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Prevalencia de cicatrices miocárdicas en la RMC después de la infección por COVID-19 (COVID-CMR)

15 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Prevalencia de cicatrices miocárdicas silenciosas en resonancia magnética cardíaca después de la infección por COVID-19

El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia y el papel arritmogénico de las cicatrices miocárdicas ocultas en Resonancia Magnética Cardiaca (RMC) en una población de pacientes con antecedentes de infección por COVID-19 sintomática comprobada en laboratorio manejada sin hospitalización, en comparación con una población de voluntarios sanos de la misma edad y sexo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Múltiples series grandes realizadas en pacientes hospitalizados han informado altas tasas de lesiones miocárdicas en la etapa aguda de la infección por COVID-19. Estos hallazgos han suscitado preocupaciones sobre las posibles consecuencias a largo plazo de la pandemia en las enfermedades cardiovasculares (insuficiencia cardíaca y muertes cardíacas súbitas debidas a arritmias relacionadas con cicatrices). Sin embargo, se desconoce la prevalencia de lesiones miocárdicas silentes en la población general que presentó una infección por COVID-19 manejada sin hospitalización. Además, la propensión de estas cicatrices a generar arritmias no ha sido estudiada a fondo. COVID CMR incluirá 120 pacientes con antecedentes de infección por COVID-19 sintomática comprobada en laboratorio manejada sin hospitalización y 120 controles emparejados por edad y sexo. El día 1, todos los sujetos se someterán a un electrocardiograma de 12 derivaciones, un estudio de RMC con contraste que incluye métodos avanzados para detectar cicatrices miocárdicas silenciosas y una muestra de sangre para buscar marcadores de inflamación y lesión cardíaca, y para evaluar el COVID-19. estado serológico en el momento del estudio de RMC. Se comparará la prevalencia de cicatrices miocárdicas en la RMC entre los 2 grupos. En una segunda visita a los 3 meses, los pacientes que muestren una cicatriz miocárdica en la CMR se compararán con voluntarios sanos que no muestren tales cicatrices, y estos 2 subgrupos de población se someterán a un electrocardiograma (ECG) de ejercicio y un ECG Holter de 24 horas para caracterizar el papel arritmogénico de la miocárdica silente. cicatrices

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años
  • Afiliado a un programa de seguro de salud
  • Proporcionar consentimiento libre, informado, por escrito y firmado para participar (a más tardar el día de la inclusión y antes de que se inicie cualquier procedimiento de investigación)
  • Anticoncepción eficaz si la mujer está en edad de procrear
  • En el grupo de pacientes: antecedentes de infección por COVID-19 con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva en un hisopo nasofaríngeo o una serología COVID-19 positiva en la etapa aguda. Presencia de todos los siguientes síntomas en la fase aguda: fiebre > 38°C, astenia, artromialgia, asociados al menos a 2 de los siguientes: tos y/o expectoración, disnea y/o malestar torácico, anosmia y/o ageusia.

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • Historia de enfermedad cardíaca o síndrome coronario agudo asociado con aumento de troponina
  • Antecedentes de reacción alérgica a los medios de contraste a base de gadolinio
  • Antecedentes de insuficiencia renal grave
  • Presencia de marcapasos, desfibrilador implantable, material metálico intraorbitario, clip quirúrgico intracraneal, prótesis valvular Star-Edwards pre 6000, neuroestimulador o bomba de insulina implantable
  • Claustrofobia o incapacidad para acostarse boca arriba durante 50 min.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Incapacidad para expresar el consentimiento informado
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Persona bajo protección legal

  • En el grupo de voluntarios sanos:

    • Síntomas sugestivos de infección por COVID-19 durante el período epidémico (después del 1 de febrero de 2020)
    • Persona que no está dispuesta a ser informada de posibles hallazgos incidentales de RMC

  • En el grupo de pacientes:

    • Hospitalización por síndrome infeccioso sugestivo de COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pacientes COVID-19
120 pacientes con antecedentes de infección por COVID-19 sintomática comprobada en laboratorio manejados sin hospitalización
Dispositivo: RMC con contraste
Los exámenes de imágenes por resonancia magnética (IRM) cardíaca se realizarán en la visita del día 0 en sistemas clínicos 1.5 equipados con antenas específicas para imágenes cardíacas. El protocolo de imágenes durará aproximadamente 50 minutos.
Prueba de diagnóstico: ECG de prueba de esfuerzo

En la visita M3 se realizará una prueba de ejercicio en cinta rodante con monitoreo de ECG de 12 derivaciones.

Inscripción máxima esperada 30 pacientes con MRI+ y 30 voluntarios sanos controles emparejados con MRI.

Biológico: Muestra de sangre

Se tomará una muestra de sangre en la visita del día 0 para serología de COVID-19, medición de hematocrito, prueba de troponina ultrasensible, marcadores de inflamación de bajo grado, perfil genético.

Se tomará otra muestra de sangre en la visita M3 para una serología de control COVID-19 para 30 voluntarios sanos.

Prueba de diagnóstico: ECG de 12 derivaciones en reposo
Se realizará un ECG de 12 derivaciones en reposo en la visita del día 0.
Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma Holter de 24 horas
Se realizará un ECG Holter de 24 horas en la visita M3. Inscripción máxima esperada 30 pacientes con MRI+ y 30 voluntarios sanos controles emparejados con MRI.
Comparador activo: Grupo de voluntarios saludables
120 voluntarios sanos. Controles pareados por edad y sexo
Dispositivo: RMC con contraste
Los exámenes de imágenes por resonancia magnética (IRM) cardíaca se realizarán en la visita del día 0 en sistemas clínicos 1.5 equipados con antenas específicas para imágenes cardíacas. El protocolo de imágenes durará aproximadamente 50 minutos.
Prueba de diagnóstico: ECG de prueba de esfuerzo

En la visita M3 se realizará una prueba de ejercicio en cinta rodante con monitoreo de ECG de 12 derivaciones.

Inscripción máxima esperada 30 pacientes con MRI+ y 30 voluntarios sanos controles emparejados con MRI.

Biológico: Muestra de sangre

Se tomará una muestra de sangre en la visita del día 0 para serología de COVID-19, medición de hematocrito, prueba de troponina ultrasensible, marcadores de inflamación de bajo grado, perfil genético.

Se tomará otra muestra de sangre en la visita M3 para una serología de control COVID-19 para 30 voluntarios sanos.

Prueba de diagnóstico: ECG de 12 derivaciones en reposo
Se realizará un ECG de 12 derivaciones en reposo en la visita del día 0.
Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma Holter de 24 horas
Se realizará un ECG Holter de 24 horas en la visita M3. Inscripción máxima esperada 30 pacientes con MRI+ y 30 voluntarios sanos controles emparejados con MRI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de cicatrices miocárdicas
Periodo de tiempo: Día 0
Expresado en porcentaje de participantes, evaluado en resonancia magnética mejorada con gadolinio tardío adquirida a alta resolución utilizando un método 3D de respiración libre.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Característica de RMC: ubicación y tamaño de las cicatrices del miocardio
Periodo de tiempo: Día 0
Medido en ml
Día 0
Función CMR: valores T1 y T2 nativos
Periodo de tiempo: Día 0
Medido en milisegundos
Día 0
Función CMR: fracción de volumen extracelular
Periodo de tiempo: Día 0
Medido en porcentaje
Día 0
Función CMR: volúmenes ventriculares
Periodo de tiempo: Día 0
Medido en ml/m2
Día 0
Función CMR: fracción de eyección
Periodo de tiempo: Día 0
Medido en porcentaje
Día 0
Característica de CMR: tensión miocárdica
Periodo de tiempo: Día 0
Medido en porcentaje
Día 0
Características del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Anomalías de la repolarización, inversión de la onda T, anomalías del segmento ST, fraccionamiento QRS, arritmias auriculares, latidos ventriculares prematuros o taquicardia ventricular. Estos se evaluarán en el momento del estudio de RMC en un registro de ECG de 12 derivaciones en reposo y en un ECG de 12 derivaciones de ejercicio y Registros Holter ECG de 24 horas.
Línea de base y mes 3
Característica biológica: positividad de la serología COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3

Tasa de seropositividad en voluntarios asintomáticos y tasa de seronegatividad en pacientes con antecedentes de episodios sintomáticos.

Medido en porcentaje.
Línea de base y mes 3
Característica biológica: nivel de troponina
Periodo de tiempo: Día 0
Medido en fg/ml
Día 0
Característica biológica: nivel de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 0
Se buscarán marcadores de inflamación y fibrosis. Los marcadores Th1/Th2/activación/inflamación/apoptosis se medirán en los sueros mediante un test Luminex que permitirá la detección de 48 analitos.
Día 0
Investigación del perfil genético
Periodo de tiempo: Día 0
Identificadas por secuenciación variantes genéticas que podrían tener un impacto en la aparición de una forma grave en individuos infectados con COVID-19
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Grant Agreement ERC n°715093
University of Bordeaux - mission UB-C19

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert COCHET, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2020/22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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