局所進行EGFR変異NSCLCの治療におけるアルモネルチニブと同時放射線療法の第2相試験
2021年1月8日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
EGFR 変異を有する切除不能な III 期非小細胞肺癌の治療におけるアルモネルチニブと同時放射線療法：第 II 相コホート研究
以前の臨床研究では、EGFR-TKI が局所進行 EGFR 変異 NSCLC に潜在的な価値があることが示されましたが、EGFR-TKI と胸部放射線療法の併用による放射線肺炎のリスクは不明です。
この研究は、局所進行EGFR変異NSCLC患者における放射線療法と併用する、新しい第3世代EGFR-TKI薬であるアルモネルチニブの安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
EGFR 変異の有無にかかわらず、切除不能なステージ III の NSCLC 患者の第一選択治療として、放射線療法と組み合わせたプラチナ 2 剤ベースの治療法が依然として標準的な治療法です。
しかし、5 年生存率は満足のいくものではありません。
これまでの臨床研究では、TKI と放射線療法を組み合わせた治療レジメンには、潜在的な価値があるだけでなく、放射線肺炎の高いリスクもあることが示されました。
この研究は、EGFR 感受性変異局所進行 NSCLC 患者における放射線療法と併用する、新しい第 3 世代 EGFR-TKI 薬であるアルモネルチニブの安全性と有効性を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shenglin Ma, M.D
- 電話番号：086-0571-56006013
- メール：Mashenglin@medmail.com.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- 募集
- Hangzhou Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Bing Xia, M.D
- 電話番号：086-0571-56006388
- メール：bxia_hzch@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または病理学的に非小細胞肺癌であることが確認されている;
- 2015 IASLC 国際肺がん病期分類の第 8 版によると、画像診断は手術不能なステージ III の患者として評価されました (2015 IASLC 国際肺がん病期分類の第 8 版によると)。
- 血液または組織の EGFR 検出は、エクソン 19 欠失または L858R 変異です。
- 全身抗腫瘍療法を受けていない;
- FEV1>0.75L;
- 年齢 18 歳以上;
- -ECOG PSスコア≤2;
- -推定生存期間が6か月以上;
- 女性は、治療期間中および終了後3か月以内に外科的不妊手術、閉経後、または避妊措置を講じる必要があります。
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- アルモネルチニブまたは他のEGFR-TKI薬を含む他の抗腫瘍治療を以前に受けた;
- -制御されていない全身性エリテマトーデス、強皮症、またはその他の結合組織疾患などの放射線療法の禁忌;
- 5年以内の他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸がんを除く）;
- 医学的または非医学的理由により、患者が研究への参加を継続できない場合;
- 患者が研究手順、制限、および要件を順守できないことが予想され、研究者が患者が治験への参加に適していないと判断した場合。
- -現在、CYP3A4の強力な誘導物質であることが知られている（または最初の投与を受ける前に使用を中止できない）薬物またはハーブサプリメントを服用している（少なくとも3週間前）;
- 患者は QT 間隔を延長する薬を服用しており、その薬はアルモネルチニブの治療前に中止することはできません。
- 2ヶ月のアルモネルチニブ治療後でも肺のV20が28%を超える患者。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：誘導群
初期放射線計画の肺 V20 が 28% 以上の場合、患者は同時胸部放射線療法の 2 か月前にアルモネルチニブを投与されます。
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登録されたすべての患者は、最初の治療の前にポジショニング CT スキャンを受け、各患者の放射線治療計画が作成され、各患者の肺 V20 が計算されました。
肺 V20 が 28% 以上の患者がグループ A に登録されました。最初にアルモネルチニブ導入療法が 2 か月間行われ、続いてアルモネルチニブと放射線療法が併用されました。肺V20の患者
他の名前：
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実験的：同時グループ
初期放射線計画の肺 V20 が 28% 未満の場合、患者はアルモネルチニブによる同時胸部放射線療法を受けます。
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登録されたすべての患者は、最初の治療の前にポジショニング CT スキャンを受け、各患者の放射線治療計画が作成され、各患者の肺 V20 が計算されました。
肺 V20 が 28% 以上の患者がグループ A に登録されました。最初にアルモネルチニブ導入療法が 2 か月間行われ、続いてアルモネルチニブと放射線療法が併用されました。肺V20の患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RP(≧3)
時間枠：6ヵ月
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-放射線療法後6か月以内の放射線肺炎（グレード3以上）の発生率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LCR
時間枠：1年
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局所制御率
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1年
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PFS
時間枠：2年
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無増悪生存期間 (PFS) は、治療から疾患の進行または死亡までの間隔として定義されます
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2年
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OS
時間枠：2年
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治療から死亡または最終フォローまでの全生存期間 (OS) 間隔
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月15日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。