Prévalence des cicatrices myocardiques sur CMR après une infection au COVID-19 (COVID-CMR)
15 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Prévalence des cicatrices myocardiques silencieuses sur la résonance magnétique cardiaque après une infection au COVID-19
Le but de cette étude est d'évaluer la prévalence et le rôle arythmogène des cicatrices myocardiques occultes sur la résonance magnétique cardiaque (CMR) dans une population de patients ayant des antécédents d'infection COVID-19 symptomatique prouvée en laboratoire prise en charge sans hospitalisation, par rapport à une population de volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs grandes séries menées chez des patients hospitalisés ont signalé des taux élevés de lésions myocardiques au stade aigu de l'infection au COVID-19.
Ces résultats ont soulevé des inquiétudes concernant les conséquences potentielles à long terme de la pandémie sur les maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque et morts cardiaques subites dues à des arythmies liées aux cicatrices).
Cependant, la prévalence des lésions myocardiques silencieuses dans la population générale ayant présenté une infection au COVID-19 prise en charge sans hospitalisation est inconnue.
De plus, la propension de ces cicatrices à générer des arythmies n'a pas été étudiée en profondeur.
COVID CMR comprendra 120 patients ayant des antécédents d'infection symptomatique au COVID-19 prouvée en laboratoire, pris en charge sans hospitalisation et 120 témoins appariés selon l'âge et le sexe.
Au jour 1, tous les sujets subiront un électrocardiogramme à 12 dérivations, une étude CMR à contraste amélioré comprenant des méthodes avancées pour détecter les cicatrices myocardiques silencieuses et un échantillon de sang pour rechercher des marqueurs d'inflammation et de lésion cardiaque, et pour évaluer le COVID-19 statut sérologique au moment de l'étude CMR.
La prévalence des cicatrices myocardiques sur CMR sera comparée entre les 2 groupes.
Lors d'une deuxième visite à 3 mois, les patients présentant une cicatrice myocardique sur CMR seront appariés à des volontaires sains ne présentant pas de telles cicatrices, et ces 2 sous-ensembles de population subiront un électrocardiogramme d'effort (ECG) et un Holter ECG de 24 heures pour caractériser le rôle arythmogène du myocarde silencieux. cicatrices.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Affilié à un programme d'assurance maladie
- Fournir un consentement libre, éclairé, écrit et signé à participer (au plus tard le jour de l'inclusion et avant toute procédure de recherche)
- Contraception efficace si les femmes en âge de procréer
- Dans le groupe de patients : antécédents d'infection au COVID-19 avec soit un test de réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR) positif sur écouvillon nasopharyngé, soit une sérologie COVID-19 positive au stade aigu. Présence de tous les symptômes suivants au stade aigu : fièvre > 38 °C, asthénie, arthromyalgie, associées à au moins 2 des symptômes suivants : toux et/ou crachats, dyspnée et/ou gêne thoracique, anosmie et/ou agueusie.
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- Antécédents de maladie cardiaque ou de syndrome coronarien aigu associé à une élévation de la troponine
- Antécédents de réaction allergique aux produits de contraste à base de gadolinium
- Antécédents d'insuffisance rénale sévère
- Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implantable, d'un matériel métallique intra-orbitaire, d'un clip chirurgical intracrânien, d'une prothèse valvulaire Star-Edwards pré 6000, d'un neurostimulateur ou d'une pompe à insuline implantable
- Claustrophobie ou incapacité à se coucher sur le dos pendant 50 min
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à exprimer un consentement éclairé
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne sous protection légale
Dans le groupe de volontaires sains :
- Symptômes évocateurs d'une infection au COVID-19 sur la période épidémique (après le 1er février 2020)
- Personne ne souhaitant pas être informée des éventuelles découvertes fortuites de CMR
Dans le groupe de patients :
- Hospitalisation pour syndrome infectieux évocateur de COVID-19.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients COVID-19
120 patients ayant des antécédents d'infection COVID-19 symptomatique prouvée en laboratoire pris en charge sans hospitalisation
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Les examens d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) seront effectués lors de la visite du jour 0 sur les systèmes cliniques 1.5 équipés d'antennes spécifiques pour l'imagerie cardiaque.
Le protocole d'imagerie durera environ 50 minutes.
