Werkzaamheid van amnionsuspensie-allotransplantaat bij patiënten met artrose van de knie
15 oktober 2025 bijgewerkt door: Organogenesis
Een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van amniotic suspension allograft (ASA) bij patiënten met artrose van de knie
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van ASA te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van osteoartritis (OA) symptomen van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van ASA bij patiënten met artrose van de knie. In eerste instantie zijn 474 proefpersonen gepland voor opname in deze studie met behulp van een groepssequentieel ontwerp met twee tussentijdse analyses en een eindanalyse. Bij de tweede tussentijdse analyse is een herschatting van de steekproefomvang gepland. Op basis van voorwaardelijk vermogen kan de maximale steekproefomvang worden verhoogd tot maximaal 700 patiënten. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om een enkele intra-articulaire (IA) injectie van 2 ml ASA (plus 2 ml normale zoutoplossing) of 4 ml normale zoutoplossing te krijgen.
Patiënten worden gescreend nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om op dag 1 een enkele IA-injectie te krijgen. Ze zullen seriële beoordelingen van kniepijn, functie en symptomenscores hebben, evenals veiligheidsbeoordelingen tot 52 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De geplande volgorde en maximale duur van de studieperiodes is als volgt:
- Screening: 2 weken
- Behandeling: 1 dag
- Follow-up: 52 weken
De maximale behandelingsduur per patiënt is 1 dag.
De maximale studieduur voor elke patiënt is 54 weken.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld via de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) responderpercentages.
De veiligheid zal worden beoordeeld via monitoring van ongewenste voorvallen (AE's), veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek en gelijktijdig medicatiegebruik.
Een onafhankelijke data monitoring commissie (DMC) met een gedefinieerd charter zal de onderzoeksgegevens beoordelen en voorlopige beslissingen nemen met betrekking tot tussentijdse analyses.
De beoordelingen die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn standaard en worden algemeen erkend als betrouwbaar, nauwkeurig en relevant.
Er worden geen pediatrische patiënten opgenomen, aangezien artrose van de knie een leeftijdsgebonden aandoening is en zelden voorkomt bij patiënten jonger dan 18 jaar. De sponsor is van plan een vrijstelling in te dienen voor onderzoeken in alle subgroepen van pediatrische leeftijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
516
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine/ CCT Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- Tri West Research Associates
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Horizon Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Actca, A Member of the Allliance Inc.
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford Medicine
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95186
- University of California at Davis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Affinity Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Klein & Associates, MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Methodist Physicians Clinic/ CCT Researc
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Moore Orthopedics and Sports Medicine
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- University Orthopedic Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Affinity Health
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- Cedar Health Research, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van artrose van de knie door een combinatie van klinische en radiografische bevindingen
- Artrose van de knie met radiografische classificatie van Kellgren en Lawrence (graad 2-4 inclusief) bevestigd door posterior-anterieur, gewichtdragende, gefixeerde flexieradiografie met 10° caudale bundelhoeking. Er zal een speciaal ontworpen positioneringsframe worden gebruikt om de positionering voor beeldacquisitie te standaardiseren.
- Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden niet adequaat hebben gereageerd op ten minste 2 OA-therapieën, waaronder conservatieve, niet-farmacologische therapie en eenvoudige analgetica (bijv. Paracetamol); niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's); vermijden van activiteiten die gewrichtspijn veroorzaken; oefening; gewichtsverlies; fysiotherapie; en verwijdering van overtollig vocht uit de knie
- Algehele pijnscore over de afgelopen 7 dagen van 11 of meer op de WOMAC-pijnschaal.
- Body mass index (BMI) < 40 kg/m²
- Als vrouw, moet postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 2 jaar), chirurgisch gesteriliseerd (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), seksueel onthouding, of bereid en in staat zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf dag 1 tot 12 maanden na de behandeling
- Mannen die niet chirurgisch steriel zijn (vasectomie) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, moeten hun bereidheid bevestigen om vanaf dag 1 tot en met 12 maanden na de behandeling geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken
- Bereid om ermee in te stemmen geen illegale drugs te gebruiken tijdens het onderzoek en om illegale drugstests te laten uitvoeren bij de screening en op latere tijdstippen, als er tijdens het onderzoek illegaal drugsgebruik wordt vermoed
- In staat om te voldoen aan de studievereisten en de volledige reeks protocolgerelateerde procedures en evaluaties te voltooien, inclusief post-hospitalisatie, poliklinische en vervolgbezoeken
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van pijnmedicatie (waaronder NSAID's en cannabidiol [CBD]-olie) minder dan 15 dagen voor de behandeling (paracetamol toegestaan)
- Regelmatig gebruik van antistollingsmiddelen
- Symptomen van blokkering, intermitterende blokkering van het bewegingsbereik of los gevoel in het lichaam dat kan wijzen op verplaatsing van de meniscus of een IA los lichaam
- Injectie van corticosteroïden in de wijsknie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Viscosupplement (bijv. hyaluronzuur [HA]) injectie, bloedplaatjesrijke plasma-injectie, beenmergaspiraat (BMA) of beenmergaspiratieconcentraat (BMAC), weefsel/cellen van placenta, vetweefsel of een ander autoloog of allogeen product in de wijsbeenknie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op ASA of een van de bestanddelen ervan (bijv. HA, dimethylsulfoxide [DMSO])
- Knieoperatie aan de wijsvinger binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening en/of geplande knieoperatie tijdens het onderzoek
- Knieoperatie aan de contralaterale knie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en/of geplande knieoperatie tijdens het onderzoek
- Acuut indexknietrauma binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
- Knie-effusie waarvoor aspiratie van de wijs- of contralaterale knie nodig is binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Contralaterale kniepijn ≥ 4 op de WOMAC-pijnschaal op de meeste dagen in de afgelopen week.
- Huidige therapie met elke immunosuppressieve therapie, inclusief corticosteroïden (> 5 mg / dag prednison)
- Klinisch significante bevindingen van de screening laboratoriumtests of lichamelijk onderzoek die niet specifiek zijn voor artrose van de knie en die het studiegedrag of de interpretatie van gegevens kunnen verstoren of het risico voor de patiënt kunnen verhogen
- Klinisch significante bijkomende ziekte, medische aandoening, niet-kniepijn of medische voorgeschiedenis (waaronder neurologische of geestesziekte, humaan immunodeficiëntievirus, fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom of een actieve infectie, waaronder hepatitis B of C) die de patiënt in gevaar kan brengen veiligheid, deelname beperken of interpretatie van gegevens afkomstig van de patiënt in gevaar brengen
- Actieve stoornis in alcohol- of middelengebruik, of enige andere reden waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt zich aan de onderzoeksprocedures houdt
- Vrouwen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest bij screening of voorafgaand aan de behandeling) of borstvoeding geven
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALS EEN
Deelnemers krijgen een enkele IA-injectie van 2 ml ASA (plus 2 ml normale zoutoplossing)
|
Dit onderzoeksproduct is een gecryopreserveerd product dat is afgeleid van menselijk amnion en cellen uit het vruchtwater.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele IA-injectie van 4 ml normale zoutoplossing
|
Bijpassende placebo is 0,9% normale zoutoplossing: 4 ml om IA te injecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in verandering ten opzichte van baseline op de WOMAC-pijnschaal na 6 maanden tussen met ASA en met placebo behandelde patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
De Osteoarthritis Index van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC®) is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren meet, zowel onafhankelijk als collectief, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal.
De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem, overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4.
Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Basislijn tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen veranderingen ten opzichte van baseline voor ASA- en placebo-behandelde patiënten in WOMAC-functie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
De Osteoarthritis Index van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC®) is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren meet, zowel onafhankelijk als collectief, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal.
De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem, overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4.
Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Het verschil tussen veranderingen ten opzichte van baseline voor met ASA en met placebo behandelde patiënten in het OMERACT-OARSI-responderpercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Uitkomstmaten in klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis - Osteoarthritis Research Society International.
(OMERACT-OARSI) Responders worden gedefinieerd als deelnemers met een sterke verbetering in pijn of functie.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Het verschil tussen veranderingen ten opzichte van baseline voor ASA- en placebo-behandelde patiënten in WOMAC-pijn na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Osteoarthritis Index van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC®) is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren meet, zowel onafhankelijk als collectief, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal.
De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem, overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4.
Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Het verschil tussen veranderingen ten opzichte van baseline voor ASA- en placebo-behandelde patiënten in non-inferioriteit van WOMAC-functie na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Osteoarthritis Index van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC®) is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren meet, zowel onafhankelijk als collectief, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal.
De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem, overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4.
Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Het verschil tussen veranderingen ten opzichte van baseline voor met ASA en met placebo behandelde patiënten in het OMERACT-OARSI-responderpercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Uitkomstmaten in klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis - Osteoarthritis Research Society International.
(OMERACT-OARSI) Responders worden gedefinieerd als deelnemers met een sterke verbetering in pijn of functie.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Het verschil tussen veranderingen ten opzichte van baseline voor met ASA en placebo behandelde patiënten in de WOMAC Total na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
De Osteoarthritis Index van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC®) is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren meet, zowel onafhankelijk als collectief, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal.
De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem, overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4.
Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Het verschil tussen met ASA en placebo behandelde patiënten in de WOMAC Stijfheid na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
De Osteoarthritis Index van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC®) is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren meet, zowel onafhankelijk als collectief, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal.
De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem, overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4.
Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Het verschil tussen veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor met ASA en met placebo behandelde patiënten in de WOMAC Total na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Osteoarthritis Index van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC®) is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren meet, zowel onafhankelijk als collectief, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal.
De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem, overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4.
Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Het verschil tussen veranderingen ten opzichte van baseline voor met ASA en met placebo behandelde patiënten in de WOMAC Stijfheid na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De Osteoarthritis Index van de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC®) is een vragenlijst die pijn, stijfheid en functioneren meet, zowel onafhankelijk als collectief, met behulp van een Likert 3.1, 5-puntsschaal.
De Likert-schaal gebruikt de volgende descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem, overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4.
Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een klinische studiepatiënt die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks)product. Dit omvat elk voorval dat nieuw is of verergerd is in ernst of frequentie ten opzichte van de uitgangstoestand, of abnormaal resultaat van diagnostische procedures, inclusief afwijkingen in klinische laboratoriumtests. |
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19 OA 001 ASA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .