Эффективность аллотрансплантата амниотической суспензии у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
15 октября 2025 г. обновлено: Organogenesis
Проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности амниотической суспензии аллотрансплантата (ASA) у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности АСК по сравнению с плацебо при лечении симптомов остеоартрита (ОА) коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы АСК у пациентов с ОА коленного сустава. Первоначально в это исследование планируется включить 474 субъекта с использованием группового последовательного дизайна с двумя промежуточными анализами и окончательным анализом. Повторная оценка размера выборки планируется во время второго промежуточного анализа. Исходя из условной мощности, максимальный размер выборки может быть увеличен до 700 пациентов. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения однократной внутрисуставной (ВС) инъекции 2 мл АСК (плюс 2 мл физиологического раствора) или 4 мл физиологического раствора.
Пациенты будут проходить скрининг после получения информированного согласия. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения одной инъекции IA в 1-й день. У них будут серийные оценки боли в колене, функции и симптомов, а также оценки безопасности в течение 52 недель после введения исследуемого препарата.
Планируемая последовательность и максимальная продолжительность периодов обучения будут следующими:
- Скрининг: 2 недели
- Лечение: 1 день
- Последующее наблюдение: 52 недели
Максимальная продолжительность лечения для каждого пациента составляет 1 день.
Максимальная продолжительность исследования для каждого пациента составляет 54 недели.
Эффективность будет оцениваться с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и показателей исходов в Международном обществе исследований ревматологии и остеоартрита (OMERACT-OARSI).
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ), лабораторных исследований безопасности, основных показателей жизнедеятельности, медицинского осмотра и сопутствующего приема лекарств.
Независимый комитет по мониторингу данных (DMC) с определенным уставом рассмотрит данные исследования и примет предварительные решения относительно промежуточного анализа.
Оценки, используемые в этом исследовании, являются стандартными и в целом признаны надежными, точными и актуальными.
Педиатрические пациенты не будут включены, поскольку ОА коленного сустава является возрастным заболеванием и редко встречается у пациентов в возрасте до 18 лет. Спонсор планирует подать отказ от исследований во всех детских возрастных подгруппах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
516
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine/ CCT Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- Tri West Research Associates
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Horizon Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Actca, A Member of the Allliance Inc.
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Medicine
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95186
- University of California at Davis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Pinnacle Trials, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Affinity Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Klein & Associates, MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
- Methodist Physicians Clinic/ CCT Researc
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Moore Orthopedics and Sports Medicine
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Emerging Medical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- University Orthopedics Center
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- University Orthopedic Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Affinity Health
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Cedar Health Research, LLC
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика ОА коленного сустава по сочетанию клинических и рентгенологических данных
- ОА коленного сустава по радиографической классификации Келлгрена и Лоуренса (степень 2-4 включительно), подтвержденный задне-передней рентгенографией с нагрузкой и фиксированным сгибанием с углом наклона каудального луча 10°. Специально разработанная рамка позиционирования будет использоваться для стандартизации позиционирования при получении изображения.
- Пациенты, которые в течение как минимум 6 месяцев не давали адекватного ответа по крайней мере на 2 вида терапии ОА, включая консервативную, немедикаментозную терапию и простые анальгетики (например, ацетаминофен); нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); избегание действий, вызывающих боль в суставах; упражнение; потеря веса; физиотерапия; и удаление лишней жидкости из колена
- Общая оценка боли за предыдущие 7 дней 11 или более баллов по шкале боли WOMAC.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 40 кг/м²
- Если женщина, она должна быть в постменопаузе (не менее 2 лет), стерилизована хирургическим путем (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), воздерживаться от половой жизни или иметь желание и возможность использовать 2 метода контрацепции с 1-го дня до 12 месяцев после лечения.
- Мужчины, которые не являются хирургически стерильными (вазэктомия) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, должны подтвердить свою готовность использовать адекватные методы контрацепции с 1-го дня до 12 месяцев после лечения.
- Готовы согласиться не употреблять запрещенные наркотики во время исследования и проводить тестирование на запрещенные наркотики при скрининге и в более поздние моменты времени, если во время исследования возникнет подозрение на употребление запрещенных наркотиков.
- Способность соблюдать требования исследования и выполнять полную последовательность процедур и оценок, связанных с протоколом, включая постгоспитальные, амбулаторные и последующие визиты
- Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование обезболивающих (включая НПВП и масло каннабидиола [CBD]) менее чем за 15 дней до лечения (разрешен ацетаминофен)
- Регулярное использование антикоагулянтов
- Симптомы блокировки, прерывистой блокады диапазона движений или ощущения свободного тела, которые могут указывать на смещение мениска или IA свободное тело
- Инъекция кортикостероидов в указательное колено за 3 месяца до скрининга
- Инъекция вязкостной добавки (например, гиалуроновой кислоты [ГК]), инъекция богатой тромбоцитами плазмы, аспират костного мозга (BMA) или концентрат аспирата костного мозга (BMAC), ткань/клетки плацентарного происхождения, жировая ткань или любой другой аутологичный или аллогенный продукт в указательное колено в течение 6 месяцев до скрининга
- Пациенты с известными реакциями гиперчувствительности на АСК или любой из ее компонентов (например, ГК, диметилсульфоксид [ДМСО])
- Операция на указательном колене в течение 12 месяцев до скрининга и/или плановая операция на колене во время исследования
- Операция на контралатеральном колене в течение 6 месяцев до скрининга и/или запланированная операция на колене во время исследования
- Острая травма коленного сустава в течение 3 месяцев до скрининга
- Выпот в коленном суставе, требующий аспирации указательного или контралатерального коленного сустава в течение 3 месяцев до скрининга
- Боль в контралатеральном колене ≥ 4 балла по шкале боли WOMAC в большинстве дней в течение последней недели.
- Текущая терапия любой иммуносупрессивной терапией, включая кортикостероиды (> 5 мг/день преднизолона)
- Клинически значимые результаты скрининговых лабораторных тестов или физикального обследования, которые не являются специфическими для ОА коленного сустава и могут повлиять на проведение исследования или интерпретацию данных или увеличить риск для пациента
- Клинически значимое интеркуррентное заболевание, состояние здоровья, боль, не связанная с коленом, или история болезни (включая неврологическое или психическое заболевание, вирус иммунодефицита человека, фибромиалгию, комплексный регионарный болевой синдром или любую активную инфекцию, включая гепатит B или C), которые могут представлять опасность для пациента безопасности, ограничить участие или поставить под угрозу интерпретацию данных, полученных от пациента
- Расстройство, связанное с активным алкоголем или употреблением психоактивных веществ, или любая другая причина, которая делает маловероятным соблюдение пациентом процедур исследования.
- Беременные женщины (положительный тест на беременность при скрининге или до лечения) или кормящие
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАК
Участники получают однократную внутрибрюшинную инъекцию 2 мл АСК (плюс 2 мл физиологического раствора).
|
Этот исследуемый продукт представляет собой криоконсервированный продукт, полученный из амниона человека и клеток амниотической жидкости.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают однократную внутрибрюшинную инъекцию 4 мл физиологического раствора.
|
Соответствующее плацебо представляет собой 0,9% физиологический раствор: 4 мл для внутрибрюшинного введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении по сравнению с исходным уровнем по шкале боли WOMAC через 6 месяцев между пациентами, получавшими АСК и плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функцию как независимо, так и коллективно, используя 5-балльную шкалу Лайкерта 3.1.
Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между изменениями по сравнению с исходным уровнем для пациентов, получавших АСК и плацебо, в функции WOMAC через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функцию как независимо, так и коллективно, используя 5-балльную шкалу Лайкерта 3.1.
Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Разница между изменениями по сравнению с исходным уровнем для пациентов, получавших АСК и плацебо, в частоте респондентов OMERACT-OARSI через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Критерии результатов клинических испытаний ревматоидного артрита - Международное общество исследования остеоартрита.
(OMERACT-OARSI) Респонденты определяются как участники с высоким улучшением боли или функции.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Разница между изменениями по сравнению с исходным уровнем для пациентов, получавших АСК и плацебо, в исследовании WOMAC Pain через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функцию как независимо, так и коллективно, используя 5-балльную шкалу Лайкерта 3.1.
Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Разница между изменениями по сравнению с исходным уровнем для пациентов, получавших АСК и плацебо, в не меньшей эффективности функции WOMAC через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функцию как независимо, так и коллективно, используя 5-балльную шкалу Лайкерта 3.1.
Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Разница между изменениями по сравнению с исходным уровнем для пациентов, получавших АСК и плацебо, в частоте респондентов OMERACT-OARSI через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Критерии результатов клинических испытаний ревматоидного артрита - Международное общество исследования остеоартрита.
(OMERACT-OARSI) Респонденты определяются как участники с высоким улучшением боли или функции.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Разница между изменениями по сравнению с исходным уровнем для пациентов, получавших АСК и плацебо, в WOMAC Total через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функцию как независимо, так и коллективно, используя 5-балльную шкалу Лайкерта 3.1.
Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Разница между пациентами, получавшими АСК, и пациентами, получавшими плацебо, по шкале WOMAC Stiffness через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функцию как независимо, так и коллективно, используя 5-балльную шкалу Лайкерта 3.1.
Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Разница между изменениями по сравнению с исходным уровнем для пациентов, получавших АСК и плацебо, в WOMAC Total через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функцию как независимо, так и коллективно, используя 5-балльную шкалу Лайкерта 3.1.
Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Разница между изменениями по сравнению с исходным уровнем для пациентов, получавших АСК и плацебо, по шкале жесткости WOMAC через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) представляет собой опросник, который измеряет боль, скованность и функцию как независимо, так и коллективно, используя 5-балльную шкалу Лайкерта 3.1.
Шкала Лайкерта использует следующие дескрипторы для всех элементов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная, что соответствует порядковой шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, участвующего в клиническом исследовании, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт. Это включает любое явление, которое является новым в начале или усугубляется по тяжести или частоте по сравнению с исходным состоянием, или аномальный результат диагностических процедур, включая отклонения от нормы в клинических лабораторных тестах. |
Исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19 OA 001 ASA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .