Sydänlihasten arpien esiintyvyys CMR:ssä COVID-19-infektion jälkeen (COVID-CMR)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Hiljaisten sydänlihasten arpien esiintyvyys sydämen magneettiresonanssissa COVID-19-infektion jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida piilevien sydänlihasten arpien esiintyvyyttä ja arytmogeenista roolia sydämen magneettiresonanssissa (CMR) potilaspopulaatiossa, jolla on laboratoriotesteissä todettu oireellinen COVID-19-infektio, jota hoidettiin ilman sairaalahoitoa, verrattuna ikään ja sukupuoleen sopivat terveet vapaaehtoiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat suuret sarjat, jotka on suoritettu sairaalahoidossa olevilla potilailla, ovat raportoineet korkeasta sydänlihasvauriosta COVID-19-infektion akuutissa vaiheessa.
Nämä havainnot ovat herättäneet huolta pandemian mahdollisista pitkäaikaisista seurauksista sydän- ja verisuonitauteihin (sydämen vajaatoiminta ja äkilliset sydänkuolemat, jotka johtuvat arpeista johtuvista rytmihäiriöistä).
Hiljaisten sydänlihasvammojen esiintyvyyttä ei kuitenkaan tunneta yleisväestössä, jolla oli COVID-19-infektio, joka hoidettiin ilman sairaalahoitoa.
Lisäksi näiden arpien taipumusta aiheuttaa rytmihäiriöitä ei ole tutkittu perusteellisesti.
COVID CMR sisältää 120 potilasta, joilla on laboratoriotesteissä todettu oireenmukainen COVID-19-infektio, joka hoidetaan ilman sairaalahoitoa, sekä 120 iän ja sukupuolen mukaista kontrollia.
Päivänä 1 kaikille koehenkilöille tehdään 12-kytkentäinen EKG, kontrastitehostettu CMR-tutkimus, joka sisältää kehittyneitä menetelmiä myokardian hiljaisten arpien havaitsemiseksi, ja verinäyte tulehduksen ja sydänvaurion merkkiaineiden etsimiseksi ja COVID-19:n arvioimiseksi. serologinen tila CMR-tutkimuksen aikaan.
Sydänlihaksen arpien esiintyvyyttä CMR:ssä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Toisella käynnillä 3 kuukauden kohdalla potilaat, joilla on sydänlihaksen arpi CMR-tutkimuksessa, verrataan terveisiin vapaaehtoisiin, joilla ei ole tällaisia arpia, ja näille kahdelle populaatioalaryhmälle tehdään rasituselektrokardiogrammi (EKG) ja 24 tunnin Holter-EKG hiljaisen sydänlihaksen arytmogeenisen roolin luonnehtimiseksi. arvet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
- Liittynyt sairausvakuutusohjelmaan
- Ilmainen, tietoinen, kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus osallistumiseen (viimeistään osallistumispäivänä ja ennen tutkimusmenettelyn aloittamista)
- Tehokas ehkäisy, jos naiset ovat lisääntymisiässä
- Potilasryhmässä: aiemmat COVID-19-infektiot joko positiivisella käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR) nenänielun vanupuikolla tai positiivisella COVID-19-serologialla akuutissa vaiheessa. Kaikkien seuraavien oireiden esiintyminen akuutissa vaiheessa: kuume > 38°C, voimattomuus, artromyalgia, johon liittyy vähintään kaksi seuraavista: yskä ja/tai sylkeminen, hengenahdistus ja/tai epämukavuus rinnassa, anosmia ja/tai ageusia.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta vanha
- Aiempi sydänsairaus tai akuutti sepelvaltimotauti, joka liittyy troponiinin nousuun
- Aiempi allerginen reaktio gadoliniumpohjaisille varjoaineille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta historiassa
- Tahdistin, implantoitava defibrillaattori, intraorbitaalinen metallimateriaali, kallonsisäinen leikkausklipsi, läppäproteesi Star-Edwards pre 6000, neurostimulaattori tai implantoitava insuliinipumppu
- Klaustrofobia tai kyvyttömyys makaa selällään 50 minuutin ajan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kyvyttömyys ilmaista tietoista suostumusta
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Oikeussuojan alainen henkilö
Terveiden vapaaehtoisten ryhmässä:
- Oireet, jotka viittaavat COVID-19-infektioon epidemiakaudella (1.2.2020 jälkeen)
- Henkilö, joka ei halua saada tietoa mahdollisista satunnaisista CMR-löydöksistä
Potilasryhmässä:
- Sairaalahoito COVID-19:ään viittaavan tarttuvan oireyhtymän vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasryhmä COVID-19
120 potilasta, joilla on laboratoriotesteissä todettu oireellinen COVID-19-infektio, hoidettiin ilman sairaalahoitoa
|
Sydämen magneettikuvaus (MRI) -tutkimukset suoritetaan päivän 0 käynnillä kliinisissä järjestelmissä 1.5, jotka on varustettu erityisillä sydämen kuvantamista varten.
Kuvausprotokolla kestää noin 50 minuuttia.
M3-käynnillä suoritetaan juoksumaton rasitustesti 12-kytkentäisen EKG-monitoroinnin kanssa. Odotettu enimmäismäärä 30 MRI+-potilasta ja 30 tervettä vapaaehtoista MRI-vastaavaa kontrollia. Päivän 0 käynnillä otetaan verinäyte COVID-19-serologiaa, hematokriitin mittausta, ultraherkkä troponiinitestiä, matala-asteista tulehdusmarkkeria, geneettistä profilointia varten. Toinen verinäyte otetaan M3-käynnillä COVID-19-kontrolli serologiaa varten 30 terveelle vapaaehtoiselle.
Päivän 0 käynnillä tehdään lepo-12-kytkentäinen EKG.
M3-käynnillä tehdään 24 tunnin Holter-EKG.
Odotettu enimmäismäärä 30 MRI+-potilasta ja 30 tervettä vapaaehtoista MRI-vastaavaa kontrollia.
|
|
Active Comparator: Terve vapaaehtoisryhmä
120 tervettä vapaaehtoista.
Ikä- ja sukupuolikohtaiset säätimet
|
Sydämen magneettikuvaus (MRI) -tutkimukset suoritetaan päivän 0 käynnillä kliinisissä järjestelmissä 1.5, jotka on varustettu erityisillä sydämen kuvantamista varten.
Kuvausprotokolla kestää noin 50 minuuttia.
M3-käynnillä suoritetaan juoksumaton rasitustesti 12-kytkentäisen EKG-monitoroinnin kanssa. Odotettu enimmäismäärä 30 MRI+-potilasta ja 30 tervettä vapaaehtoista MRI-vastaavaa kontrollia. Päivän 0 käynnillä otetaan verinäyte COVID-19-serologiaa, hematokriitin mittausta, ultraherkkä troponiinitestiä, matala-asteista tulehdusmarkkeria, geneettistä profilointia varten. Toinen verinäyte otetaan M3-käynnillä COVID-19-kontrolli serologiaa varten 30 terveelle vapaaehtoiselle.
Päivän 0 käynnillä tehdään lepo-12-kytkentäinen EKG.
M3-käynnillä tehdään 24 tunnin Holter-EKG.
Odotettu enimmäismäärä 30 MRI+-potilasta ja 30 tervettä vapaaehtoista MRI-vastaavaa kontrollia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen arpien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ilmaistu prosentteina osallistujista, arvioituna myöhäisellä gadoliinilla tehostetulla magneettiresonanssilla, joka on saatu korkealla resoluutiolla vapaasti hengittävällä 3D-menetelmällä.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMR-ominaisuus: Sydänlihaksen arpien sijainti ja koko
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu ml:ssa
|
Päivä 0
|
|
CMR-ominaisuus: alkuperäiset T1- ja T2-arvot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu millisekunneissa
|
Päivä 0
|
|
CMR-ominaisuus: solunulkoinen tilavuusfraktio
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Prosentteina mitattuna
|
Päivä 0
|
|
CMR-ominaisuus: kammiotilavuudet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu ml/m2
|
Päivä 0
|
|
CMR-ominaisuus: poistofraktio
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Prosentteina mitattuna
|
Päivä 0
|
|
CMR-ominaisuus: sydänlihaksen rasitus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Prosentteina mitattuna
|
Päivä 0
|
|
EKG:n ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Repolarisaation poikkeavuudet, T-aallon inversio, ST-segmentin poikkeavuudet, QRS-fraktioituminen, eteisen rytmihäiriöt, ennenaikaiset kammiolyönnit tai kammiotakykardia. Nämä arvioidaan CMR-tutkimuksen aikana 12-kytkentäisen lepo-EKG-tallenteen ja rasituksen 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. 24 tunnin Holter-EKG-tallenteet.
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Biologinen ominaisuus: COVID-19-serologian positiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Seropositiivisuuden määrä oireettomilla vapaaehtoisilla ja seronegatiivisuuden määrä potilailla, joilla on ollut oireellisia episodeja. Prosentteina mitattuna. |
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Biologinen ominaisuus: troponiinitaso
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu fg/ml
|
Päivä 0
|
|
Biologinen ominaisuus: tulehdusmerkkiainetaso
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tulehduksen ja fibroosin merkkiaineita etsitään.
Th1/Th2/aktivaatio/tulehdus/apoptoosimarkkerit mitataan seerumeista Luminex-testillä, joka mahdollistaa 48 analyytin havaitsemisen.
|
Päivä 0
|
|
Geneettisen profiilin tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tunnistettu sekvensoimalla geneettisiä muunnelmia, joilla voi olla vaikutusta COVID-19-tartunnan saaneiden henkilöiden vakavan muodon esiintymiseen
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hubert COCHET, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .