A magzatvíz szuszpenziós allograft hatékonysága térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
2. A térd OA diagnózisa klinikai és radiográfiai leletek kombinációjával
3. A térd OA Kellgren és Lawrence radiográfiás besorolásával (2-4. fokozatot is beleértve), amelyet posterior-anterior, teherviselő, fix flexiós röntgenfelvétel igazolt 10°-os faroknyaláb szögeléssel. Egy speciálisan kialakított pozícionáló keretet használnak a képrögzítéshez szükséges pozicionálás szabványosítására.
4. Olyan betegek, akik legalább 6 hónapig nem reagáltak megfelelően legalább 2 OA-terápiára, amelyek magukban foglalják a konzervatív, nem gyógyszeres terápiát és az egyszerű fájdalomcsillapítókat (pl. acetaminofen); nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok); az ízületi fájdalmat okozó tevékenységek elkerülése; gyakorlat; fogyás; fizikoterápia; és a felesleges folyadék eltávolítása a térdből
5. Összesített fájdalompontszám az elmúlt 7 napban 11 vagy annál több napon a WOMAC fájdalom skálán.
6. Testtömegindex (BMI) < 40 kg/m²
7. Ha nő, akkor posztmenopauzálisnak (legalább 2 évig), műtétileg sterilizáltnak (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás), szexuális absztinensnek kell lennie, vagy hajlandónak és képesnek kell lennie 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására a kezelést követő 1. naptól 12 hónapig.
8. Azoknak a férfiaknak, akik a szűrés előtt legalább 6 hónapig nem műtétileg sterilek (vazektómia), meg kell erősíteniük hajlandóságukat a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a kezelést követő 1. naptól 12 hónapig.
9. Hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során ne használjon tiltott kábítószert, és tiltott drogtesztet végezzen a szűréskor és későbbi időpontokban, ha a vizsgálat során tiltott kábítószer-használat gyanúja merül fel
10. Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek, és elvégezni a protokollhoz kapcsolódó eljárások és értékelések teljes sorozatát, beleértve a kórházi kezelés utáni, járóbeteg- és nyomon követési látogatásokat
11. Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

1. Fájdalomcsillapítók (beleértve az NSAID-okat és a kannabidiol [CBD] olajat) használata kevesebb mint 15 nappal a kezelés előtt (acetaminofen megengedett)
2. Antikoagulánsok rendszeres használata
3. A reteszelés, a mozgástartomány időszakos blokkolása vagy laza testérzés tünetei, amelyek a meniszkusz elmozdulására vagy az IA laza testére utalhatnak
4. Kortikoszteroid injekció az index térdbe a szűrést megelőző 3 hónapon belül
5. Viscosupplement (pl. hialuronsav [HA]) injekció, vérlemezkében gazdag plazma injekció, csontvelő-aspirátum (BMA) vagy csontvelő-aspirációs koncentrátum (BMAC), placentából származó szövet/sejtek, zsírszövet vagy bármely más autológ vagy allogén termék az index térdbe a szűrést megelőző 6 hónapon belül
6. Az ASA-val vagy bármely összetevőjével (például HA-val, dimetil-szulfoxiddal [DMSO]) szembeni ismert túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek
7. Térdműtét az index térdén a szűrést megelőző 12 hónapon belül és/vagy tervezett térdműtét a vizsgálat során
8. Térdműtét az ellenoldali térden a szűrést megelőző 6 hónapon belül és/vagy tervezett térdműtét a vizsgálat során
9. Akut indexes térdtrauma a szűrést megelőző 3 hónapon belül
10. Térd effúzió, amelynél az index vagy az ellenoldali térd leszívása szükséges a szűrést megelőző 3 hónapon belül
11. Az ellenoldali térdfájdalom ≥ 4 a WOMAC Fájdalom skálán az elmúlt hét legtöbb napján.
12. Jelenlegi terápia bármilyen immunszuppresszív terápiával, beleértve a kortikoszteroidokat (> 5 mg/nap prednizon)
13. A szűrő laboratóriumi vizsgálatok vagy fizikális vizsgálat klinikailag jelentős leletei, amelyek nem specifikusak a térd OA-jára, és megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy az adatok értelmezését, vagy növelhetik a beteg kockázatát
14. Klinikailag jelentős interkurrens betegség, egészségügyi állapot, nem térdfájdalom vagy kórtörténet (beleértve a neurológiai vagy mentális betegséget, a humán immunhiányos vírust, a fibromyalgiát, a komplex regionális fájdalomszindrómát vagy bármely aktív fertőzést, beleértve a hepatitis B-t vagy C-t is), amelyek veszélyeztethetik a beteget biztonság, korlátozza a részvételt, vagy veszélyezteti a betegtől származó adatok értelmezését
15. Aktív alkohol- vagy szerhasználati zavar, vagy bármely más olyan ok, amely miatt a beteg valószínűtlenné teszi, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
16. Terhes nők (pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy a kezelés előtt) vagy szoptató nők
17. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül (vagy a vizsgált vegyület 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb)