Распространенность рубцов миокарда на МРТ после заражения COVID-19 (COVID-CMR)
15 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Распространенность бессимптомных рубцов миокарда на магнитном резонансе сердца после инфекции COVID-19
Целью данного исследования является оценка распространенности и аритмогенной роли скрытых рубцов миокарда при магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) в популяции пациентов с лабораторно подтвержденной симптоматической инфекцией COVID-19, лечившихся без госпитализации, по сравнению с популяцией здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту и полу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В нескольких крупных исследованиях, проведенных у госпитализированных пациентов, сообщалось о высокой частоте повреждений миокарда в острой стадии инфекции COVID-19.
Эти результаты вызвали обеспокоенность в отношении потенциальных долгосрочных последствий пандемии для сердечно-сосудистых заболеваний (сердечная недостаточность и внезапная сердечная смерть из-за аритмий, связанных с рубцами).
Однако распространенность бессимптомных поражений миокарда среди населения в целом, у которых инфекция COVID-19 лечилась без госпитализации, неизвестна.
Кроме того, склонность этих рубцов к возникновению аритмий до конца не изучена.
CMR COVID будет включать 120 пациентов с лабораторно подтвержденной симптоматической инфекцией COVID-19 в анамнезе, которые лечились без госпитализации, и 120 человек из контрольной группы того же возраста и пола.
В первый день всем испытуемым сделают электрокардиограмму в 12 отведениях, исследование МРТ с контрастным усилением, включающее передовые методы выявления немых рубцов миокарда, и образец крови для поиска маркеров воспаления и повреждения сердца, а также для оценки COVID-19. серологический статус на момент исследования CMR.
Распространенность миокардиальных рубцов на CMR будет сравниваться между 2 группами.
Во время второго визита через 3 месяца пациенты, показывающие рубец миокарда на МРТ, будут сопоставлены со здоровыми добровольцами, у которых таких рубцов не будет, и эти 2 подгруппы населения будут подвергнуты электрокардиограмме с физической нагрузкой (ЭКГ) и 24-часовой холтеровской ЭКГ, чтобы охарактеризовать аритмогенную роль молчащего миокарда. шрамы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Участие в программе медицинского страхования
- Предоставление свободного, информированного, письменного и подписанного согласия на участие (не позднее дня включения и до начала какой-либо исследовательской процедуры)
- Эффективная контрацепция для женщин в возрасте деторождения
- В группе пациентов: инфекция COVID-19 в анамнезе либо с положительным тестом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) на мазке из носоглотки, либо с положительной серологией COVID-19 в острой стадии. Наличие всех следующих симптомов в острой стадии: лихорадка> 38 ° C, астения, артромиалгия, связанные как минимум с 2 из следующих симптомов: кашель и / или срыгивание, одышка и / или дискомфорт в груди, аносмия и / или агевзия.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- История болезни сердца или острого коронарного синдрома, связанного с повышением тропонина
- Аллергическая реакция на контрастные вещества на основе гадолиния в анамнезе.
- История тяжелой почечной недостаточности
- Наличие кардиостимулятора, имплантируемого дефибриллятора, интраорбитального металлического материала, внутричерепного хирургического зажима, протеза клапана Star-Edwards pre 6000, нейростимулятора или имплантируемой инсулиновой помпы
- Клаустрофобия или неспособность лежать на спине в течение 50 мин.
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможность выразить информированное согласие
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, находящееся под правовой защитой
В группе здоровых волонтеров:
- Симптомы, указывающие на инфекцию COVID-19 в период эпидемии (после 1 февраля 2020 г.)
- Лицо, не желающее быть проинформированным о возможных случайных результатах CMR
В группе пациентов:
- Госпитализация по поводу инфекционного синдрома, указывающего на COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пациентов COVID-19
120 пациентов с лабораторно подтвержденной симптоматической инфекцией COVID-19 вылечены без госпитализации
|
Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) будет проводиться во время визита в День 0 на клинических системах 1.5, оснащенных специальными антеннами для визуализации сердца.
Протокол визуализации будет длиться около 50 минут.
