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Prävalenz von Myokardnarben bei CMR nach COVID-19-Infektion (COVID-CMR)

15. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Prävalenz stiller myokardialer Narben in der kardialen Magnetresonanz nach einer COVID-19-Infektion

Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und arrhythmogene Rolle von okkulten myokardialen Narben auf die kardiale Magnetresonanz (CMR) in einer Population von Patienten mit einer laborbestätigten symptomatischen COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte, die ohne Krankenhausaufenthalt behandelt wurde, im Vergleich zu einer Population von zu bewerten alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere große Serien, die bei Krankenhauspatienten durchgeführt wurden, haben hohe Raten von Myokardverletzungen im akuten Stadium einer COVID-19-Infektion gemeldet. Diese Ergebnisse haben Bedenken hinsichtlich möglicher langfristiger Folgen der Pandemie auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz und plötzlicher Herztod aufgrund von narbenbedingten Arrhythmien) geweckt. Die Prävalenz stiller Myokardverletzungen in der Allgemeinbevölkerung, die eine ohne Krankenhausaufenthalt behandelte COVID-19-Infektion aufwiesen, ist jedoch unbekannt. Außerdem wurde die Neigung dieser Narben, Arrhythmien zu erzeugen, nicht gründlich untersucht. COVID CMR umfasst 120 Patienten mit einer im Labor nachgewiesenen symptomatischen COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte, die ohne Krankenhausaufenthalt behandelt wurden, sowie 120 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen. Am ersten Tag werden alle Probanden einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm, einer kontrastverstärkten CMR-Studie mit fortschrittlichen Methoden zur Erkennung stiller Myokardnarben und einer Blutprobe unterzogen, um nach Markern für Entzündungen und Herzverletzungen zu suchen und COVID-19 zu beurteilen Serologischer Status zum Zeitpunkt der CMR-Studie. Die Prävalenz von Myokardnarben bei CMR wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Bei einem zweiten Besuch nach 3 Monaten werden Patienten, die eine Myokardnarbe bei CMR aufweisen, mit gesunden Freiwilligen abgeglichen, die keine solchen Narben aufweisen, und diese 2 Populationsuntergruppen werden einem Belastungselektrokardiogramm (EKG) und einem 24-Stunden-Holter-EKG unterzogen, um die arrhythmogene Rolle des stillen Myokards zu charakterisieren Narben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre alt
  • Angeschlossen an ein Krankenversicherungsprogramm
  • Bereitstellung einer kostenlosen, informierten, schriftlichen und unterschriebenen Zustimmung zur Teilnahme (spätestens am Tag der Aufnahme und vor Beginn eines Forschungsverfahrens)
  • Wirksame Verhütung, wenn Frauen im zeugungsfähigen Alter sind
  • In der Patientengruppe: Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion mit entweder einem positiven Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) auf einem Nasen-Rachen-Abstrich oder einer positiven COVID-19-Serologie im akuten Stadium. Vorhandensein aller folgenden Symptome im akuten Stadium: Fieber > 38 °C, Asthenie, Arthromyalgie, verbunden mit mindestens 2 der folgenden Symptome: Husten und/oder Spucken, Dyspnoe und/oder Brustbeschwerden, Anosmie und/oder Ageusie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung oder eines akuten Koronarsyndroms im Zusammenhang mit einem Troponinanstieg
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Gadolinium-basierte Kontrastmittel
  • Anamnese schwerer Niereninsuffizienz
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines implantierbaren Defibrillators, eines intraorbitalen Metallmaterials, eines intrakraniellen chirurgischen Clips, einer Klappenprothese Star-Edwards pre 6000, eines Neurostimulators oder einer implantierbaren Insulinpumpe
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, 50 min auf dem Rücken zu liegen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung auszudrücken
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Rechtsschutzberechtigte Person

  • In der gesunden Freiwilligengruppe:

    • Symptome, die auf eine COVID-19-Infektion während des Epidemiezeitraums hindeuten (nach dem 1. Februar 2020)
    • Person, die nicht bereit ist, über mögliche zufällige CMR-Befunde informiert zu werden

  • In der Patientengruppe:

    • Krankenhausaufenthalt wegen eines auf COVID-19 hinweisenden Infektionssyndroms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe COVID-19
120 Patienten mit laborbestätigter symptomatischer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte ohne Krankenhausaufenthalt behandelt
Gerät: Kontrastmittel-CMR
Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen werden am Tag 0 des Besuchs auf den klinischen Systemen 1.5 durchgeführt, die mit speziellen Antennen für die kardiale Bildgebung ausgestattet sind. Das Bildgebungsprotokoll dauert ungefähr 50 Minuten.
Diagnosetest: Belastungstest EKG

Beim M3-Besuch wird ein Laufband-Belastungstest mit 12-Kanal-EKG-Überwachung durchgeführt.

Maximal erwartete Aufnahme 30 MRT+-Patienten und 30 gesunde Freiwillige, MRT-abgestimmte Kontrollen.

Biologisch: Blutprobe

Am Tag 0 des Besuchs wird eine Blutprobe für COVID-19-Serologie, Hämatokritmessung, ultrahochempfindlichen Troponintest, niedriggradige Entzündungsmarker und genetisches Profil entnommen.

Eine weitere Blutprobe wird beim M3-Besuch für eine Kontroll-COVID-19-Serologie für 30 gesunde Freiwillige entnommen.

Diagnosetest: Ruhe-EKG mit 12 Ableitungen
Beim Besuch am Tag 0 wird ein Ruhe-EKG mit 12 Ableitungen durchgeführt.
Diagnosetest: 24 Stunden Langzeit-EKG
Beim M3-Besuch wird ein 24-Stunden-Holter-EKG durchgeführt. Maximal erwartete Aufnahme 30 MRT+-Patienten und 30 gesunde Freiwillige, MRT-abgestimmte Kontrollen.
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwilligengruppe
120 gesunde Freiwillige. Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen
Gerät: Kontrastmittel-CMR
Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen werden am Tag 0 des Besuchs auf den klinischen Systemen 1.5 durchgeführt, die mit speziellen Antennen für die kardiale Bildgebung ausgestattet sind. Das Bildgebungsprotokoll dauert ungefähr 50 Minuten.
Diagnosetest: Belastungstest EKG

Beim M3-Besuch wird ein Laufband-Belastungstest mit 12-Kanal-EKG-Überwachung durchgeführt.

Maximal erwartete Aufnahme 30 MRT+-Patienten und 30 gesunde Freiwillige, MRT-abgestimmte Kontrollen.

Biologisch: Blutprobe

Am Tag 0 des Besuchs wird eine Blutprobe für COVID-19-Serologie, Hämatokritmessung, ultrahochempfindlichen Troponintest, niedriggradige Entzündungsmarker und genetisches Profil entnommen.

Eine weitere Blutprobe wird beim M3-Besuch für eine Kontroll-COVID-19-Serologie für 30 gesunde Freiwillige entnommen.

Diagnosetest: Ruhe-EKG mit 12 Ableitungen
Beim Besuch am Tag 0 wird ein Ruhe-EKG mit 12 Ableitungen durchgeführt.
Diagnosetest: 24 Stunden Langzeit-EKG
Beim M3-Besuch wird ein 24-Stunden-Holter-EKG durchgeführt. Maximal erwartete Aufnahme 30 MRT+-Patienten und 30 gesunde Freiwillige, MRT-abgestimmte Kontrollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Myokardnarben
Zeitfenster: Tag 0
Ausgedrückt als Prozentsatz der Teilnehmer, wie anhand einer spät gadoliniumverstärkten Magnetresonanz beurteilt, die mit hoher Auflösung unter Verwendung einer 3D-Methode mit freier Atmung aufgenommen wurde.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMR-Merkmal: Ort und Größe von Myokardnarben
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in ml
Tag 0
CMR-Funktion: native T1- und T2-Werte
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in Millisekunden
Tag 0
CMR-Merkmal: Extrazellulärer Volumenanteil
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in Prozent
Tag 0
CMR-Funktion: ventrikuläre Volumen
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in ml/m2
Tag 0
CMR-Merkmal: Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in Prozent
Tag 0
CMR-Merkmal: Myokardbelastung
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in Prozent
Tag 0
EKG-Funktionen
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Repolarisationsanomalien, T-Wellen-Inversion, ST-Strecken-Anomalien, QRS-Fraktionierung, atriale Arrhythmien, ventrikuläre Extrasystolen oder ventrikuläre Tachykardie. Diese werden zum Zeitpunkt der CMR-Studie anhand einer 12-Kanal-Ruhe-EKG-Aufzeichnung und eines 12-Kanal-EKGs unter Belastung und bewertet 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen.
Baseline und Monat 3
Biologisches Merkmal: Positivität der COVID-19-Serologie
Zeitfenster: Baseline und Monat 3

Seropositivitätsrate bei asymptomatischen Probanden und Seronegativitätsrate bei Patienten mit symptomatischen Episoden in der Vorgeschichte.

Gemessen in Prozent.
Baseline und Monat 3
Biologisches Merkmal: Troponinspiegel
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in fg/ml
Tag 0
Biologisches Merkmal: Niveau der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0
Es wird nach Entzündungs- und Fibrosemarkern gesucht. Die Marker Th1/Th2/Aktivierung/Entzündung/Apoptose werden in den Seren mit einem Luminex-Test gemessen, der den Nachweis von 48 Analyten ermöglicht.
Tag 0
Genetische Profilforschung
Zeitfenster: Tag 0
Identifiziert durch Sequenzierung genetischer Varianten, die sich auf das Auftreten einer schweren Form bei mit COVID-19 infizierten Personen auswirken könnten
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Grant Agreement ERC n°715093
University of Bordeaux - mission UB-C19

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert COCHET, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2020/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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