Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence jizev na myokardu na CMR po infekci COVID-19 (COVID-CMR)

15. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Prevalence tichých jizev na myokardu na srdeční magnetické rezonanci po infekci COVID-19

Cílem této studie je posoudit prevalenci a arytmogenní roli okultních jizev na myokardu na srdeční magnetické rezonanci (CMR) v populaci pacientů s anamnézou laboratorně prokázané symptomatické infekce COVID-19 zvládnuté bez hospitalizace ve srovnání s populací zdraví dobrovolníci odpovídající věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik velkých sérií provedených u hospitalizovaných pacientů zaznamenalo vysokou míru poranění myokardu v akutní fázi infekce COVID-19. Tato zjištění vyvolala obavy ohledně potenciálních dlouhodobých následků pandemie na kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání a náhlá srdeční úmrtí v důsledku arytmií souvisejících s jizvou). Prevalence tichých poranění myokardu v běžné populaci, která představovala infekci COVID-19 zvládnutá bez hospitalizace, však není známa. Navíc, sklon těchto jizev ke vzniku arytmií nebyl důkladně studován. COVID CMR bude zahrnovat 120 pacientů s anamnézou laboratorně prokázané symptomatické infekce COVID-19 zvládnutou bez hospitalizace a 120 kontrol odpovídajících věku a pohlaví. V den 1 všichni jedinci podstoupí 12svodový elektrokardiogram, CMR studii se zvýšeným kontrastem včetně pokročilých metod k detekci tichých jizev myokardu a vzorku krve k vyhledání markerů zánětu a poškození srdce a k posouzení COVID-19. sérologický stav v době studie CMR. Prevalence jizev na myokardu na CMR bude porovnána mezi 2 skupinami. Při druhé návštěvě po 3 měsících budou pacienti vykazující na CMR jizvy myokardu přiřazeni ke zdravým dobrovolníkům, kteří takové jizvy nevykazují, a tyto 2 podskupiny populace podstoupí zátěžový elektrokardiogram (EKG) a 24hodinové Holterovo EKG k charakterizaci arytmogenní role tichého myokardu. jizvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let
  • Přidružený k programu zdravotního pojištění
  • Poskytnutí bezplatného, ​​informovaného, ​​písemného a podepsaného souhlasu s účastí (nejpozději v den zařazení a před zahájením jakéhokoli výzkumného postupu)
  • Účinná antikoncepce, pokud jsou ženy ve věku na plod
  • Ve skupině pacientů: anamnéza infekce COVID-19 buď s pozitivním testem na reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR) na výtěru z nosohltanu, nebo s pozitivní sérologií COVID-19 v akutním stadiu. Přítomnost všech následujících příznaků v akutním stadiu: horečka > 38 °C, astenie, artromyalgie, spojené s alespoň 2 z následujících příznaků: kašel a/nebo plivání, dušnost a/nebo nepohodlí na hrudi, anosmie a/nebo ageuzie.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • Srdeční onemocnění nebo akutní koronární syndrom spojený se vzestupem troponinu v anamnéze
  • Anamnéza alergické reakce na kontrastní látky na bázi gadolinia
  • Těžké selhání ledvin v anamnéze
  • Přítomnost kardiostimulátoru, implantabilního defibrilátoru, intraorbitálního kovového materiálu, intrakraniálního chirurgického klipu, chlopňové protézy Star-Edwards pre 6000, neurostimulátoru nebo implantovatelné inzulínové pumpy
  • Klaustrofobie nebo neschopnost ležet na zádech po dobu 50 minut
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost vyjádřit informovaný souhlas
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba pod právní ochranou

  • Ve skupině zdravých dobrovolníků:

    • Příznaky naznačující infekci COVID-19 v období epidemie (po 1. únoru 2020)
    • Osoba, která nechce být informována o potenciálních náhodných nálezech CMR

  • Ve skupině pacientů:

    • Hospitalizace pro infekční syndrom připomínající COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pacientů COVID-19
120 pacientů s anamnézou laboratorně prokázané symptomatické infekce COVID-19 zvládlo bez hospitalizace
Přístroj: CMR se zvýšeným kontrastem
Vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (MRI) bude provedeno v den 0 návštěvy na klinických systémech 1.5 vybavených specifickými anténami pro srdeční zobrazování. Zobrazovací protokol bude trvat přibližně 50 minut.
Diagnostický test: Zátěžový test EKG

Při návštěvě M3 bude proveden zátěžový test na běžeckém pásu s monitorováním 12svodového EKG.

Maximální očekávaný počet 30 pacientů s MRI+ a 30 zdravých dobrovolníků s kontrolami odpovídajícími MRI.

Biologický: Krevní vzorek

V den 0 návštěvy bude odebrán vzorek krve pro sérologii COVID-19, měření hematokritu, ultra-vysoko citlivý troponinový test, nízké markery zánětu, genetické profilování.

Další vzorek krve bude odebrán při návštěvě M3 pro kontrolní sérologii COVID-19 pro 30 zdravých dobrovolníků.

Diagnostický test: Klidové 12svodové EKG
V den 0 bude provedeno klidové 12svodové EKG.
Diagnostický test: 24hodinové Holterovo EKG
Při návštěvě M3 bude provedeno 24hodinové Holterovo EKG. Maximální očekávaný počet 30 pacientů s MRI+ a 30 zdravých dobrovolníků s kontrolami odpovídajícími MRI.
Aktivní komparátor: Skupina zdravých dobrovolníků
120 zdravých dobrovolníků. Kontroly podle věku a pohlaví
Přístroj: CMR se zvýšeným kontrastem
Vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (MRI) bude provedeno v den 0 návštěvy na klinických systémech 1.5 vybavených specifickými anténami pro srdeční zobrazování. Zobrazovací protokol bude trvat přibližně 50 minut.
Diagnostický test: Zátěžový test EKG

Při návštěvě M3 bude proveden zátěžový test na běžeckém pásu s monitorováním 12svodového EKG.

Maximální očekávaný počet 30 pacientů s MRI+ a 30 zdravých dobrovolníků s kontrolami odpovídajícími MRI.

Biologický: Krevní vzorek

V den 0 návštěvy bude odebrán vzorek krve pro sérologii COVID-19, měření hematokritu, ultra-vysoko citlivý troponinový test, nízké markery zánětu, genetické profilování.

Další vzorek krve bude odebrán při návštěvě M3 pro kontrolní sérologii COVID-19 pro 30 zdravých dobrovolníků.

Diagnostický test: Klidové 12svodové EKG
V den 0 bude provedeno klidové 12svodové EKG.
Diagnostický test: 24hodinové Holterovo EKG
Při návštěvě M3 bude provedeno 24hodinové Holterovo EKG. Maximální očekávaný počet 30 pacientů s MRI+ a 30 zdravých dobrovolníků s kontrolami odpovídajícími MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence jizev na myokardu
Časové okno: Den 0
Vyjádřeno v procentech účastníka, jak bylo hodnoceno na pozdní magnetické rezonanci zesílené gadoliniem získané ve vysokém rozlišení pomocí 3D metody volného dýchání.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce CMR: Umístění a velikost jizev myokardu
Časové okno: Den 0
Měřeno v ml
Den 0
Funkce CMR: nativní hodnoty T1 a T2
Časové okno: Den 0
Měřeno v milisekundách
Den 0
Funkce CMR: extracelulární objemová frakce
Časové okno: Den 0
Měřeno v procentech
Den 0
Funkce CMR: komorové objemy
Časové okno: Den 0
Měřeno v ml/m2
Den 0
Funkce CMR: ejekční frakce
Časové okno: Den 0
Měřeno v procentech
Den 0
Funkce CMR: zátěž myokardu
Časové okno: Den 0
Měřeno v procentech
Den 0
Vlastnosti EKG
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Repolarizační abnormality, inverze vlny T, abnormality segmentu ST, frakcionace QRS, síňové arytmie, předčasné komorové tepy nebo ventrikulární tachykardie. Ty budou hodnoceny v době studie CMR na klidovém 12svodovém EKG záznamu a na zátěžovém 12svodovém EKG a 24hodinové Holterovy záznamy EKG.
Výchozí stav a měsíc 3
Biologický rys: pozitivita sérologie COVID-19
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3

Míra séropozitivity u asymptomatických dobrovolníků a míra séronegativity u pacientů s anamnézou symptomatických epizod.

Měřeno v procentech.
Výchozí stav a měsíc 3
Biologický rys: hladina troponinu
Časové okno: Den 0
Měřeno v fg/ml
Den 0
Biologický rys: hladina zánětlivých markerů
Časové okno: Den 0
Budou se hledat markery zánětu a fibrózy. Markery Th1/Th2/aktivace/zánětu/apoptózy budou měřeny v séru testem Luminex umožňujícím detekci 48 analytů.
Den 0
Výzkum genetického profilu
Časové okno: Den 0
Identifikováno sekvenováním genetických variant, které by mohly mít vliv na výskyt těžké formy u jedinců infikovaných COVID-19
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Grant Agreement ERC n°715093
University of Bordeaux - mission UB-C19

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert COCHET, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2020/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na CMR se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit