Prevalensen av myokardärr på CMR efter COVID-19-infektion (COVID-CMR)
15 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Prevalensen av tysta myokardärr på hjärtmagnetisk resonans efter covid-19-infektion
Syftet med denna studie är att bedöma prevalensen och den arytmogena rollen av ockulta myokardiska ärr på hjärtmagnetisk resonans (CMR) i en population av patienter med en historia av laboratoriebevisad symtomatisk covid-19-infektion som hanterats utan sjukhusvistelse, jämfört med en population på ålders- och könsmatchade friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Flera stora serier utförda på sjukhuspatienter har rapporterat höga frekvenser av hjärtskador i det akuta skedet av COVID-19-infektion.
Dessa fynd har väckt oro angående potentiella långsiktiga konsekvenser av pandemin på hjärt-kärlsjukdomar (hjärtsvikt och plötsliga hjärtdödsfall på grund av ärrrelaterade arytmier).
Däremot är förekomsten av tysta myokardskador i den allmänna befolkningen som presenterade en covid-19-infektion som hanterats utan sjukhusvistelse okänd.
Dessutom har dessa ärrs benägenhet att generera arytmier inte studerats noggrant.
Covid CMR kommer att inkludera 120 patienter med en historia av laboratoriebevisad symtomatisk covid-19-infektion som hanteras utan sjukhusvistelse och 120 ålders- och könsmatchade kontroller.
På dag 1 kommer alla försökspersoner att genomgå ett elektrokardiogram med 12 avledningar, en kontrastförstärkt CMR-studie inklusive avancerade metoder för att upptäcka tysta myokardärr och ett blodprov för att leta efter markörer för inflammation och hjärtskada och för att bedöma COVID-19 serologisk status vid tidpunkten för CMR-studien.
Prevalensen av myokardärr på CMR kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Vid ett andra besök efter 3 månader kommer patienter som uppvisar myokardärr på CMR att matchas med friska frivilliga som inte visar sådana ärr, och dessa 2 populationsundergrupper kommer att genomgå träningselektrokardiogram (EKG) och 24-timmars Holter-EKG för att karakterisera den arytmogena rollen av tyst myokard. ärr.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Ansluten till ett sjukförsäkringsprogram
- Ge fritt, informerat, skriftligt och undertecknat samtycke till att delta (senast dagen för inkluderingen och innan något forskningsförfarande inleds)
- Effektiv preventivmedel om kvinnor i åldern att fortplanta sig
- I patientgruppen: historia av covid-19-infektion med antingen ett positivt test för omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) på nasofaryngeal pinne eller en positiv covid-19-serologi i det akuta skedet. Förekomst av alla följande symtom i det akuta skedet: feber >38°C, asteni, artromyalgi, associerat med minst 2 av följande: hosta och/eller spott, dyspné och/eller obehag i bröstet, anosmi och/eller ålderskänsla.
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- Anamnes på hjärtsjukdom eller akut kranskärlssyndrom associerat med troponinökning
- Historik med allergisk reaktion mot gadoliniumbaserade kontrastmedel
- Historik av allvarlig njursvikt
- Närvaro av en pacemaker, implanterbar defibrillator, intraorbitalt metalliskt material, intrakraniell kirurgisk klämma, ventilprotes Star-Edwards pre 6000, neurostimulator eller implanterbar insulinpump
- Klaustrofobi eller oförmåga att ligga på rygg i 50 min
- Gravida eller ammande kvinnor
- Oförmåga att uttrycka informerat samtycke
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person under rättsskydd
I den friska frivilliggruppen:
- Symtom som tyder på COVID-19-infektion under epidemiperioden (efter 1 februari 2020)
- Person som inte är villig att informeras om potentiella tillfälliga CMR-fynd
I patientgruppen:
- Sjukhusinläggning för infektionssyndrom som tyder på covid-19.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientgrupp COVID-19
120 patienter med en historia av laboratoriebevisad symtomatisk covid-19-infektion klarade sig utan sjukhusvistelse
|
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)-undersökningar kommer att utföras vid dag 0-besöket på kliniska system 1.5 utrustade med specifika antenner för hjärtavbildning.
Avbildningsprotokollet kommer att pågå i cirka 50 minuter.
Ett träningstest på löpbandet med 12-avlednings-EKG-övervakning kommer att utföras vid M3-besöket. Maximal förväntad rekrytering 30 MRT+-patienter och 30 friska frivilliga MRT-matchade kontroller. Ett blodprov kommer att tas vid dag 0-besöket för COVID-19-serologi, hematokritmätning, ultrahögkänsligt troponintest, låggradiga markörer för inflammation, genetisk profilering. Ett annat blodprov kommer att tas vid M3-besöket för en kontrollcovid-19-serologi för 30 friska frivilliga.
Ett vilo-EKG med 12 avledningar kommer att utföras vid dag 0-besöket.
Ett 24-timmars Holter-EKG kommer att utföras vid M3-besöket.
Maximal förväntad rekrytering 30 MRT+-patienter och 30 friska frivilliga MRT-matchade kontroller.
|
|
Aktiv komparator: Frisk volontärgrupp
120 friska frivilliga.
Ålders- och könsmatchade kontroller
|
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)-undersökningar kommer att utföras vid dag 0-besöket på kliniska system 1.5 utrustade med specifika antenner för hjärtavbildning.
Avbildningsprotokollet kommer att pågå i cirka 50 minuter.
Ett träningstest på löpbandet med 12-avlednings-EKG-övervakning kommer att utföras vid M3-besöket. Maximal förväntad rekrytering 30 MRT+-patienter och 30 friska frivilliga MRT-matchade kontroller. Ett blodprov kommer att tas vid dag 0-besöket för COVID-19-serologi, hematokritmätning, ultrahögkänsligt troponintest, låggradiga markörer för inflammation, genetisk profilering. Ett annat blodprov kommer att tas vid M3-besöket för en kontrollcovid-19-serologi för 30 friska frivilliga.
Ett vilo-EKG med 12 avledningar kommer att utföras vid dag 0-besöket.
Ett 24-timmars Holter-EKG kommer att utföras vid M3-besöket.
Maximal förväntad rekrytering 30 MRT+-patienter och 30 friska frivilliga MRT-matchade kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av myokardärr
Tidsram: Dag 0
|
Uttryckt i procent av deltagarna, bedömt på sen gadoliniumförstärkt magnetisk resonans som erhållits vid hög upplösning med en 3D-metod med fri andning.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CMR-funktion: Plats och storlek på myokardärr
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i ml
|
Dag 0
|
|
CMR-funktion: inbyggda T1- och T2-värden
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i millisekunder
|
Dag 0
|
|
CMR-funktion: extracellulär volymfraktion
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i procent
|
Dag 0
|
|
CMR-funktion: ventrikulära volymer
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i mL/m2
|
Dag 0
|
|
CMR-funktion: ejektionsfraktion
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i procent
|
Dag 0
|
|
CMR-funktion: myokardiell påfrestning
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i procent
|
Dag 0
|
|
EKG-funktioner
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
Repolarisationsavvikelser, T-vågsinversion, ST-segmentavvikelser, QRS-fraktionering, förmaksarytmier, prematura ventrikulära slag eller ventrikulär takykardi. Dessa kommer att bedömas vid tidpunkten för CMR-studien på en vilo-12-avlednings-EKG-registrering och på arbets-12-avlednings-EKG och 24-timmars Holter EKG-inspelningar.
|
Baslinje och månad 3
|
|
Biologisk egenskap: positivitet av covid-19-serologi
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
Frekvens av seropositivitet hos asymtomatiska frivilliga och graden av seronegativitet hos patienter med en historia av symtomatiska episoder. Mätt i procent. |
Baslinje och månad 3
|
|
Biologisk egenskap: troponinnivå
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i fg/ml
|
Dag 0
|
|
Biologisk egenskap: nivå av inflammatoriska markörer
Tidsram: Dag 0
|
Markörer för inflammation och fibros kommer att sökas.
Markörerna för Th1/Th2/aktivering/inflammation/apoptos kommer att mätas i sera med ett Luminex-test som tillåter detektering av 48 analyter.
|
Dag 0
|
|
Genetisk profilforskning
Tidsram: Dag 0
|
Identifieras genom sekvensering av genetiska varianter som kan ha en inverkan på förekomsten av en allvarlig form hos individer infekterade med COVID-19
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hubert COCHET, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Första postat (Faktisk)
19 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2020/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .