- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04636320
Распространенность рубцов миокарда на МРТ после заражения COVID-19 (COVID-CMR)
Распространенность бессимптомных рубцов миокарда на магнитном резонансе сердца после инфекции COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Участие в программе медицинского страхования
- Предоставление свободного, информированного, письменного и подписанного согласия на участие (не позднее дня включения и до начала какой-либо исследовательской процедуры)
- Эффективная контрацепция для женщин в возрасте деторождения
- В группе пациентов: инфекция COVID-19 в анамнезе либо с положительным тестом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) на мазке из носоглотки, либо с положительной серологией COVID-19 в острой стадии. Наличие всех следующих симптомов в острой стадии: лихорадка> 38 ° C, астения, артромиалгия, связанные как минимум с 2 из следующих симптомов: кашель и / или срыгивание, одышка и / или дискомфорт в груди, аносмия и / или агевзия.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- История болезни сердца или острого коронарного синдрома, связанного с повышением тропонина
- Аллергическая реакция на контрастные вещества на основе гадолиния в анамнезе.
- История тяжелой почечной недостаточности
- Наличие кардиостимулятора, имплантируемого дефибриллятора, интраорбитального металлического материала, внутричерепного хирургического зажима, протеза клапана Star-Edwards pre 6000, нейростимулятора или имплантируемой инсулиновой помпы
- Клаустрофобия или неспособность лежать на спине в течение 50 мин.
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможность выразить информированное согласие
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, находящееся под правовой защитой
В группе здоровых волонтеров:
- Симптомы, указывающие на инфекцию COVID-19 в период эпидемии (после 1 февраля 2020 г.)
- Лицо, не желающее быть проинформированным о возможных случайных результатах CMR
В группе пациентов:
- Госпитализация по поводу инфекционного синдрома, указывающего на COVID-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа пациентов COVID-19
120 пациентов с лабораторно подтвержденной симптоматической инфекцией COVID-19 вылечены без госпитализации
|
Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) будет проводиться во время визита в День 0 на клинических системах 1.5, оснащенных специальными антеннами для визуализации сердца.
Протокол визуализации будет длиться около 50 минут.
Нагрузочный тест на беговой дорожке с мониторингом ЭКГ в 12 отведениях будет выполнен при посещении M3. Максимальное ожидаемое число участников: 30 пациентов с МРТ+ и 30 здоровых добровольцев, соответствующих МРТ. Образец крови будет взят при посещении в день 0 для серологического исследования COVID-19, измерения гематокрита, сверхвысокочувствительного теста на тропонин, маркеров воспаления низкой степени, генетического профилирования. Другой образец крови будет взят во время визита M3 для контрольной серологии COVID-19 у 30 здоровых добровольцев.
ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя будет выполняться при посещении в день 0.
При посещении M3 будет проведена 24-часовая холтеровская ЭКГ.
Максимальное ожидаемое число участников: 30 пациентов с МРТ+ и 30 здоровых добровольцев, соответствующих МРТ.
|
Активный компаратор: Здоровая волонтерская группа
120 здоровых добровольцев.
Возрастные и половые контрольные группы
|
Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) будет проводиться во время визита в День 0 на клинических системах 1.5, оснащенных специальными антеннами для визуализации сердца.
Протокол визуализации будет длиться около 50 минут.
Нагрузочный тест на беговой дорожке с мониторингом ЭКГ в 12 отведениях будет выполнен при посещении M3. Максимальное ожидаемое число участников: 30 пациентов с МРТ+ и 30 здоровых добровольцев, соответствующих МРТ. Образец крови будет взят при посещении в день 0 для серологического исследования COVID-19, измерения гематокрита, сверхвысокочувствительного теста на тропонин, маркеров воспаления низкой степени, генетического профилирования. Другой образец крови будет взят во время визита M3 для контрольной серологии COVID-19 у 30 здоровых добровольцев.
ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя будет выполняться при посещении в день 0.
При посещении M3 будет проведена 24-часовая холтеровская ЭКГ.
Максимальное ожидаемое число участников: 30 пациентов с МРТ+ и 30 здоровых добровольцев, соответствующих МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность рубцов миокарда
Временное ограничение: День 0
|
Выражено в процентах участников, по оценке позднего магнитного резонанса с усилением гадолиния, полученного с высоким разрешением с использованием метода 3D со свободным дыханием.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Характеристика CMR: расположение и размер рубцов миокарда.
Временное ограничение: День 0
|
Измеряется в мл
|
День 0
|
Функция CMR: исходные значения T1 и T2
Временное ограничение: День 0
|
Измеряется в миллисекундах
|
День 0
|
Характеристика CMR: внеклеточная объемная доля
Временное ограничение: День 0
|
Измеряется в процентах
|
День 0
|
Функция CMR: желудочковые объемы
Временное ограничение: День 0
|
Измеряется в мл/м2
|
День 0
|
Функция CMR: фракция выброса
Временное ограничение: День 0
|
Измеряется в процентах
|
День 0
|
Характеристика CMR: деформация миокарда
Временное ограничение: День 0
|
Измеряется в процентах
|
День 0
|
Особенности ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Аномалии реполяризации, инверсия зубца Т, аномалии сегмента ST, фракционирование комплекса QRS, предсердные аритмии, преждевременные желудочковые экстрасистолы или желудочковая тахикардия. Они будут оцениваться во время исследования МРТ на записи ЭКГ в 12 отведениях в покое и при нагрузке в 12 отведениях и 24-часовая запись ЭКГ по Холтеру.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
Биологическая особенность: положительная серология COVID-19.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Уровень серопозитивности у бессимптомных добровольцев и уровень серонегативности у пациентов с симптоматическими эпизодами в анамнезе. Измеряется в процентах. |
Исходный уровень и месяц 3
|
Биологическая особенность: уровень тропонина
Временное ограничение: День 0
|
Измеряется в фг/мл
|
День 0
|
Биологическая особенность: уровень воспалительных маркеров
Временное ограничение: День 0
|
Будут искать маркеры воспаления и фиброза.
Маркеры Th1/Th2/активации/воспаления/апоптоза будут измеряться в сыворотке с помощью теста Luminex, позволяющего обнаруживать 48 аналитов.
|
День 0
|
Исследование генетического профиля
Временное ограничение: День 0
|
Выявлены путем секвенирования генетических вариантов, которые могут повлиять на возникновение тяжелой формы у лиц, инфицированных COVID-19.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hubert COCHET, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2020/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования CMR с контрастным усилением
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ЗавершенныйБоль в груди | Острый коронарный синдромСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetSwedish Medical Research CouncilЗавершенный
-
Xiang Guang-daЗавершенный
-
University of ZurichETH ZurichРекрутингИнфаркт миокарда без подъема сегмента ST | Миокардит острый | Такоцубо Кардиомиопатия | Спонтанная диссекция коронарных артерий | Инфаркт миокарда с необструктивной коронарной артериейШвейцария
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Radboud University Medical CenterНеизвестныйРак молочной железы | Кардиотоксичность | Индуцированная химиотерапией систолическая дисфункцияНидерланды
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignАктивный, не рекрутирующийНарушение развития речиСоединенные Штаты