Eficacia del aloinjerto de suspensión amniótica en pacientes con artrosis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres mayores de 18 años
2. Diagnóstico de OA de rodilla por una combinación de hallazgos clínicos y radiográficos
3. OA de rodilla con clasificación radiográfica de Kellgren y Lawrence (Grado 2-4 inclusive) confirmada por radiografía de flexión fija posteroanterior, con soporte de peso, con angulación de haz caudal de 10°. Se utilizará un marco de posicionamiento especialmente diseñado para estandarizar el posicionamiento para la adquisición de imágenes.
4. Pacientes que no han respondido adecuadamente durante al menos 6 meses a al menos 2 terapias de OA que incluyen terapia conservadora no farmacológica y analgésicos simples (p. ej., acetaminofén); fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); evitación de actividades que causan dolor en las articulaciones; ejercicio; pérdida de peso; terapia física; y eliminación del exceso de líquido de la rodilla
5. Puntuación general del dolor durante los 7 días anteriores de 11 o más en la escala de dolor WOMAC.
6. Índice de masa corporal (IMC) < 40 kg/m²
7. Si es mujer, debe ser posmenopáusica (durante al menos 2 años), esterilizada quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), sexualmente abstinente o dispuesta y capaz de usar 2 métodos anticonceptivos desde el día 1 hasta 12 meses después del tratamiento
8. Los hombres que no son estériles quirúrgicamente (vasectomía) durante al menos 6 meses antes de la selección deben confirmar su voluntad de usar métodos anticonceptivos adecuados desde el día 1 hasta los 12 meses después del tratamiento.
9. Estar dispuesto a aceptar no usar drogas ilícitas durante el estudio y someterse a pruebas de detección de drogas ilícitas en la selección y en momentos posteriores, si se sospecha el uso de drogas ilícitas durante el estudio.
10. Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y completar la secuencia completa de procedimientos y evaluaciones relacionados con el protocolo, incluidas las visitas posteriores a la hospitalización, ambulatorias y de seguimiento.
11. Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Uso de medicamentos para el dolor (incluidos los AINE y el aceite de cannabidiol [CBD]) menos de 15 días antes del tratamiento (se permite el paracetamol)
2. Uso regular de anticoagulantes.
3. Síntomas de bloqueo, bloqueo intermitente del rango de movimiento o sensación de cuerpo suelto que podría indicar un desplazamiento del menisco o un cuerpo suelto IA
4. Inyección de corticosteroides en la rodilla índice dentro de los 3 meses anteriores a la selección
5. Inyección de viscosuplemento (p. ej., ácido hialurónico [HA]), inyección de plasma rico en plaquetas, aspirado de médula ósea (BMA) o concentrado de aspiración de médula ósea (BMAC), tejido/células derivadas de la placenta, tejido adiposo o cualquier otro producto autólogo o alogénico en la rodilla índice dentro de los 6 meses anteriores a la selección
6. Pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas al ASA o cualquiera de sus componentes (p. ej., HA, dimetilsulfóxido [DMSO])
7. Cirugía de rodilla en la rodilla índice en los 12 meses anteriores a la selección y/o cirugía de rodilla planificada durante el estudio
8. Cirugía de rodilla en la rodilla contralateral dentro de los 6 meses anteriores a la selección y/o cirugía de rodilla planificada durante el estudio
9. Traumatismo índice agudo de rodilla en los 3 meses anteriores a la selección
10. Derrame de rodilla que requiere aspiración de la rodilla índice o contralateral dentro de los 3 meses anteriores a la selección
11. Dolor en la rodilla contralateral ≥ 4 en la escala de dolor WOMAC la mayoría de los días durante la última semana.
12. Tratamiento actual con cualquier tratamiento inmunosupresor, incluidos los corticoides (> 5 mg/día de prednisona)
13. Hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio de detección o el examen físico que no son específicos de la artrosis de rodilla y pueden interferir con la realización del estudio o la interpretación de los datos o aumentar el riesgo del paciente
14. Enfermedad intercurrente clínicamente significativa, afección médica, dolor que no sea de rodilla o antecedentes médicos (incluidas enfermedades neurológicas o mentales, virus de inmunodeficiencia humana, fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo o cualquier infección activa, incluida la hepatitis B o C) que podría poner en peligro al paciente seguridad, limitar la participación o comprometer la interpretación de los datos derivados del paciente
15. Trastorno activo por consumo de alcohol o sustancias, o cualquier otro motivo que haría poco probable que el paciente cumpliera con los procedimientos del estudio
16. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva en la selección o antes del tratamiento) o lactantes
17. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días (o 5 semividas del compuesto en investigación, lo que sea más largo) antes de la selección