Um estudo de fase 2 de almonertinibe com radioterapia concomitante no tratamento de NSCLC mutante EGFR local avançado

Critério de inclusão:

• Confirmado histologicamente ou patologicamente como câncer de pulmão de células não pequenas;
• De acordo com a oitava edição do estadiamento internacional do câncer de pulmão da IASLC de 2015, o estadiamento por imagem avaliado como pacientes inoperáveis ​​em estágio III (de acordo com a oitava edição do estadiamento internacional do câncer de pulmão da IASLC de 2015);
• A detecção de EGFR no sangue ou tecido é deleção do Exon 19 ou mutação L858R;
• Não receberam terapia antitumoral sistêmica;
• VEF1>0,75L;
• Idade ≥ 18 anos;
• Pontuação ECOG PS ≤ 2;
• Sobrevida estimada ≥ 6 meses;
• As mulheres devem passar por esterilização cirúrgica, pós-menopausa, ou tomar medidas anticoncepcionais durante o período de tratamento e até 3 meses após o término;
• Assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Recebeu anteriormente outro tratamento antitumoral, incluindo almonertinibe ou outros medicamentos EGFR-TKI;
• Contra-indicações para radioterapia, como lúpus eritematoso sistêmico não controlado, esclerodermia ou outras doenças do tecido conjuntivo;
• Outros tumores malignos em até 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical);
• Quaisquer motivos médicos ou não médicos que impeçam o paciente de continuar participando da pesquisa;
• Espera-se que o paciente não seja capaz de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos da pesquisa, e os pesquisadores determinem que o paciente não é adequado para participar do estudo;
• Atualmente recebendo (ou incapaz de parar de usar antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo) medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem potentes indutores do CYP3A4 (pelo menos 3 semanas atrás);
• O paciente está tomando algum medicamento que prolongue o intervalo QT e o medicamento não pode ser interrompido antes do tratamento com almonertinibe;
• Pacientes com pulmão V20 > 28% mesmo após dois meses de tratamento com almonertinibe.
• Gravidez ou amamentação.