Prevalência de cicatrizes miocárdicas na RMC após infecção por COVID-19 (COVID-CMR)
15 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Prevalência de cicatrizes miocárdicas silenciosas na ressonância magnética cardíaca após infecção por COVID-19
O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência e o papel arritmogênico de cicatrizes miocárdicas ocultas na Ressonância Magnética Cardíaca (RMC) em uma população de pacientes com história de infecção sintomática por COVID-19 comprovada laboratorialmente tratados sem hospitalização, em comparação com uma população de voluntários saudáveis pareados por sexo e idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Múltiplas grandes séries realizadas em pacientes hospitalizados relataram altas taxas de lesões miocárdicas na fase aguda da infecção por COVID-19.
Esses achados levantaram preocupações sobre possíveis consequências a longo prazo da pandemia em doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca e mortes cardíacas súbitas devido a arritmias relacionadas à cicatriz).
No entanto, a prevalência de lesões miocárdicas silenciosas na população geral que apresentou infecção por COVID-19 tratada sem hospitalização é desconhecida.
Além disso, a propensão dessas cicatrizes em gerar arritmias não foi bem estudada.
O COVID CMR incluirá 120 pacientes com histórico de infecção sintomática por COVID-19 comprovada em laboratório, tratados sem hospitalização e 120 controles pareados por idade e sexo.
No dia 1, todos os indivíduos serão submetidos a um eletrocardiograma de 12 derivações, um estudo de RMC com contraste, incluindo métodos avançados para detectar cicatrizes miocárdicas silenciosas e uma amostra de sangue para procurar marcadores de inflamação e lesão cardíaca e avaliar o COVID-19 status sorológico no momento do estudo CMR.
A prevalência de cicatrizes miocárdicas na RMC será comparada entre os 2 grupos.
Em uma segunda visita aos 3 meses, os pacientes que apresentam cicatriz miocárdica na RMC serão pareados com voluntários saudáveis que não apresentam tais cicatrizes, e esses 2 subconjuntos populacionais serão submetidos a eletrocardiograma de exercício (ECG) e Holter ECG de 24 horas para caracterizar o papel arritmogênico do miocárdio silencioso cicatrizes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pessac, França, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos
- Afiliado a um programa de seguro de saúde
- Fornecimento de consentimento livre, informado, por escrito e assinado para participar (o mais tardar no dia da inclusão e antes do início de qualquer procedimento de pesquisa)
- Contracepção eficaz se a mulher estiver em idade de procriar
- No grupo de pacientes: história de infecção por COVID-19 com teste de Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR) positivo em swab nasofaríngeo ou sorologia positiva para COVID-19 na fase aguda. Presença de todos os seguintes sintomas na fase aguda: febre >38°C, astenia, artromialgia, associados a pelo menos 2 dos seguintes: tosse e/ou escarro, dispneia e/ou desconforto torácico, anosmia e/ou ageusia.
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- História de doença cardíaca ou síndrome coronariana aguda associada ao aumento da troponina
- História de reação alérgica a agentes de contraste à base de gadolínio
- História de insuficiência renal grave
- Presença de marca-passo, desfibrilador implantável, material metálico intra-orbitário, clipe cirúrgico intra-craniano, prótese valvular Star-Edwards pré 6000, neuroestimulador ou bomba de insulina implantável
- Claustrofobia ou incapacidade de deitar de costas por 50 min
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapacidade de expressar consentimento informado
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa sob proteção legal
No grupo de voluntários saudáveis:
- Sintomas sugestivos de infeção por COVID-19 durante o período epidémico (após 1 de fevereiro de 2020)
- Pessoa que não deseja ser informada sobre possíveis achados incidentais de RMC
No grupo de pacientes:
- Internação por síndrome infecciosa sugestiva de COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pacientes COVID-19
120 pacientes com histórico de infecção sintomática por COVID-19 comprovada laboratorialmente tratados sem hospitalização
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Os exames de Ressonância Magnética Cardíaca (MRI) serão realizados na visita do Dia 0 em sistemas clínicos 1.5 equipados com antenas específicas para imagens cardíacas.
O protocolo de imagem durará aproximadamente 50 minutos.
Um teste de exercício em esteira com monitoramento de ECG de 12 derivações será realizado na visita M3. Inscrição máxima esperada 30 pacientes MRI+ e 30 voluntários saudáveis controles compatíveis com RM. Uma amostra de sangue será coletada na visita do Dia 0 para sorologia COVID-19, medição de hematócrito, teste de troponina ultra-sensível, marcadores de inflamação de baixo grau, perfil genético. Uma outra amostra de sangue será coletada na visita M3 para uma sorologia de controle COVID-19 para 30 voluntários saudáveis.
Um ECG de 12 derivações em repouso será realizado na visita do Dia 0.
Um Holter ECG de 24 horas será realizado na visita M3.
Inscrição máxima esperada 30 pacientes MRI+ e 30 voluntários saudáveis controles compatíveis com RM.
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Comparador Ativo: Grupo de voluntários saudáveis
120 voluntários saudáveis.
Controles pareados por idade e sexo
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Os exames de Ressonância Magnética Cardíaca (MRI) serão realizados na visita do Dia 0 em sistemas clínicos 1.5 equipados com antenas específicas para imagens cardíacas.
O protocolo de imagem durará aproximadamente 50 minutos.
Um teste de exercício em esteira com monitoramento de ECG de 12 derivações será realizado na visita M3. Inscrição máxima esperada 30 pacientes MRI+ e 30 voluntários saudáveis controles compatíveis com RM. Uma amostra de sangue será coletada na visita do Dia 0 para sorologia COVID-19, medição de hematócrito, teste de troponina ultra-sensível, marcadores de inflamação de baixo grau, perfil genético. Uma outra amostra de sangue será coletada na visita M3 para uma sorologia de controle COVID-19 para 30 voluntários saudáveis.
Um ECG de 12 derivações em repouso será realizado na visita do Dia 0.
Um Holter ECG de 24 horas será realizado na visita M3.
Inscrição máxima esperada 30 pacientes MRI+ e 30 voluntários saudáveis controles compatíveis com RM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de cicatrizes miocárdicas
Prazo: Dia 0
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Expresso em porcentagem de participantes, conforme avaliado em ressonância magnética tardia com gadolínio adquirida em alta resolução usando um método 3D de respiração livre.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recurso CMR: Localização e tamanho das cicatrizes miocárdicas
Prazo: Dia 0
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Medido em mL
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Dia 0
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Recurso CMR: valores nativos de T1 e T2
Prazo: Dia 0
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Medido em milissegundos
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Dia 0
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Recurso CMR: fração de volume extracelular
Prazo: Dia 0
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Medido em porcentagem
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Dia 0
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Recurso CMR: volumes ventriculares
Prazo: Dia 0
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Medido em mL/m2
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Dia 0
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Recurso CMR: fração de ejeção
Prazo: Dia 0
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Medido em porcentagem
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Dia 0
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Recurso CMR: tensão miocárdica
Prazo: Dia 0
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Medido em porcentagem
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Dia 0
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Recursos de ECG
Prazo: Linha de base e mês 3
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Anormalidades de repolarização, inversão de onda T, anormalidades do segmento ST, fracionamento de QRS, arritmias atriais, batimentos ventriculares prematuros ou taquicardia ventricular. Estes serão avaliados no momento do estudo de RMC em um registro de ECG de 12 derivações em repouso e em ECG de 12 derivações de exercício e Gravações Holter ECG de 24 horas.
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Linha de base e mês 3
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Característica biológica: positividade da sorologia COVID-19
Prazo: Linha de base e mês 3
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Taxa de soropositividade em voluntários assintomáticos e taxa de soronegatividade em pacientes com histórico de episódios sintomáticos. Medido em porcentagem. |
Linha de base e mês 3
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Característica biológica: nível de troponina
Prazo: Dia 0
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Medido em fg/ml
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Dia 0
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Característica biológica: nível de marcadores inflamatórios
Prazo: Dia 0
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Marcadores de inflamação e fibrose serão procurados.
Os marcadores Th1/Th2/ativação/inflamação/apoptose serão medidos nos soros por um teste Luminex permitindo a detecção de 48 analitos.
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Dia 0
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Pesquisa de perfil genético
Prazo: Dia 0
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Identificadas por sequenciamento de variantes genéticas que podem ter impacto na ocorrência de uma forma grave em indivíduos infectados com COVID-19
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert COCHET, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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