Eficácia do aloenxerto de suspensão amniótica em pacientes com osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
2. Diagnóstico de OA do joelho por uma combinação de achados clínicos e radiográficos
3. OA do joelho com classificação radiográfica de Kellgren e Lawrence (Grau 2-4 inclusive) confirmada por radiografia de flexão fixa póstero-anterior com sustentação de peso com angulação do feixe caudal de 10°. Um quadro de posicionamento especialmente projetado será usado para padronizar o posicionamento para aquisição de imagem.
4. Pacientes que falharam em responder adequadamente por pelo menos 6 meses a pelo menos 2 terapias de OA que incluem terapia conservadora, não farmacológica e analgésicos simples (por exemplo, acetaminofeno); drogas anti-inflamatórias não esteróides (NSAIDS); evitar atividades que causem dor nas articulações; exercício; perda de peso; fisioterapia; e remoção do excesso de líquido do joelho
5. Pontuação geral de dor nos últimos 7 dias de 11 ou mais na escala de dor WOMAC.
6. Índice de massa corporal (IMC) < 40 kg/m²
7. Se for mulher, deve estar na pós-menopausa (por pelo menos 2 anos), esterilizada cirurgicamente (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), abstinência sexual ou disposta e capaz de usar 2 métodos contraceptivos desde o primeiro dia até 12 meses após o tratamento
8. Homens que não são cirurgicamente estéreis (vasectomia) por pelo menos 6 meses antes da triagem devem confirmar sua vontade de usar métodos contraceptivos adequados desde o primeiro dia até 12 meses após o tratamento
9. Disposto a concordar em não usar drogas ilícitas durante o estudo e fazer testes de drogas ilícitas na triagem e em momentos posteriores, se houver suspeita de uso de drogas ilícitas durante o estudo
10. Capaz de cumprir os requisitos do estudo e concluir toda a sequência de procedimentos e avaliações relacionados ao protocolo, incluindo consultas pós-hospitalização, ambulatoriais e de acompanhamento
11. Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Uso de medicação para dor (incluindo AINEs e óleo de canabidiol [CBD]) menos de 15 dias antes do tratamento (acetaminofeno permitido)
2. Uso regular de anticoagulantes
3. Sintomas de travamento, bloqueio intermitente da amplitude de movimento ou sensação de corpo solto que pode indicar deslocamento meniscal ou corpo solto IA
4. Injeção de corticosteróides no joelho índice dentro de 3 meses antes da triagem
5. Injeção de viscossuplemento (por exemplo, ácido hialurônico [HA]), injeção de plasma rico em plaquetas, aspirado de medula óssea (BMA) ou concentrado de aspiração de medula óssea (BMAC), tecido/células derivados da placenta, tecido adiposo ou qualquer outro produto autólogo ou alogênico no joelho índice dentro de 6 meses antes da triagem
6. Pacientes com reações de hipersensibilidade conhecidas ao AAS ou a qualquer um de seus constituintes (por exemplo, HA, dimetil sulfóxido [DMSO])
7. Cirurgia de joelho no joelho indicador dentro de 12 meses antes da triagem e/ou cirurgia de joelho planejada durante o estudo
8. Cirurgia de joelho no joelho contralateral dentro de 6 meses antes da triagem e/ou cirurgia de joelho planejada durante o estudo
9. Trauma de joelho índice agudo dentro de 3 meses antes da triagem
10. Efusão no joelho exigindo aspiração do joelho índice ou contralateral dentro de 3 meses antes da triagem
11. Dor no joelho contralateral ≥ 4 na escala de dor WOMAC na maioria dos dias durante a última semana.
12. Terapia atual com qualquer terapia imunossupressora, incluindo corticosteroides (> 5 mg/dia de prednisona)
13. Achados clinicamente significativos nos testes laboratoriais de triagem ou exame físico que não são específicos para OA do joelho e podem interferir na condução do estudo ou na interpretação dos dados ou aumentar o risco do paciente
14. Doença intercorrente clinicamente significativa, condição médica, dor não no joelho ou histórico médico (incluindo doença neurológica ou mental, vírus da imunodeficiência humana, fibromialgia, síndrome de dor regional complexa ou qualquer infecção ativa, incluindo hepatite B ou C) que possa prejudicar o paciente segurança, limitar a participação ou comprometer a interpretação dos dados derivados do paciente
15. Transtorno de uso ativo de álcool ou substância, ou qualquer outro motivo que torne improvável que o paciente cumpra os procedimentos do estudo
16. Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo na triagem ou antes do tratamento) ou lactantes
17. Participação em outro ensaio clínico dentro dos 30 dias (ou 5 meias-vidas do composto experimental, o que for mais longo) antes da triagem