COVID-19 感染后 CMR 心肌瘢痕的患病率 (COVID-CMR)
2023年3月15日 更新者：University Hospital, Bordeaux
COVID-19 感染后心脏磁共振无症状心肌瘢痕的患病率
本研究的目的是评估隐匿性心肌瘢痕对心脏磁共振 (CMR) 的患病率和致心律失常作用，这些患者有经实验室证实的症状性 COVID-19 感染病史且无需住院治疗，与以下人群相比：年龄和性别匹配的健康志愿者。
研究概览
详细说明
在住院患者中进行的多项大型系列研究报告称，在 COVID-19 感染的急性期，心肌损伤的发生率很高。
这些发现引起了人们对大流行对心血管疾病（心力衰竭和因疤痕相关心律失常引起的心源性猝死）的潜在长期后果的担忧。
然而，在未经住院治疗的 COVID-19 感染普通人群中，无症状心肌损伤的患病率尚不清楚。
此外，这些疤痕产生心律失常的倾向尚未得到彻底研究。
COVID CMR 将包括 120 名经实验室证实有症状的 COVID-19 感染病史且无需住院治疗的患者，以及 120 名年龄和性别匹配的对照。
在第 1 天，所有受试者将接受 12 导联心电图、对比增强 CMR 研究，包括检测无症状心肌疤痕的先进方法，以及用于寻找炎症和心脏损伤标志物的血液样本，并评估 COVID-19 CMR 研究时的血清学状态。
将在两组之间比较 CMR 上心肌瘢痕的患病率。
在 3 个月的第二次访问中，CMR 显示心肌瘢痕的患者将与未显示此类瘢痕的健康志愿者相匹配，这 2 个人群子集将接受运动心电图 (ECG) 和 24 小时动态心电图，以表征无症状心肌的致心律失常作用伤疤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Pessac、法国、33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 附属于健康保险计划
- 提供免费、知情、书面和签署的参与同意书（最迟在纳入当天和任何研究程序启动之前）
- 生育年龄的女性有效避孕
- 在患者组中：COVID-19 感染史，鼻咽拭子逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测呈阳性或急性期 COVID-19 血清学呈阳性。 在急性期出现以下所有症状：发热 > 38°C、乏力、关节肌痛，并伴有以下至少 2 项：咳嗽和/或吐痰、呼吸困难和/或胸部不适、嗅觉减退和/或味觉减退。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 与肌钙蛋白升高相关的心脏病或急性冠脉综合征病史
- 对含钆造影剂的过敏反应史
- 严重肾功能衰竭病史
- 存在起搏器、植入式除颤器、眼眶内金属材料、颅内手术夹、瓣膜假体 Star-Edwards pre 6000、神经刺激器或植入式胰岛素泵
- 幽闭恐惧症或无法仰卧 50 分钟
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法表达知情同意
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 受法律保护的人
在健康志愿者组中：
- 流行期间（2020 年 2 月 1 日之后）提示 COVID-19 感染的症状
- 不愿意被告知潜在的偶然 CMR 结果的人
在患者组：
- 因疑似 COVID-19 的感染综合征住院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者组 COVID-19
120 名有实验室证实的症状性 COVID-19 感染史的患者无需住院治疗
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心脏磁共振成像 (MRI) 检查将在第 0 天就诊时在配备有用于心脏成像的特定天线的临床系统 1.5 上进行。
成像协议将持续大约 50 分钟。
将在 M3 就诊时进行带有 12 导联心电图监测的跑步机运动测试。 最大预期入组人数为 30 名 MRI+ 患者和 30 名健康志愿者 MRI-匹配对照。 将在第 0 天就诊时采集血样，用于 COVID-19 血清学、血细胞比容测量、超高灵敏度肌钙蛋白测试、低级别炎症标志物、基因分析。 将在 M3 访问时采集另一份血样，用于对 30 名健康志愿者进行 COVID-19 对照血清学检查。
将在第 0 天访视时进行静息 12 导联心电图检查。
将在 M3 就诊时进行 24 小时动态心电图检查。
最大预期入组人数为 30 名 MRI+ 患者和 30 名健康志愿者 MRI-匹配对照。
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有源比较器：健康义工团
120名健康志愿者。
年龄和性别匹配的对照
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心脏磁共振成像 (MRI) 检查将在第 0 天就诊时在配备有用于心脏成像的特定天线的临床系统 1.5 上进行。
成像协议将持续大约 50 分钟。
将在 M3 就诊时进行带有 12 导联心电图监测的跑步机运动测试。 最大预期入组人数为 30 名 MRI+ 患者和 30 名健康志愿者 MRI-匹配对照。 将在第 0 天就诊时采集血样，用于 COVID-19 血清学、血细胞比容测量、超高灵敏度肌钙蛋白测试、低级别炎症标志物、基因分析。 将在 M3 访问时采集另一份血样，用于对 30 名健康志愿者进行 COVID-19 对照血清学检查。
将在第 0 天访视时进行静息 12 导联心电图检查。
将在 M3 就诊时进行 24 小时动态心电图检查。
最大预期入组人数为 30 名 MRI+ 患者和 30 名健康志愿者 MRI-匹配对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌瘢痕的患病率
大体时间：第 0 天
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以参与者的百分比表示，根据使用自由呼吸 3D 方法以高分辨率获得的晚期钆增强磁共振进行评估。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CMR 特征：心肌瘢痕的位置和大小
大体时间：第 0 天
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以毫升为单位
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第 0 天
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CMR 特性：原始 T1 和 T2 值
大体时间：第 0 天
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以毫秒为单位
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第 0 天
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CMR 特征：细胞外体积分数
大体时间：第 0 天
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以百分比衡量
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第 0 天
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CMR 特征：心室容积
大体时间：第 0 天
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以 mL/m2 为单位测量
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第 0 天
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CMR 特征：射血分数
大体时间：第 0 天
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以百分比衡量
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第 0 天
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CMR 特征：心肌劳损
大体时间：第 0 天
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以百分比衡量
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第 0 天
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心电图特征
大体时间：基线和第 3 个月
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复极化异常、T 波倒置、ST 段异常、QRS 分裂、房性心律失常、室性早搏或室性心动过速。这些将在 CMR 研究时通过静息 12 导联心电图记录和运动 12 导联心电图和24 小时动态心电图记录。
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基线和第 3 个月
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生物学特征：COVID-19血清学阳性
大体时间：基线和第 3 个月
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无症状志愿者的血清阳性率和有症状发作史患者的血清阴性率。 以百分比衡量。 |
基线和第 3 个月
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生物学特征：肌钙蛋白水平
大体时间：第 0 天
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单位为 fg/ml
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第 0 天
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生物学特征：炎症标志物水平
大体时间：第 0 天
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将寻找炎症和纤维化的标志物。
将通过允许检测 48 种分析物的 Luminex 测试在血清中测量 Th1/Th2/激活/炎症/细胞凋亡标记物。
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第 0 天
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遗传概况研究
大体时间：第 0 天
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通过对可能影响感染 COVID-19 的个体出现严重形式的基因变异进行鉴定
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hubert COCHET, MD-PhD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月13日
初级完成 (实际的)
2022年4月4日
研究完成 (实际的)
2022年4月4日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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