COVID-19感染後のCMRにおける心筋瘢痕の有病率 (COVID-CMR)
2023年3月15日 更新者：University Hospital, Bordeaux
COVID-19感染後の心臓磁気共鳴におけるサイレント心筋瘢痕の有病率
この研究の目的は、入院せずに管理された臨床検査で証明された症候性 COVID-19 感染の病歴を持つ患者の集団における心臓磁気共鳴 (CMR) での潜在的な心筋瘢痕の有病率と不整脈誘発性の役割を評価することです。年齢と性別が一致した健康なボランティア。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
入院患者で実施された複数の大規模なシリーズでは、COVID-19 感染の急性期における心筋損傷の割合が高いことが報告されています。
これらの調査結果は、心血管疾患 (瘢痕関連不整脈による心不全および心臓突然死) に対するパンデミックの潜在的な長期的影響に関する懸念を引き起こしています。
ただし、入院せずに管理された COVID-19 感染症を呈した一般集団における無症候性心筋損傷の有病率は不明です。
さらに、これらの瘢痕が不整脈を引き起こす傾向は十分に研究されていません。
COVID CMRには、入院せずに管理された検査室で証明された症候性COVID-19感染の病歴を持つ120人の患者と、年齢および性別が一致した120人の対照が含まれます。
1日目に、すべての被験者は、12誘導心電図、サイレント心筋瘢痕を検出するための高度な方法を含む造影CMR研究、および炎症と心臓損傷のマーカーを探し、COVID-19を評価するための血液サンプルを受けます。 CMR研究時の血清学的状態。
CMRでの心筋瘢痕の有病率は、2つのグループ間で比較されます。
3か月後の2回目の訪問では、CMRで心筋の傷跡を示す患者が、そのような傷跡を示さない健康なボランティアと照合され、これら2つの集団サブセットが運動心電図（ECG）および24時間ホルター心電図を受けて、サイレント心筋の不整脈形成の役割を特徴付けます傷。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- Bordeaux University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 健康保険制度に加入
- 参加するための無料の、情報に基づいた、書面による署名付きの同意を提供する（遅くとも参加当日で、研究手順が開始される前に）
- 出産適齢期の女性であれば効果的な避妊
- 患者グループ: 鼻咽頭スワブの逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) テストが陽性であるか、急性期の COVID-19 血清学が陽性である COVID-19 感染の病歴。 急性期における次のすべての症状の存在: 38°Cを超える発熱、無力症、関節痛、以下のうち少なくとも2つに関連するもの: 咳および/または唾吐き、呼吸困難および/または胸部不快感、嗅覚障害および/または老化。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- トロポニン上昇に関連する心疾患または急性冠症候群の病歴
- ガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギー反応の病歴
- 重度の腎不全の病歴
- ペースメーカー、植込み型除細動器、眼窩内金属材料、頭蓋内手術用クリップ、人工弁 Star-Edwards pre 6000、神経刺激装置または植込み型インスリン ポンプの存在
- 閉所恐怖症または50分間仰向けに横になることができない
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントを表明できない
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 法的保護を受けている者
健康ボランティアグループでは：
- 流行期（2020年2月1日以降）のCOVID-19感染を示唆する症状
- -潜在的な偶発的なCMR所見について知らされることを望まない人
患者グループでは:
- COVID-19を示唆する感染症候群による入院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者グループ COVID-19
検査で証明された症候性 COVID-19 感染の病歴があり、入院せずに管理された 120 人の患者
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心臓磁気共鳴画像法（MRI）検査は、心臓画像化用の特定のアンテナを備えた臨床システム1.5で0日目の来院時に行われます。
イメージング プロトコルの所要時間は約 50 分です。
M3訪問時に、12リードECGモニタリングを使用したトレッドミル運動テストが実行されます。 予想される最大登録数 30 人の MRI+ 患者と 30 人の健康なボランティア MRI 適合対照。 COVID-19血清学、ヘマトクリット測定、超高感度トロポニン検査、炎症の低グレードマーカー、遺伝子プロファイリングのために、0日目の訪問時に血液サンプルが採取されます。 30人の健康なボランティアの対照COVID-19血清学のために、M3訪問時に別の血液サンプルが採取されます。
安静時 12 リード ECG は、0 日目の訪問時に実行されます。
M3来院時に24時間ホルター心電図検査を行います。
予想される最大登録数 30 人の MRI+ 患者と 30 人の健康なボランティア MRI 適合対照。
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アクティブコンパレータ：健康ボランティアグループ
120人の健康なボランティア。
年齢と性別が一致したコントロール
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心臓磁気共鳴画像法（MRI）検査は、心臓画像化用の特定のアンテナを備えた臨床システム1.5で0日目の来院時に行われます。
イメージング プロトコルの所要時間は約 50 分です。
M3訪問時に、12リードECGモニタリングを使用したトレッドミル運動テストが実行されます。 予想される最大登録数 30 人の MRI+ 患者と 30 人の健康なボランティア MRI 適合対照。 COVID-19血清学、ヘマトクリット測定、超高感度トロポニン検査、炎症の低グレードマーカー、遺伝子プロファイリングのために、0日目の訪問時に血液サンプルが採取されます。 30人の健康なボランティアの対照COVID-19血清学のために、M3訪問時に別の血液サンプルが採取されます。
安静時 12 リード ECG は、0 日目の訪問時に実行されます。
M3来院時に24時間ホルター心電図検査を行います。
予想される最大登録数 30 人の MRI+ 患者と 30 人の健康なボランティア MRI 適合対照。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋瘢痕の有病率
時間枠：0日目
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参加者の割合で表され、自由呼吸 3D メソッドを使用して高解像度で取得された後期ガドリニウム増強磁気共鳴で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMRの特徴 : 心筋の傷跡の位置と大きさ
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MLで測定
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CMR 機能: ネイティブ T1 および T2 値
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ミリ秒単位で測定
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CMR の特徴 : 細胞外体積分率
時間枠：0日目
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パーセンテージで測定
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CMR 機能 : 心室容積
時間枠：0日目
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ML/m2 で測定
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CMRの特徴：駆出率
時間枠：0日目
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パーセンテージで測定
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CMRの特徴 : 心筋の歪み
時間枠：0日目
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パーセンテージで測定
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0日目
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心電図の特徴
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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再分極異常、T 波反転、ST セグメント異常、QRS 分画、心房性不整脈、早期心室拍動または心室頻拍。 24 時間ホルター心電図記録。
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ベースラインと 3 か月目
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生物学的特徴 : COVID-19 血清学の陽性
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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無症候性ボランティアの血清陽性率および症候性エピソードの病歴を持つ患者の血清陰性率。 パーセンテージで測定されます。 |
ベースラインと 3 か月目
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生物学的特徴 : トロポニンレベル
時間枠：0日目
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Fg/mlで測定
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生物学的特徴 : 炎症マーカーレベル
時間枠：0日目
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炎症および線維症のマーカーが求められる。
Th1/Th2/活性化/炎症/アポトーシス マーカーは、48 検体の検出を可能にする Luminex テストによって血清で測定されます。
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0日目
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遺伝子プロファイル研究
時間枠：0日目
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COVID-19 に感染した個人の重症型の発生に影響を与える可能性のある遺伝的バリアントを配列決定することによって特定
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hubert COCHET, MD-PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月13日
一次修了 (実際)
2022年4月4日
研究の完了 (実際)
2022年4月4日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2020/22
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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