COVID-19 감염 후 CMR에서 심근 흉터의 유병률 (COVID-CMR)
2023년 3월 15일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
COVID-19 감염 후 심장 자기 공명에 대한 무증상 심근 반흔의 유병률
이 연구의 목적은 실험실에서 입증된 증상이 있는 COVID-19 감염 이력이 있고 입원 없이 관리되는 환자 집단에서 심장 자기 공명(CMR)에 대한 잠복 심근 흉터의 유병률과 부정맥 유발 역할을 평가하는 것입니다. 연령과 성별이 일치하는 건강한 지원자.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
입원 환자를 대상으로 실시한 여러 대규모 시리즈에서 COVID-19 감염의 급성기에서 높은 심근 손상 비율이 보고되었습니다.
이러한 발견은 심혈관 질환(흉터 관련 부정맥으로 인한 심부전 및 심장 돌연사)에 대한 팬데믹의 잠재적인 장기적 결과에 대한 우려를 불러일으켰습니다.
그러나 입원 없이 관리되는 COVID-19 감염을 나타낸 일반 인구에서 무증상 심근 손상의 유병률은 알려져 있지 않습니다.
또한 부정맥을 유발하는 이러한 흉터의 경향은 철저히 연구되지 않았습니다.
COVID CMR에는 입원 없이 관리되는 실험실에서 입증된 증상이 있는 COVID-19 감염 이력이 있는 120명의 환자와 120명의 연령 및 성별 대조 대조군이 포함됩니다.
1일차에 모든 피험자는 12리드 심전도, 무증상 심근 흉터를 감지하는 고급 방법을 포함한 조영 강화 CMR 연구, 염증 및 심장 손상의 마커를 찾고 COVID-19를 평가하기 위한 혈액 샘플을 받게 됩니다. CMR 연구 시점의 혈청학적 상태.
CMR에서 심근 흉터의 유병률을 두 그룹 간에 비교합니다.
3개월 후 두 번째 방문에서 CMR에서 심근 흉터를 보이는 환자는 그러한 흉터가 없는 건강한 지원자와 연결될 것이며, 이 2개의 모집단 하위 집합은 침묵 심근의 부정맥 유발 역할을 특성화하기 위해 운동 심전도(ECG) 및 24시간 Holter ECG를 받게 됩니다. 흉터.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33604
- Bordeaux University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 건강 보험 프로그램에 가입
- 참여에 대한 무료, 정보 제공, 서면 및 서명 동의 제공(늦어도 포함 당일 및 연구 절차가 시작되기 전)
- 출산할 수 있는 나이의 여성에게 효과적인 피임법
- 환자 그룹: 비인두 면봉에 대한 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사에서 양성이거나 급성기에 COVID-19 혈청 검사에서 양성인 COVID-19 감염 이력. 급성기에 다음과 같은 모든 증상이 있음: 발열 > 38°C, 무력증, 관절근육통, 기침 및/또는 침 뱉기, 호흡곤란 및/또는 흉부 불쾌감, 후각 상실 및/또는 미지근증 중 적어도 2개와 관련됨.
제외 기준:
- 나이 < 18세
- 트로포닌 상승과 관련된 심장 질환 또는 급성 관상 동맥 증후군의 병력
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 중증 신부전 병력
- 심박조율기, 이식형 제세동기, 안와내 금속 물질, 두개내 외과용 클립, 인공 판막 Star-Edwards pre 6000, 신경자극기 또는 이식형 인슐린 펌프의 존재
- 밀실 공포증 또는 50분 동안 등을 대고 누울 수 없음
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 정보에 입각한 동의를 표현할 수 없음
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 법적 보호를 받는 사람
건강한 자원 봉사 그룹에서:
- 유행 기간(2020년 2월 1일 이후) 동안 COVID-19 감염을 암시하는 증상
- 잠재적인 우발적 CMR 결과에 대해 알리고 싶지 않은 사람
환자 그룹에서:
- COVID-19를 암시하는 감염성 증후군으로 인한 입원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 그룹 COVID-19
실험실에서 입증된 유증상 COVID-19 감염 이력이 있는 120명의 환자가 입원 없이 관리됨
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심장 자기 공명 영상(MRI) 검사는 심장 영상을 위한 특정 안테나가 장착된 임상 시스템 1.5에서 Day 0 방문 시 수행됩니다.
이미징 프로토콜은 약 50분 동안 지속됩니다.
12 리드 ECG 모니터링을 통한 트레드밀 운동 테스트가 M3 방문 시 수행됩니다. 최대 예상 등록 30명의 MRI+ 환자 및 30명의 건강한 지원자 MRI 일치 대조군. COVID-19 혈청학, 헤마토크리트 측정, 초고감도 트로포닌 테스트, 저등급 염증 마커, 유전자 프로파일링을 위해 0일차 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다. 다른 혈액 샘플은 30명의 건강한 지원자를 위한 제어 COVID-19 혈청 검사를 위해 M3 방문 시 채취됩니다.
휴식 12 리드 ECG는 Day 0 방문에서 수행됩니다.
24시간 Holter ECG는 M3 방문 시 수행됩니다.
최대 예상 등록 30명의 MRI+ 환자 및 30명의 건강한 지원자 MRI 일치 대조군.
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활성 비교기: 건강한 봉사단
120명의 건강한 자원봉사자.
연령 및 성별 일치 컨트롤
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심장 자기 공명 영상(MRI) 검사는 심장 영상을 위한 특정 안테나가 장착된 임상 시스템 1.5에서 Day 0 방문 시 수행됩니다.
이미징 프로토콜은 약 50분 동안 지속됩니다.
12 리드 ECG 모니터링을 통한 트레드밀 운동 테스트가 M3 방문 시 수행됩니다. 최대 예상 등록 30명의 MRI+ 환자 및 30명의 건강한 지원자 MRI 일치 대조군. COVID-19 혈청학, 헤마토크리트 측정, 초고감도 트로포닌 테스트, 저등급 염증 마커, 유전자 프로파일링을 위해 0일차 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다. 다른 혈액 샘플은 30명의 건강한 지원자를 위한 제어 COVID-19 혈청 검사를 위해 M3 방문 시 채취됩니다.
휴식 12 리드 ECG는 Day 0 방문에서 수행됩니다.
24시간 Holter ECG는 M3 방문 시 수행됩니다.
최대 예상 등록 30명의 MRI+ 환자 및 30명의 건강한 지원자 MRI 일치 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 흉터의 유병률
기간: 0일
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자유 호흡 3D 방법을 사용하여 고해상도에서 획득한 후기 가돌리늄 강화 자기 공명에서 평가된 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMR 특징 : 심근반흔의 위치와 크기
기간: 0일
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ML 단위로 측정
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0일
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CMR 기능 : 기본 T1 및 T2 값
기간: 0일
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밀리초 단위로 측정
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0일
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CMR 기능 : 세포외 부피분율
기간: 0일
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백분율로 측정
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0일
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CMR 기능 : 심실 용적
기간: 0일
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ML/m2 단위로 측정
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0일
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CMR 기능 : 박출률
기간: 0일
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백분율로 측정
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0일
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CMR 특징 : 심근 긴장
기간: 0일
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백분율로 측정
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0일
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심전도 기능
기간: 기준선 및 3개월
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재분극 이상, T파 반전, ST 분절 이상, QRS 분할, 심방 부정맥, 조기 심실 박동 또는 심실 빈맥. 이들은 CMR 연구 시 휴식 12-리드 ECG 기록 및 운동 12-리드 ECG 및 24시간 Holter ECG 기록.
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기준선 및 3개월
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생물학적 특징 : COVID-19 혈청학의 양성
기간: 기준선 및 3개월
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무증상 지원자의 혈청양성율 및 증상 에피소드 병력이 있는 환자의 혈청음성율. 백분율로 측정됩니다. |
기준선 및 3개월
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생물학적 특징 : 트로포닌 수준
기간: 0일
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Fg/ml로 측정
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0일
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생물학적 특징 : 염증 표지자 수준
기간: 0일
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염증 및 섬유증의 마커를 찾을 것입니다.
Th1/Th2/활성화/염증/아폽토시스 마커는 48개의 분석물을 검출할 수 있는 Luminex 테스트에 의해 혈청에서 측정될 것입니다.
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0일
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유전 프로필 연구
기간: 0일
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COVID-19에 감염된 개인의 심각한 형태 발생에 영향을 미칠 수 있는 유전적 변이를 시퀀싱하여 식별
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hubert COCHET, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2020/22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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