Un test d'effort sur tapis roulant avec surveillance ECG à 12 dérivations sera effectué lors de la visite M3. Recrutement maximum attendu 30 patients IRM+ et 30 volontaires sains Contrôles appariés IRM. Un échantillon de sang sera prélevé lors de la visite du jour 0 pour la sérologie COVID-19, la mesure de l'hématocrite, le test de troponine ultra-sensible, les marqueurs d'inflammation de bas grade, le profilage génétique. Un autre prélèvement sanguin sera effectué lors de la visite M3 pour une sérologie de contrôle COVID-19 pour 30 volontaires sains.
Un ECG à 12 dérivations au repos sera effectué lors de la visite du jour 0.
Un Holter ECG de 24 heures sera réalisé lors de la visite M3.
Recrutement maximum attendu 30 patients IRM+ et 30 volontaires sains Contrôles appariés IRM.
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Comparateur actif: Groupe de bénévoles en bonne santé
120 volontaires sains.
Témoins appariés selon l'âge et le sexe
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Les examens d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) seront effectués lors de la visite du jour 0 sur les systèmes cliniques 1.5 équipés d'antennes spécifiques pour l'imagerie cardiaque.
Le protocole d'imagerie durera environ 50 minutes.
Un test d'effort sur tapis roulant avec surveillance ECG à 12 dérivations sera effectué lors de la visite M3. Recrutement maximum attendu 30 patients IRM+ et 30 volontaires sains Contrôles appariés IRM. Un échantillon de sang sera prélevé lors de la visite du jour 0 pour la sérologie COVID-19, la mesure de l'hématocrite, le test de troponine ultra-sensible, les marqueurs d'inflammation de bas grade, le profilage génétique. Un autre prélèvement sanguin sera effectué lors de la visite M3 pour une sérologie de contrôle COVID-19 pour 30 volontaires sains.
Un ECG à 12 dérivations au repos sera effectué lors de la visite du jour 0.
Un Holter ECG de 24 heures sera réalisé lors de la visite M3.
Recrutement maximum attendu 30 patients IRM+ et 30 volontaires sains Contrôles appariés IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des cicatrices myocardiques
Délai: Jour 0
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Exprimé en pourcentage de participants, tel qu'évalué sur la résonance magnétique tardive améliorée au gadolinium acquise à haute résolution à l'aide d'une méthode 3D de respiration libre.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristique CMR : Localisation et taille des cicatrices myocardiques
Délai: Jour 0
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Mesuré en ml
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Jour 0
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Fonctionnalité CMR : valeurs natives T1 et T2
Délai: Jour 0
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Mesuré en millisecondes
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Jour 0
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Caractéristique CMR : fraction volumique extracellulaire
Délai: Jour 0
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Mesuré en pourcentage
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Jour 0
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Caractéristique CMR : volumes ventriculaires
Délai: Jour 0
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Mesuré en mL/m2
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Jour 0
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Caractéristique CMR : fraction d'éjection
Délai: Jour 0
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Mesuré en pourcentage
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Jour 0
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Caractéristique CMR : souche myocardique
Délai: Jour 0
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Mesuré en pourcentage
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Jour 0
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Caractéristiques ECG
Délai: Base de référence et mois 3
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Anomalies de repolarisation, inversion de l'onde T, anomalies du segment ST, fractionnement QRS, arythmies auriculaires, battements ventriculaires prématurés ou tachycardie ventriculaire. Ceux-ci seront évalués au moment de l'étude CMR sur un enregistrement ECG 12 dérivations au repos et sur un ECG 12 dérivations à l'effort et Enregistrements Holter ECG 24 heures sur 24.
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Base de référence et mois 3
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Caractéristique biologique : positivité de la sérologie COVID-19
Délai: Base de référence et mois 3
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Taux de séropositivité chez les volontaires asymptomatiques et taux de séronégativité chez les patients ayant des antécédents d'épisodes symptomatiques. Mesuré en pourcentage. |
Base de référence et mois 3
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Caractéristique biologique : taux de troponine
Délai: Jour 0
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Mesuré en fg/ml
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Jour 0
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Caractéristique biologique : niveau des marqueurs inflammatoires
Délai: Jour 0
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Des marqueurs d'inflammation et de fibrose seront recherchés.
Les marqueurs Th1/Th2/activation/inflammation/apoptose seront mesurés dans les sérums par un test Luminex permettant la détection de 48 analytes.
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Jour 0
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Recherche de profil génétique
Délai: Jour 0
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Identifié par séquençage de variants génétiques pouvant avoir un impact sur la survenue d'une forme sévère chez les individus infectés par le COVID-19
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hubert COCHET, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Première publication (Réel)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2020/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .