Efficacité de l'allogreffe de suspension amniotique chez les patients atteints d'arthrose du genou

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
2. Diagnostic de l'arthrose du genou par une combinaison de résultats cliniques et radiographiques
3. OA du genou avec classification radiographique de Kellgren et Lawrence (Grade 2-4 inclus) confirmée par une radiographie postéro-antérieure, en appui, en flexion fixe avec une angulation du faisceau caudal de 10°. Un cadre de positionnement spécialement conçu sera utilisé pour standardiser le positionnement pour l'acquisition d'images.
4. Les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate pendant au moins 6 mois à au moins 2 traitements de l'arthrose qui comprennent un traitement conservateur, non pharmacologique et des analgésiques simples (par exemple, l'acétaminophène ); anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS); évitement des activités qui causent des douleurs articulaires; exercice; perte de poids; thérapie physique; et élimination de l'excès de liquide du genou
5. Score global de douleur au cours des 7 jours précédents de 11 ou plus sur l'échelle de douleur WOMAC.
6. Indice de masse corporelle (IMC) < 40 kg/m²
7. Si vous êtes une femme, vous devez être ménopausée (depuis au moins 2 ans), stérilisée chirurgicalement (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), sexuellement abstinente ou désireuse et capable d'utiliser 2 méthodes de contraception du jour 1 à 12 mois après le traitement
8. Les hommes qui ne sont pas stériles chirurgicalement (vasectomie) pendant au moins 6 mois avant le dépistage doivent confirmer leur volonté d'utiliser des méthodes de contraception adéquates du jour 1 à 12 mois après le traitement
9. Être disposé à accepter de ne pas consommer de drogues illicites pendant l'étude et de subir des tests de dépistage de drogues illicites lors du dépistage et à des moments ultérieurs, si l'on soupçonne l'utilisation de drogues illicites au cours de l'étude
10. Capable de se conformer aux exigences de l'étude et de compléter la séquence complète des procédures et des évaluations liées au protocole, y compris les visites post-hospitalisation, ambulatoires et de suivi
11. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'analgésiques (y compris les AINS et l'huile de cannabidiol [CBD]) moins de 15 jours avant le traitement (acétaminophène autorisé)
2. Utilisation régulière d'anticoagulants
3. Symptômes de blocage, blocage intermittent de l'amplitude des mouvements ou sensation de corps lâche pouvant indiquer un déplacement méniscal ou un corps lâche IA
4. Injection de corticostéroïdes dans le genou index dans les 3 mois précédant le dépistage
5. Viscosupplément (par exemple, acide hyaluronique [HA]), injection de plasma riche en plaquettes, aspiration de moelle osseuse (BMA) ou concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC), tissus/cellules dérivés du placenta, tissu adipeux ou tout autre produit autologue ou allogénique dans le genou index dans les 6 mois précédant le dépistage
6. Patients présentant des réactions d'hypersensibilité connues à l'AAS ou à l'un de ses constituants (par exemple, HA, diméthylsulfoxyde [DMSO])
7. Chirurgie du genou sur le genou index dans les 12 mois précédant le dépistage et/ou chirurgie du genou prévue pendant l'étude
8. Chirurgie du genou sur le genou controlatéral dans les 6 mois précédant le dépistage et/ou chirurgie du genou prévue pendant l'étude
9. Traumatisme aigu du genou index dans les 3 mois précédant le dépistage
10. Épanchement du genou nécessitant une aspiration du genou index ou controlatéral dans les 3 mois précédant le dépistage
11. Douleur au genou controlatéral ≥ 4 sur l'échelle de douleur WOMAC la plupart des jours au cours de la semaine écoulée.
12. Traitement en cours avec tout traitement immunosuppresseur, y compris les corticoïdes (> 5 mg/jour de prednisone)
13. Résultats cliniquement significatifs des tests de dépistage en laboratoire ou de l'examen physique qui ne sont pas spécifiques à l'arthrose du genou et peuvent interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des données ou augmenter le risque pour le patient
14. Maladie intercurrente cliniquement significative, condition médicale, douleur autre qu'au genou ou antécédents médicaux (y compris les maladies neurologiques ou mentales, le virus de l'immunodéficience humaine, la fibromyalgie, le syndrome douloureux régional complexe ou toute infection active, y compris l'hépatite B ou C) qui pourrait mettre en danger le patient sécurité, limiter la participation ou compromettre l'interprétation des données provenant du patient
15. Trouble actif de consommation d'alcool ou de substances, ou toute autre raison qui rendrait peu probable que le patient se conforme aux procédures de l'étude
16. Femmes enceintes (test de grossesse positif lors du dépistage ou avant le traitement) ou allaitantes
17. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours (ou 5 demi-vies du composé expérimental, selon la plus longue) avant le dépistage