Częstość występowania blizn mięśnia sercowego w badaniu CMR po zakażeniu COVID-19 (COVID-CMR)
15 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Występowanie cichych blizn mięśnia sercowego w rezonansie magnetycznym serca po zakażeniu COVID-19
Celem niniejszej pracy jest ocena częstości występowania i arytmogennej roli utajonych blizn mięśnia sercowego w badaniu rezonansem magnetycznym serca (CMR) w populacji pacjentów z potwierdzonym laboratoryjnie objawowym zakażeniem COVID-19 leczonym bez hospitalizacji w porównaniu z populacją zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wiele dużych serii przeprowadzonych u pacjentów hospitalizowanych wykazało wysoki odsetek urazów mięśnia sercowego w ostrej fazie zakażenia COVID-19.
Odkrycia te wzbudziły obawy dotyczące potencjalnych długoterminowych skutków pandemii dla chorób układu krążenia (niewydolność serca i nagłe zgony sercowe z powodu arytmii związanych z bliznami).
Jednak częstość występowania niemych uszkodzeń mięśnia sercowego w populacji ogólnej, u których wystąpiła infekcja COVID-19 leczona bez hospitalizacji, jest nieznana.
Ponadto skłonność tych blizn do generowania arytmii nie została dokładnie zbadana.
COVID-CMR obejmie 120 pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie objawową infekcją COVID-19 leczoną bez hospitalizacji oraz 120 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci.
Pierwszego dnia wszyscy pacjenci zostaną poddani 12-odprowadzeniowemu elektrokardiogramowi, badaniu CMR ze wzmocnieniem kontrastowym, w tym zaawansowanym metodom wykrywania cichych blizn mięśnia sercowego oraz pobraniu próbki krwi w celu wyszukania markerów stanu zapalnego i urazu serca oraz oceny COVID-19 status serologiczny w czasie badania CMR.
Częstość występowania blizn mięśnia sercowego na CMR zostanie porównana między dwiema grupami.
Podczas drugiej wizyty po 3 miesiącach pacjenci z blizną mięśnia sercowego na CMR zostaną porównani ze zdrowymi ochotnikami bez takich blizn, a te 2 podgrupy populacji zostaną poddane elektrokardiogramowi wysiłkowemu (EKG) i 24-godzinnemu zapisowi EKG metodą Holtera w celu scharakteryzowania arytmogennej roli cichego mięśnia sercowego blizny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
- Związany z programem ubezpieczenia zdrowotnego
- Wyrażenie dobrowolnej, świadomej, pisemnej i podpisanej zgody na udział (najpóźniej w dniu włączenia i przed rozpoczęciem procedury badawczej)
- Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku prokreacyjnym
- W grupie pacjentów: historia zakażenia COVID-19 z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na wymazie z nosogardzieli lub dodatnim wynikiem testu serologicznego COVID-19 w ostrej fazie. Obecność wszystkich następujących objawów w ostrej fazie: gorączka >38°C, astenia, artromialgia, której towarzyszą co najmniej 2 z następujących objawów: kaszel i/lub plucie, duszność i/lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak węchu i/lub brak smaku.
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- Historia choroby serca lub ostrego zespołu wieńcowego związanego ze wzrostem troponiny
- Historia reakcji alergicznej na środki kontrastowe na bazie gadolinu
- Historia ciężkiej niewydolności nerek
- Obecność rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora, wewnątrzoczodołowego materiału metalowego, wewnątrzczaszkowego zacisku chirurgicznego, protezy zastawki Star-Edwards pre 6000, neurostymulatora lub wszczepionej pompy insulinowej
- Klaustrofobia lub niemożność leżenia na plecach przez 50 min
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba podlegająca ochronie prawnej
W grupie zdrowych ochotników:
- Objawy sugerujące zakażenie COVID-19 w okresie epidemii (po 1 lutego 2020 r.)
- Osoba, która nie chce być informowana o potencjalnych przypadkowych znaleziskach CMR
W grupie pacjentów:
- Hospitalizacja z powodu zespołu zakaźnego sugerującego COVID-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów COVID-19
120 pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie objawową infekcją COVID-19 w wywiadzie, leczonych bez hospitalizacji
|
Badania rezonansu magnetycznego serca (MRI) zostaną przeprowadzone podczas wizyty w dniu 0 w systemach klinicznych 1.5 wyposażonych w specjalne anteny do obrazowania serca.
Protokół obrazowania będzie trwał około 50 minut.
Podczas wizyty M3 zostanie przeprowadzony test wysiłkowy na bieżni z monitorowaniem 12 odprowadzeń EKG. Maksymalna oczekiwana rejestracja 30 pacjentów z MRI+ i 30 zdrowych ochotników z grupy kontrolnej dopasowanej do MRI. Próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty w dniu 0 w celu przeprowadzenia badań serologicznych COVID-19, pomiaru hematokrytu, ultraczułego testu troponinowego, markerów stanu zapalnego niskiego stopnia, profilowania genetycznego. Kolejna próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty M3 w celu wykonania kontrolnej serologii COVID-19 od 30 zdrowych ochotników.
Spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane podczas wizyty w dniu 0.
Podczas wizyty M3 zostanie wykonane 24-godzinne Holter EKG.
Maksymalna oczekiwana rejestracja 30 pacjentów z MRI+ i 30 zdrowych ochotników z grupy kontrolnej dopasowanej do MRI.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa grupa wolontariuszy
120 zdrowych ochotników.
Kontrole dopasowane pod względem wieku i płci
|
Badania rezonansu magnetycznego serca (MRI) zostaną przeprowadzone podczas wizyty w dniu 0 w systemach klinicznych 1.5 wyposażonych w specjalne anteny do obrazowania serca.
Protokół obrazowania będzie trwał około 50 minut.
Podczas wizyty M3 zostanie przeprowadzony test wysiłkowy na bieżni z monitorowaniem 12 odprowadzeń EKG. Maksymalna oczekiwana rejestracja 30 pacjentów z MRI+ i 30 zdrowych ochotników z grupy kontrolnej dopasowanej do MRI. Próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty w dniu 0 w celu przeprowadzenia badań serologicznych COVID-19, pomiaru hematokrytu, ultraczułego testu troponinowego, markerów stanu zapalnego niskiego stopnia, profilowania genetycznego. Kolejna próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty M3 w celu wykonania kontrolnej serologii COVID-19 od 30 zdrowych ochotników.
Spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane podczas wizyty w dniu 0.
Podczas wizyty M3 zostanie wykonane 24-godzinne Holter EKG.
Maksymalna oczekiwana rejestracja 30 pacjentów z MRI+ i 30 zdrowych ochotników z grupy kontrolnej dopasowanej do MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie blizn mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wyrażone w procentach uczestników, jak oceniono na podstawie późnego rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem, uzyskanego w wysokiej rozdzielczości przy użyciu metody swobodnego oddychania 3D.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cecha CMR: Lokalizacja i rozmiar blizny mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone w ml
|
Dzień 0
|
|
Cecha CMR: natywne wartości T1 i T2
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone w milisekundach
|
Dzień 0
|
|
Cecha CMR: zewnątrzkomórkowa frakcja objętościowa
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone w procentach
|
Dzień 0
|
|
Funkcja CMR: objętości komorowe
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone w ml/m2
|
Dzień 0
|
|
Cecha CMR: frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone w procentach
|
Dzień 0
|
|
Cecha CMR: napięcie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone w procentach
|
Dzień 0
|
|
Funkcje EKG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Nieprawidłowości repolaryzacji, odwrócenie załamka T, nieprawidłowości odcinka ST, frakcjonowanie zespołu QRS, arytmie przedsionkowe, przedwczesne pobudzenia komorowe lub częstoskurcz komorowy. Zostaną one ocenione podczas badania CMR na zapisie spoczynkowego 12-odprowadzeniowego EKG oraz na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG wysiłkowego i 24-godzinne zapisy EKG metodą Holtera.
|
Wartość bazowa i miesiąc 3
|
|
Cecha biologiczna: pozytywność serologii COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Wskaźnik seropozytywności u bezobjawowych ochotników i wskaźnik seronegatywności u pacjentów z epizodami objawowymi w wywiadzie. Mierzone w procentach. |
Wartość bazowa i miesiąc 3
|
|
Cecha biologiczna: poziom troponiny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone w fg/ml
|
Dzień 0
|
|
Cecha biologiczna: poziom markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Poszukiwane będą markery stanu zapalnego i zwłóknienia.
Markery Th1/Th2/aktywacji/zapalenia/apoptozy będą mierzone w surowicach za pomocą testu Luminex umożliwiającego wykrycie 48 analitów.
|
Dzień 0
|
|
Badania profilu genetycznego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zidentyfikowane poprzez sekwencjonowanie wariantów genetycznych, które mogą mieć wpływ na występowanie ciężkiej postaci u osób zakażonych COVID-19
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hubert COCHET, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .