Prevalentie van myocardlittekens bij CMR na COVID-19-infectie (COVID-CMR)
15 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Prevalentie van stille myocardlittekens op cardiale magnetische resonantie na COVID-19-infectie
Het doel van deze studie is om de prevalentie en aritmogene rol van occulte myocardlittekens op cardiale magnetische resonantie (CMR) te beoordelen in een populatie van patiënten met een voorgeschiedenis van laboratoriumbewezen symptomatische COVID-19-infectie die zonder ziekenhuisopname wordt behandeld, in vergelijking met een populatie van gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere grote series uitgevoerd bij gehospitaliseerde patiënten hebben hoge percentages myocardletsel in de acute fase van COVID-19-infectie gemeld.
Deze bevindingen hebben aanleiding gegeven tot bezorgdheid over de mogelijke langetermijngevolgen van de pandemie op hart- en vaatziekten (hartfalen en plotselinge hartdood als gevolg van littekengerelateerde aritmieën).
De prevalentie van stille myocardletsels bij de algemene bevolking die een COVID-19-infectie vertoonde die zonder ziekenhuisopname werd behandeld, is echter onbekend.
Bovendien is de neiging van deze littekens om aritmieën te genereren niet grondig bestudeerd.
COVID CMR omvat 120 patiënten met een voorgeschiedenis van in het laboratorium bewezen symptomatische COVID-19-infectie die zonder ziekenhuisopname wordt behandeld en 120 qua leeftijd en geslacht gematchte controles.
Op dag 1 ondergaan alle proefpersonen een elektrocardiogram met 12 afleidingen, een CMR-onderzoek met contrastversterking, inclusief geavanceerde methoden om stille myocardlittekens te detecteren, en een bloedmonster om te zoeken naar markers van ontsteking en hartletsel, en om de COVID-19 te beoordelen serologische status ten tijde van het CMR-onderzoek.
De prevalentie van myocardlittekens bij CMR zal worden vergeleken tussen de 2 groepen.
Bij een tweede bezoek na 3 maanden zullen patiënten met myocardlitteken op CMR worden gematcht met gezonde vrijwilligers die dergelijke littekens niet vertonen, en deze 2 subgroepen van de populatie zullen een inspannings-elektrocardiogram (ECG) ondergaan en een 24-uurs Holter-ECG om de aritmogene rol van stil myocardium te karakteriseren. littekens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Aangesloten bij een zorgverzekering
- Het verstrekken van gratis, geïnformeerde, schriftelijke en ondertekende toestemming voor deelname (uiterlijk op de dag van opname en voordat een onderzoeksprocedure wordt gestart)
- Effectieve anticonceptie als vrouwen in de leeftijd om zich voort te planten
- In de patiëntengroep: voorgeschiedenis van COVID-19-infectie met een positieve Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-test op een nasofaryngeaal uitstrijkje of een positieve COVID-19-serologie in de acute fase. Aanwezigheid van alle volgende symptomen in de acute fase: koorts>38°C, asthenie, artromyalgie, geassocieerd met ten minste 2 van de volgende symptomen: hoesten en/of spugen, kortademigheid en/of pijn op de borst, anosmie en/of ageusie.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- Geschiedenis van hartziekte of acuut coronair syndroom geassocieerd met troponinestijging
- Geschiedenis van allergische reactie op op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen
- Geschiedenis van ernstig nierfalen
- Aanwezigheid van een pacemaker, implanteerbare defibrillator, intraorbitaal metalen materiaal, intracraniale chirurgische clip, klepprothese Star-Edwards pre 6000, neurostimulator of implanteerbare insulinepomp
- Claustrofobie of niet in staat zijn om 50 minuten op de rug te liggen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon onder wettelijke bescherming
In de groep gezonde vrijwilligers:
- Symptomen die wijzen op een COVID-19-infectie tijdens de epidemische periode (na 1 februari 2020)
- Persoon die niet bereid is geïnformeerd te worden over mogelijke incidentele CMR-bevindingen
In de patiëntengroep:
- Ziekenhuisopname voor infectieus syndroom dat wijst op COVID-19.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntengroep COVID-19
120 patiënten met een voorgeschiedenis van in het laboratorium bewezen symptomatische COVID-19-infectie die zonder ziekenhuisopname werden behandeld
|
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)-onderzoeken zullen worden uitgevoerd op Dag 0-bezoek op klinische systemen 1.5 die zijn uitgerust met specifieke antennes voor cardiale beeldvorming.
Het beeldvormingsprotocol duurt ongeveer 50 minuten.
Tijdens het M3-bezoek wordt een inspanningstest op de loopband met 12-afleidingen ECG-monitoring uitgevoerd. Maximaal verwachte inschrijving 30 MRI+ patiënten en 30 gezonde vrijwilligers MRI-gematchte controles. Bij het bezoek op dag 0 wordt een bloedmonster genomen voor COVID-19-serologie, hematocrietmeting, ultrahooggevoelige troponinetest, laaggradige ontstekingsmarkers, genetische profilering. Bij M3-bezoek zal nog een bloedmonster worden genomen voor een controle COVID-19-serologie voor 30 gezonde vrijwilligers.
Een rust-ECG met 12 afleidingen zal worden uitgevoerd op dag 0 bezoek.
Tijdens het M3-bezoek wordt een 24-uurs Holter-ECG uitgevoerd.
Maximaal verwachte inschrijving 30 MRI+ patiënten en 30 gezonde vrijwilligers MRI-gematchte controles.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligersgroep
120 gezonde vrijwilligers.
Op leeftijd en geslacht afgestemde controles
|
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)-onderzoeken zullen worden uitgevoerd op Dag 0-bezoek op klinische systemen 1.5 die zijn uitgerust met specifieke antennes voor cardiale beeldvorming.
Het beeldvormingsprotocol duurt ongeveer 50 minuten.
Tijdens het M3-bezoek wordt een inspanningstest op de loopband met 12-afleidingen ECG-monitoring uitgevoerd. Maximaal verwachte inschrijving 30 MRI+ patiënten en 30 gezonde vrijwilligers MRI-gematchte controles. Bij het bezoek op dag 0 wordt een bloedmonster genomen voor COVID-19-serologie, hematocrietmeting, ultrahooggevoelige troponinetest, laaggradige ontstekingsmarkers, genetische profilering. Bij M3-bezoek zal nog een bloedmonster worden genomen voor een controle COVID-19-serologie voor 30 gezonde vrijwilligers.
Een rust-ECG met 12 afleidingen zal worden uitgevoerd op dag 0 bezoek.
Tijdens het M3-bezoek wordt een 24-uurs Holter-ECG uitgevoerd.
Maximaal verwachte inschrijving 30 MRI+ patiënten en 30 gezonde vrijwilligers MRI-gematchte controles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van myocardiale littekens
Tijdsspanne: Dag 0
|
Uitgedrukt in percentage van de deelnemer, zoals beoordeeld op late gadolinium-versterkte magnetische resonantie verkregen met hoge resolutie met behulp van een vrij ademende 3D-methode.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMR-functie: locatie en grootte van myocardiale littekens
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemeten in ml
|
Dag 0
|
|
CMR-functie: native T1- en T2-waarden
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemeten in milliseconden
|
Dag 0
|
|
CMR-functie: extracellulaire volumefractie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemeten in procenten
|
Dag 0
|
|
CMR-functie: ventriculaire volumes
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemeten in ml/m2
|
Dag 0
|
|
CMR-functie: uitwerpfractie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemeten in procenten
|
Dag 0
|
|
CMR-functie: myocardiale belasting
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemeten in procenten
|
Dag 0
|
|
ECG-functies
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Afwijkingen van de repolarisatie, T-golfinversie, afwijkingen van het ST-segment, QRS-fractionering, atriale aritmieën, premature ventriculaire slagen of ventriculaire tachycardie. 24-uurs Holter ECG-opnamen.
|
Basislijn en maand 3
|
|
Biologisch kenmerk: positiviteit van COVID-19-serologie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
|
Mate van seropositiviteit bij asymptomatische vrijwilligers en mate van seronegativiteit bij patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische episodes. Gemeten in procenten. |
Basislijn en maand 3
|
|
Biologisch kenmerk: troponinegehalte
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemeten in fg/ml
|
Dag 0
|
|
Biologisch kenmerk: niveau van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 0
|
Markers van ontsteking en fibrose zullen worden gezocht.
De Th1/Th2/activerings-/ontstekings-/apoptosemarkers zullen in de sera worden gemeten met een Luminex-test die de detectie van 48 analyten mogelijk maakt.
|
Dag 0
|
|
Genetisch profielonderzoek
Tijdsspanne: Dag 0
|
Geïdentificeerd door sequentiëring van genetische varianten die van invloed kunnen zijn op het optreden van een ernstige vorm bij personen die besmet zijn met COVID-19
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hubert COCHET, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .