Un ensayo de fase 2 de almonertinib con radioterapia concurrente en el tratamiento del CPNM local avanzado con mutación en EGFR
8 de enero de 2021 actualizado por: First People's Hospital of Hangzhou
Almonertinib con radioterapia concurrente en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico no resecable en estadio Ⅲ que alberga mutaciones de EGFR: un estudio de cohorte de fase Ⅱ
Estudios clínicos previos mostraron que existe un valor potencial de EGFR-TKI en el NSCLC local avanzado con mutación de EGFR, mientras que se desconoce el riesgo de neumonía por radiación en combinación de EGFR-TKI con radioterapia torácica.
Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y la eficacia de almonertinib concurrente, un nuevo fármaco EGFR-TKI de tercera generación, con radioterapia en pacientes con CPNM localmente avanzado con mutación en EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia doble basada en platino combinada con radioterapia sigue siendo el tratamiento estándar para el manejo de primera línea de pacientes con NSCLC en estadio III inoperable, independientemente del estado de mutación de EGFR.
Pero la tasa de supervivencia a 5 años no es satisfactoria.
Estudios clínicos previos mostraron que existe un valor potencial pero también un alto riesgo de neumonía por radiación en los regímenes de tratamiento de combinación de TKI con radioterapia.
Este estudio pretende explorar la seguridad y eficacia de almonertinib concurrente, un nuevo fármaco EGFR-TKI de tercera generación, con radioterapia en pacientes con CPNM localmente avanzado mutado sensible a EGFR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shenglin Ma, M.D
- Número de teléfono: 086-0571-56006013
- Correo electrónico: Mashenglin@medmail.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
- Reclutamiento
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Contacto:
- Bing Xia, M.D
- Número de teléfono: 086-0571-56006388
- Correo electrónico: bxia_hzch@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado histológica o patológicamente como cáncer de pulmón de células no pequeñas;
- Según la octava edición de la estadificación internacional del cáncer de pulmón de la IASLC de 2015, la estadificación por imágenes evaluada como pacientes en estadio III inoperables (según la octava edición de la estadificación internacional del cáncer de pulmón de la IASLC de 2015);
- La detección de EGFR en sangre o tejido es deleción del exón 19 o mutación L858R;
- No haber recibido terapia antitumoral sistémica;
- VEF1>0,75 L;
- Edad ≥ 18 años;
- Puntuación ECOG PS ≤ 2;
- Período de supervivencia estimado ≥ 6 meses;
- Las mujeres deben someterse a esterilización quirúrgica, posmenopáusicas, o tomar medidas anticonceptivas durante el período de tratamiento y dentro de los 3 meses posteriores a su finalización;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recibió previamente otro tratamiento antitumoral, incluido almonertinib u otros medicamentos EGFR-TKI;
- Contraindicaciones para la radioterapia, como lupus eritematoso sistémico no controlado, esclerodermia u otras enfermedades del tejido conectivo;
- Otros tumores malignos dentro de los 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino);
- Cualquier razón médica o no médica impide que el paciente continúe participando en la investigación;
- Se espera que el paciente no pueda cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos de la investigación, y los investigadores determinen que el paciente no es apto para participar en el ensayo;
- Recibe actualmente (o no puede dejar de usarlo antes de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio) medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser potentes inductores de CYP3A4 (hace al menos 3 semanas);
- El paciente está tomando cualquier medicamento que prolongue el intervalo QT y no se puede suspender el medicamento antes del tratamiento con almonertinib;
- Pacientes con V20 pulmonar > 28 % incluso después de dos meses de tratamiento con almonertinib.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de inducción
Si el V20 pulmonar del plan de radiación inicial es igual o superior al 28 %, el paciente recibirá almonertinib durante 2 meses antes de la radioterapia torácica simultánea.
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Todos los pacientes inscritos se sometieron a tomografías computarizadas de posicionamiento antes del tratamiento inicial, se elaboró un plan de radioterapia para cada paciente y se calculó el V20 pulmonar de cada paciente.
Los pacientes con V20 pulmonar ≥ 28 % se inscribieron en el grupo A: la terapia de inducción con almonertinib se administró durante 2 meses en primer lugar, seguida de almonertinib combinado con radioterapia; pacientes con pulmón V20
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo concurrente
Si el V20 pulmonar del plan de radiación inicial es inferior al 28 %, el paciente recibirá radioterapia torácica simultánea con almonertinib.
|
Todos los pacientes inscritos se sometieron a tomografías computarizadas de posicionamiento antes del tratamiento inicial, se elaboró un plan de radioterapia para cada paciente y se calculó el V20 pulmonar de cada paciente.
Los pacientes con V20 pulmonar ≥ 28 % se inscribieron en el grupo A: la terapia de inducción con almonertinib se administró durante 2 meses en primer lugar, seguida de almonertinib combinado con radioterapia; pacientes con pulmón V20
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PR(≥3)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
incidencia de neumonitis por radiación (≥ grado 3) dentro de los 6 meses posteriores a la radioterapia
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LCR
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de control local
|
1 año
|
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SLP
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como los intervalos desde el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
|
2 años
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|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
|
intervalos de supervivencia global (SG) desde el tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AlmonTRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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