, ei-polvikipu tai sairaushistoria (mukaan lukien neurologinen tai mielisairaus, ihmisen immuunikatovirus, fibromyalgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai mikä tahansa aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B tai C), jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuutta, rajoittaa osallistumista tai vaarantaa potilaasta saatujen tietojen tulkinnan
  15. Aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö tai muu syy, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että potilas noudattaa tutkimusmenettelyjä
  16. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ennen hoitoa) tai imettävät
  17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä (tai 5 tutkittavan yhdisteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASA
Osallistujat saavat yhden IA-injektion, jossa on 2 ml ASA:ta (plus 2 ml normaalia suolaliuosta)
Biologinen: Amniotic Suspension Allograft
Tämä tutkimustuote on kylmäsäilytetty tuote, joka on johdettu ihmisen lapsivedessä ja lapsivesien soluista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IA-injektion, joka sisältää 4 ml normaalia suolaliuosta
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke on 0,9 % normaalia suolaliuosta: 4 ml ruiskeena IA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero muutoksessa lähtötasosta WOMAC-kipuasteikolla 6 kuukauden kohdalla ASA- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Western Ontario and McMaster Universityn (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lähtötasosta ASA- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden WOMAC-funktiossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Western Ontario and McMaster Universityn (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Ero lähtötilanteen muutosten välillä ASA- ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla OMERACT-OARSI-vastesuhteessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Nivelreuman kliinisten tutkimusten tulos - Osteoarthritis Research Society International. (OMERACT-OARSI) Responderit määritellään osallistujiksi, joiden kipu tai toiminta on parantunut huomattavasti.
Lähtötilanne viikkoon 26
Ero lähtötilanteen muutosten välillä ASA- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden WOMAC-kivussa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Western Ontario and McMaster Universityn (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 12
Ero lähtötilanteen muutosten välillä ASA- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden WOMAC-funktion non-inferiorityssä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Western Ontario and McMaster Universityn (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 12
Ero lähtötilanteen muutosten välillä ASA- ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla OMERACT-OARSI-vastesuhteessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Nivelreuman kliinisten tutkimusten tulos - Osteoarthritis Research Society International. (OMERACT-OARSI) Responderit määritellään osallistujiksi, joiden kipu tai toiminta on parantunut huomattavasti.
Lähtötilanne viikkoon 12
Ero lähtötilanteen muutosten välillä ASA- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden WOMAC-kokonaisarvossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Western Ontario and McMaster Universityn (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Ero ASA- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä WOMAC-jäykkyydessä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Western Ontario and McMaster Universityn (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Ero lähtötasosta ASA- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden WOMAC Total -arvossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Western Ontario and McMaster Universityn (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 12
Ero lähtötilanteesta ASA- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden WOMAC-jäykkyyden muutosten välillä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Western Ontario and McMaster Universityn (WOMAC®) nivelrikkoindeksi on kyselylomake, joka mittaa kipua, jäykkyyttä ja toimintaa sekä itsenäisesti että kollektiivisesti Likert 3.1, 5-pisteen asteikolla. Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen, mikä vastaa järjestysasteikkoa 0-4. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 12
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote.

Tämä sisältää kaikki tapahtumat, jotka ovat äskettäin alkaneet tai jotka ovat vakavuudeltaan tai esiintymistiheydeltään pahentuneet lähtötilanteeseen verrattuna, tai diagnostisten toimenpiteiden epänormaalit tulokset, mukaan lukien poikkeamat kliinisissä laboratoriotesteissä.
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organogenesis

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19 OA 001 ASA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Amniotic Suspension Allograft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa