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Eine Phase-2-Studie zu Almonertinib mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei der Behandlung von lokalem fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation

8. Januar 2021 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou

Almonertinib mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei der Behandlung von nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium Ⅲ mit EGFR-Mutationen: Eine PhaseⅡKohortenstudie

Frühere klinische Studien zeigten, dass EGFR-TKI einen potenziellen Wert bei lokal fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation hat, während das Risiko einer Strahlenpneumonie in Kombination von EGFR-TKI mit Thoraxstrahlentherapie unbekannt ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Almonertinib, einem neuen EGFR-TKI-Medikament der dritten Generation, mit Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem EGFR-mutiertem NSCLC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die platinbasierte Doublet-Therapie in Kombination mit Strahlentherapie bleibt die Standardbehandlung für die Erstlinienbehandlung von inoperablen NSCLC-Patienten im Stadium III, unabhängig vom EGFR-Mutationsstatus. Aber die 5-Jahres-Überlebensrate ist nicht zufriedenstellend. Frühere klinische Studien zeigten einen potenziellen Wert, aber auch ein hohes Risiko einer Bestrahlungspneumonie bei Behandlungsschemata einer Kombination von TKI mit Strahlentherapie. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Almonertinib, einem neuen EGFR-TKI-Medikament der dritten Generation, mit Strahlentherapie bei EGFR-sensitiven, mutierten, lokal fortgeschrittenen NSCLC-Patienten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder pathologisch als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs bestätigt;
  • Gemäß der achten Ausgabe des internationalen Lungenkrebs-Stagings 2015 der IASLC, bildgebendes Staging als inoperable Patienten im Stadium III beurteilt (gemäß der achten Ausgabe des internationalen Lungenkrebs-Stagings 2015 der IASLC);
  • Blut- oder Gewebe-EGFR-Nachweis ist Exon 19-Deletion oder L858R-Mutation;
  • Keine systemische Antitumortherapie erhalten haben;
  • FEV1 > 0,75 l;
  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • ECOG-PS-Score ≤ 2;
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
  • Frauen müssen sich während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende einer chirurgischen Sterilisation, postmenopausalen oder empfängnisverhütenden Maßnahmen unterziehen;
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor eine andere Antitumorbehandlung erhalten, einschließlich Almonertinib oder andere EGFR-TKI-Medikamente;
  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie wie unkontrollierter systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder andere Bindegewebserkrankungen;
  • Andere bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren (außer hellem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs);
  • Jegliche medizinischen oder nicht-medizinischen Gründe hindern den Patienten daran, weiterhin an der Forschung teilzunehmen;
  • Es wird erwartet, dass der Patient die Forschungsverfahren, Einschränkungen und Anforderungen nicht einhalten kann und die Forscher feststellen, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist;
  • Derzeit (vor mindestens 3 Wochen) erhaltene Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von CYP3A4 sind (oder nicht in der Lage sind, die Anwendung vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung zu beenden);
  • Der Patient nimmt Medikamente ein, die das QT-Intervall verlängern, und das Medikament kann nicht vor der Behandlung mit Almonertinib abgesetzt werden;
  • Patienten mit Lungen-V20 > 28 % auch nach zweimonatiger Behandlung mit Almonertinib.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionsgruppe
Wenn der Lungen-V20 des anfänglichen Bestrahlungsplans 28 % oder mehr beträgt, erhält der Patient 2 Monate lang Almonertinib vor der gleichzeitigen Strahlentherapie des Thorax
Arzneimittel: Almonertinib
Alle eingeschlossenen Patienten wurden vor der Erstbehandlung Positionierungs-CT-Scans unterzogen, für jeden Patienten wurde ein Strahlentherapieplan erstellt und der Lungen-V20 jedes Patienten berechnet. Patienten mit Lungen-V20 ≥ 28 % wurden in Gruppe A aufgenommen: Almonertinib-Induktionstherapie wurde zunächst für 2 Monate gegeben, gefolgt von Almonertinib in Kombination mit Strahlentherapie; Patienten mit Lunge V20
Andere Namen:
  • Thorax-Strahlentherapie
Experimental: Gleichzeitige Gruppe
Wenn der Lungen-V20 des anfänglichen Bestrahlungsplans weniger als 28 % beträgt, erhält der Patient gleichzeitig eine Thorax-Strahlentherapie mit Almonertinib.
Arzneimittel: Almonertinib
Alle eingeschlossenen Patienten wurden vor der Erstbehandlung Positionierungs-CT-Scans unterzogen, für jeden Patienten wurde ein Strahlentherapieplan erstellt und der Lungen-V20 jedes Patienten berechnet. Patienten mit Lungen-V20 ≥ 28 % wurden in Gruppe A aufgenommen: Almonertinib-Induktionstherapie wurde zunächst für 2 Monate gegeben, gefolgt von Almonertinib in Kombination mit Strahlentherapie; Patienten mit Lunge V20
Andere Namen:
  • Thorax-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RP(≥3)
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz einer Strahlenpneumonitis (≥ Grad 3) innerhalb von 6 Monaten nach Strahlentherapie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LCR
Zeitfenster: 1 Jahr
lokale Steuerrate
1 Jahr
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) definiert die Intervalle von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Intervalle des Gesamtüberlebens (OS) von der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Mitarbeiter

Hangzhou Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlmonTRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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