Нагрузочный тест на беговой дорожке с мониторингом ЭКГ в 12 отведениях будет выполнен при посещении M3. Максимальное ожидаемое число участников: 30 пациентов с МРТ+ и 30 здоровых добровольцев, соответствующих МРТ. Образец крови будет взят при посещении в день 0 для серологического исследования COVID-19, измерения гематокрита, сверхвысокочувствительного теста на тропонин, маркеров воспаления низкой степени, генетического профилирования. Другой образец крови будет взят во время визита M3 для контрольной серологии COVID-19 у 30 здоровых добровольцев.
ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя будет выполняться при посещении в день 0.
При посещении M3 будет проведена 24-часовая холтеровская ЭКГ.
Максимальное ожидаемое число участников: 30 пациентов с МРТ+ и 30 здоровых добровольцев, соответствующих МРТ.
|
|
Активный компаратор: Здоровая волонтерская группа
120 здоровых добровольцев.
Возрастные и половые контрольные группы
|
Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) будет проводиться во время визита в День 0 на клинических системах 1.5, оснащенных специальными антеннами для визуализации сердца.
Протокол визуализации будет длиться около 50 минут.
Нагрузочный тест на беговой дорожке с мониторингом ЭКГ в 12 отведениях будет выполнен при посещении M3. Максимальное ожидаемое число участников: 30 пациентов с МРТ+ и 30 здоровых добровольцев, соответствующих МРТ. Образец крови будет взят при посещении в день 0 для серологического исследования COVID-19, измерения гематокрита, сверхвысокочувствительного теста на тропонин, маркеров воспаления низкой степени, генетического профилирования. Другой образец крови будет взят во время визита M3 для контрольной серологии COVID-19 у 30 здоровых добровольцев.
ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя будет выполняться при посещении в день 0.
При посещении M3 будет проведена 24-часовая холтеровская ЭКГ.
Максимальное ожидаемое число участников: 30 пациентов с МРТ+ и 30 здоровых добровольцев, соответствующих МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность рубцов миокарда
Временное ограничение: День 0
|
Выражено в процентах участников, по оценке позднего магнитного резонанса с усилением гадолиния, полученного с высоким разрешением с использованием метода 3D со свободным дыханием.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика CMR: расположение и размер рубцов миокарда.
Временное ограничение: День 0
|
Измеряется в мл
|
День 0
|
|
Функция CMR: исходные значения T1 и T2
Временное ограничение: День 0
|
Измеряется в миллисекундах
|
День 0
|
|
Характеристика CMR: внеклеточная объемная доля
Временное ограничение: День 0
|
Измеряется в процентах
|
День 0
|
|
Функция CMR: желудочковые объемы
Временное ограничение: День 0
|
Измеряется в мл/м2
|
День 0
|
|
Функция CMR: фракция выброса
Временное ограничение: День 0
|
Измеряется в процентах
|
День 0
|
|
Характеристика CMR: деформация миокарда
Временное ограничение: День 0
|
Измеряется в процентах
|
День 0
|
|
Особенности ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Аномалии реполяризации, инверсия зубца Т, аномалии сегмента ST, фракционирование комплекса QRS, предсердные аритмии, преждевременные желудочковые экстрасистолы или желудочковая тахикардия. Они будут оцениваться во время исследования МРТ на записи ЭКГ в 12 отведениях в покое и при нагрузке в 12 отведениях и 24-часовая запись ЭКГ по Холтеру.
|
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Биологическая особенность: положительная серология COVID-19.
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Уровень серопозитивности у бессимптомных добровольцев и уровень серонегативности у пациентов с симптоматическими эпизодами в анамнезе. Измеряется в процентах. |
Исходный уровень и месяц 3
|
|
Биологическая особенность: уровень тропонина
Временное ограничение: День 0
|
Измеряется в фг/мл
|
День 0
|
|
Биологическая особенность: уровень воспалительных маркеров
Временное ограничение: День 0
|
Будут искать маркеры воспаления и фиброза.
Маркеры Th1/Th2/активации/воспаления/апоптоза будут измеряться в сыворотке с помощью теста Luminex, позволяющего обнаруживать 48 аналитов.
|
День 0
|
|
Исследование генетического профиля
Временное ограничение: День 0
|
Выявлены путем секвенирования генетических вариантов, которые могут повлиять на возникновение тяжелой формы у лиц, инфицированных COVID-19.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hubert COCHET, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2020/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .