Prevalens av myokardarr på CMR etter COVID-19-infeksjon (COVID-CMR)
15. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Forekomst av stille myokardarr på hjertemagnetisk resonans etter covid-19-infeksjon
Målet med denne studien er å vurdere utbredelsen og den arytmogene rollen til okkulte myokardiale arr på hjertemagnetisk resonans (CMR) i en populasjon av pasienter med en historie med laboratoriepåvist symptomatisk COVID-19-infeksjon behandlet uten sykehusinnleggelse, sammenlignet med en populasjon på alders- og kjønnsmatchede friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Flere store serier utført på sykehusinnlagte pasienter har rapportert høye forekomster av myokardskader i det akutte stadiet av COVID-19-infeksjon.
Disse funnene har skapt bekymring angående potensielle langsiktige konsekvenser av pandemien på hjerte- og karsykdommer (hjertesvikt og plutselige hjertedødsfall på grunn av arrrelaterte arytmier).
Imidlertid er forekomsten av stille myokardskader i den generelle befolkningen som presenterte en COVID-19-infeksjon som ble håndtert uten sykehusinnleggelse, ukjent.
I tillegg har disse arrenes tilbøyelighet til å generere arytmier ikke blitt grundig studert.
COVID CMR vil inkludere 120 pasienter med en historie med laboratoriepåvist symptomatisk COVID-19-infeksjon administrert uten sykehusinnleggelse og 120 alders- og kjønnstilpassede kontroller.
På dag 1 vil alle forsøkspersonene gjennomgå et elektrokardiogram med 12 avledninger, en kontrastforsterket CMR-studie inkludert avanserte metoder for å oppdage stille arr i myokard, og en blodprøve for å se etter markører for betennelse og hjerteskade, og for å vurdere COVID-19 serologisk status på tidspunktet for CMR-studien.
Prevalensen av myokardarr på CMR vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
I et andre besøk etter 3 måneder vil pasienter som viser myokard arr på CMR bli matchet med friske frivillige som ikke viser slike arr, og disse 2 populasjonsundergruppene vil gjennomgå treningselektrokardiogram (EKG) og 24 timers Holter EKG for å karakterisere den arytmogene rollen til stille myokard. arr.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Tilknyttet et helseforsikringsprogram
- Gi gratis, informert, skriftlig og signert samtykke til å delta (senest på dagen for inkludering og før en forskningsprosedyre settes i gang)
- Effektiv prevensjon hvis kvinner i alderen til å formere seg
- I pasientgruppen: historie med COVID-19-infeksjon med enten en positiv revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-test på nasofaryngeal vattpinne eller en positiv COVID-19-serologi i det akutte stadiet. Tilstedeværelse av alle følgende symptomer i det akutte stadiet: feber >38°C, asteni, artromyalgi, assosiert med minst 2 av følgende: hoste og/eller spytting, dyspné og/eller ubehag i brystet, anosmi og/eller ageusia.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- Anamnese med hjertesykdom eller akutt koronarsyndrom assosiert med troponinøkning
- Anamnese med allergisk reaksjon på gadoliniumbaserte kontrastmidler
- Anamnese med alvorlig nyresvikt
- Tilstedeværelse av en pacemaker, implanterbar defibrillator, intraorbitalt metallisk materiale, intrakranial kirurgisk klips, ventilprotese Star-Edwards pre 6000, nevrostimulator eller implanterbar insulinpumpe
- Klaustrofobi eller manglende evne til å ligge på ryggen i 50 min
- Gravide eller ammende kvinner
- Manglende evne til å uttrykke informert samtykke
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person under rettslig beskyttelse
I den friske frivilliggruppen:
- Symptomer som tyder på COVID-19-infeksjon i løpet av epidemien (etter 1. februar 2020)
- Person som ikke er villig til å bli informert om potensielle tilfeldige CMR-funn
I pasientgruppen:
- Sykehusinnleggelse for smittsomt syndrom som tyder på COVID-19.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe COVID-19
120 pasienter med en historie med laboratoriepåvist symptomatisk COVID-19-infeksjon klarte uten sykehusinnleggelse
|
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) undersøkelser vil bli utført på dag 0 besøk på kliniske systemer 1.5 utstyrt med spesifikke antenner for hjerteavbildning.
Bildeprotokollen vil vare i omtrent 50 minutter.
En tredemølletreningstest med 12 avledningers EKG-overvåking vil bli utført ved M3-besøk. Maksimalt forventet påmelding 30 MR+-pasienter og 30 friske frivillige MR-matchede kontroller. En blodprøve vil bli tatt på dag 0-besøket for COVID-19-serologi, hematokritmåling, ultrahøysensitiv troponintest, lavgradige markører for betennelse, genetisk profilering. En annen blodprøve vil bli tatt ved M3-besøk for en kontroll COVID-19-serologi for 30 friske frivillige.
Et hvile-EKG med 12 avledninger vil bli utført ved besøk på dag 0.
Et 24-timers Holter-EKG vil bli utført ved M3-besøk.
Maksimalt forventet påmelding 30 MR+-pasienter og 30 friske frivillige MR-matchede kontroller.
|
|
Aktiv komparator: Frisk dugnadsgjeng
120 friske frivillige.
Alders- og kjønnstilpassede kontroller
|
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) undersøkelser vil bli utført på dag 0 besøk på kliniske systemer 1.5 utstyrt med spesifikke antenner for hjerteavbildning.
Bildeprotokollen vil vare i omtrent 50 minutter.
En tredemølletreningstest med 12 avledningers EKG-overvåking vil bli utført ved M3-besøk. Maksimalt forventet påmelding 30 MR+-pasienter og 30 friske frivillige MR-matchede kontroller. En blodprøve vil bli tatt på dag 0-besøket for COVID-19-serologi, hematokritmåling, ultrahøysensitiv troponintest, lavgradige markører for betennelse, genetisk profilering. En annen blodprøve vil bli tatt ved M3-besøk for en kontroll COVID-19-serologi for 30 friske frivillige.
Et hvile-EKG med 12 avledninger vil bli utført ved besøk på dag 0.
Et 24-timers Holter-EKG vil bli utført ved M3-besøk.
Maksimalt forventet påmelding 30 MR+-pasienter og 30 friske frivillige MR-matchede kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av myokard arr
Tidsramme: Dag 0
|
Uttrykt i prosentandel av deltakerne, vurdert på sen gadoliniumforsterket magnetisk resonans oppnådd ved høy oppløsning ved bruk av en 3D-metode med fri pust.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMR-funksjon: Plassering og størrelse på myokard-arr
Tidsramme: Dag 0
|
Målt i ml
|
Dag 0
|
|
CMR-funksjon: opprinnelige T1- og T2-verdier
Tidsramme: Dag 0
|
Målt i millisekunder
|
Dag 0
|
|
CMR-funksjon: ekstracellulær volumfraksjon
Tidsramme: Dag 0
|
Målt i prosent
|
Dag 0
|
|
CMR-funksjon: ventrikulære volumer
Tidsramme: Dag 0
|
Målt i mL/m2
|
Dag 0
|
|
CMR-funksjon: ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Dag 0
|
Målt i prosent
|
Dag 0
|
|
CMR-funksjon: myokardbelastning
Tidsramme: Dag 0
|
Målt i prosent
|
Dag 0
|
|
EKG-funksjoner
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Repolarisasjonsabnormiteter, T-bølgeinversjon, ST-segmentabnormiteter, QRS-fraksjonering, atriearytmier, premature ventrikulære slag eller ventrikulær takykardi. Disse vil bli vurdert på tidspunktet for CMR-studien på en hvilende 12-avlednings-EKG-registrering og på trenings-12-avlednings-EKG og 24-timers Holter EKG-opptak.
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Biologisk funksjon: positivitet til COVID-19-serologi
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Frekvens av seropositivitet hos asymptomatiske frivillige og rate av seronegativitet hos pasienter med en historie med symptomatiske episoder. Målt i prosent. |
Grunnlinje og måned 3
|
|
Biologisk egenskap: troponinnivå
Tidsramme: Dag 0
|
Målt i fg/ml
|
Dag 0
|
|
Biologisk funksjon: nivå av inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0
|
Markører for betennelse og fibrose vil bli søkt.
Th1/Th2/aktivering/inflammasjon/apoptose-markørene vil bli målt i sera ved en Luminex-test som tillater påvisning av 48 analytter.
|
Dag 0
|
|
Genetisk profilforskning
Tidsramme: Dag 0
|
Identifisert ved å sekvensere genetiske varianter som kan ha innvirkning på forekomsten av en alvorlig form hos individer infisert med COVID-19
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubert COCHET, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .