- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04636320
Prevalensen av myokardärr på CMR efter COVID-19-infektion (COVID-CMR)
Prevalensen av tysta myokardärr på hjärtmagnetisk resonans efter covid-19-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Ansluten till ett sjukförsäkringsprogram
- Ge fritt, informerat, skriftligt och undertecknat samtycke till att delta (senast dagen för inkluderingen och innan något forskningsförfarande inleds)
- Effektiv preventivmedel om kvinnor i åldern att fortplanta sig
- I patientgruppen: historia av covid-19-infektion med antingen ett positivt test för omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) på nasofaryngeal pinne eller en positiv covid-19-serologi i det akuta skedet. Förekomst av alla följande symtom i det akuta skedet: feber >38°C, asteni, artromyalgi, associerat med minst 2 av följande: hosta och/eller spott, dyspné och/eller obehag i bröstet, anosmi och/eller ålderskänsla.
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- Anamnes på hjärtsjukdom eller akut kranskärlssyndrom associerat med troponinökning
- Historik med allergisk reaktion mot gadoliniumbaserade kontrastmedel
- Historik av allvarlig njursvikt
- Närvaro av en pacemaker, implanterbar defibrillator, intraorbitalt metalliskt material, intrakraniell kirurgisk klämma, ventilprotes Star-Edwards pre 6000, neurostimulator eller implanterbar insulinpump
- Klaustrofobi eller oförmåga att ligga på rygg i 50 min
- Gravida eller ammande kvinnor
- Oförmåga att uttrycka informerat samtycke
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person under rättsskydd
I den friska frivilliggruppen:
- Symtom som tyder på COVID-19-infektion under epidemiperioden (efter 1 februari 2020)
- Person som inte är villig att informeras om potentiella tillfälliga CMR-fynd
I patientgruppen:
- Sjukhusinläggning för infektionssyndrom som tyder på covid-19.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patientgrupp COVID-19
120 patienter med en historia av laboratoriebevisad symtomatisk covid-19-infektion klarade sig utan sjukhusvistelse
|
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)-undersökningar kommer att utföras vid dag 0-besöket på kliniska system 1.5 utrustade med specifika antenner för hjärtavbildning.
Avbildningsprotokollet kommer att pågå i cirka 50 minuter.
Ett träningstest på löpbandet med 12-avlednings-EKG-övervakning kommer att utföras vid M3-besöket. Maximal förväntad rekrytering 30 MRT+-patienter och 30 friska frivilliga MRT-matchade kontroller. Ett blodprov kommer att tas vid dag 0-besöket för COVID-19-serologi, hematokritmätning, ultrahögkänsligt troponintest, låggradiga markörer för inflammation, genetisk profilering. Ett annat blodprov kommer att tas vid M3-besöket för en kontrollcovid-19-serologi för 30 friska frivilliga.
Ett vilo-EKG med 12 avledningar kommer att utföras vid dag 0-besöket.
Ett 24-timmars Holter-EKG kommer att utföras vid M3-besöket.
Maximal förväntad rekrytering 30 MRT+-patienter och 30 friska frivilliga MRT-matchade kontroller.
|
Aktiv komparator: Frisk volontärgrupp
120 friska frivilliga.
Ålders- och könsmatchade kontroller
|
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI)-undersökningar kommer att utföras vid dag 0-besöket på kliniska system 1.5 utrustade med specifika antenner för hjärtavbildning.
Avbildningsprotokollet kommer att pågå i cirka 50 minuter.
Ett träningstest på löpbandet med 12-avlednings-EKG-övervakning kommer att utföras vid M3-besöket. Maximal förväntad rekrytering 30 MRT+-patienter och 30 friska frivilliga MRT-matchade kontroller. Ett blodprov kommer att tas vid dag 0-besöket för COVID-19-serologi, hematokritmätning, ultrahögkänsligt troponintest, låggradiga markörer för inflammation, genetisk profilering. Ett annat blodprov kommer att tas vid M3-besöket för en kontrollcovid-19-serologi för 30 friska frivilliga.
Ett vilo-EKG med 12 avledningar kommer att utföras vid dag 0-besöket.
Ett 24-timmars Holter-EKG kommer att utföras vid M3-besöket.
Maximal förväntad rekrytering 30 MRT+-patienter och 30 friska frivilliga MRT-matchade kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av myokardärr
Tidsram: Dag 0
|
Uttryckt i procent av deltagarna, bedömt på sen gadoliniumförstärkt magnetisk resonans som erhållits vid hög upplösning med en 3D-metod med fri andning.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CMR-funktion: Plats och storlek på myokardärr
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i ml
|
Dag 0
|
CMR-funktion: inbyggda T1- och T2-värden
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i millisekunder
|
Dag 0
|
CMR-funktion: extracellulär volymfraktion
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i procent
|
Dag 0
|
CMR-funktion: ventrikulära volymer
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i mL/m2
|
Dag 0
|
CMR-funktion: ejektionsfraktion
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i procent
|
Dag 0
|
CMR-funktion: myokardiell påfrestning
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i procent
|
Dag 0
|
EKG-funktioner
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
Repolarisationsavvikelser, T-vågsinversion, ST-segmentavvikelser, QRS-fraktionering, förmaksarytmier, prematura ventrikulära slag eller ventrikulär takykardi. Dessa kommer att bedömas vid tidpunkten för CMR-studien på en vilo-12-avlednings-EKG-registrering och på arbets-12-avlednings-EKG och 24-timmars Holter EKG-inspelningar.
|
Baslinje och månad 3
|
Biologisk egenskap: positivitet av covid-19-serologi
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
Frekvens av seropositivitet hos asymtomatiska frivilliga och graden av seronegativitet hos patienter med en historia av symtomatiska episoder. Mätt i procent. |
Baslinje och månad 3
|
Biologisk egenskap: troponinnivå
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i fg/ml
|
Dag 0
|
Biologisk egenskap: nivå av inflammatoriska markörer
Tidsram: Dag 0
|
Markörer för inflammation och fibros kommer att sökas.
Markörerna för Th1/Th2/aktivering/inflammation/apoptos kommer att mätas i sera med ett Luminex-test som tillåter detektering av 48 analyter.
|
Dag 0
|
Genetisk profilforskning
Tidsram: Dag 0
|
Identifieras genom sekvensering av genetiska varianter som kan ha en inverkan på förekomsten av en allvarlig form hos individer infekterade med COVID-19
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hubert COCHET, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2020/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt CMR
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AvslutadBröstsmärta | Akut koronarsyndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetSwedish Medical Research CouncilAvslutad
-
Xiang Guang-daAvslutad
-
University of ZurichETH ZurichRekryteringMyokardinfarkt utan ST Elevation | Myokardit Akut | Takotsubo kardiomyopati | Spontan kransartärdissektion | Hjärtinfarkt med icke-obstruktiv kransartärSchweiz
-
Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
Radboud University Medical CenterOkändBröstcancer | Kardiotoxicitet | Kemoterapiinducerad systolisk dysfunktionNederländerna
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; Chief Scientist Office of...RekryteringKranskärlssjukdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Mikrovaskulär angina | Icke-obstruktiv koronar ateroskleros | Cerebrovaskulär sjukdom i små kärlStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrytering
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of MichiganPhilips Health CareAvslutadKardiomyopatierFörenta staterna