Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 koe almonertinibistä samanaikaisen sädehoidon kanssa paikallisen edistyneen EGFR-mutantti-NSSCLC:n hoidossa

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: First People's Hospital of Hangzhou

Almonertinibi ja samanaikainen sädehoito ei-leikkausvaiheen Ⅲ ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jossa on EGFR-mutaatioita: vaiheⅡ-kohorttitutkimus

Aiemmat kliiniset tutkimukset osoittivat, että EGFR-TKI:llä on potentiaalinen arvo paikallisessa pitkälle edenneessä EGFR-mutantissa NSCLC:ssä, kun taas säteilykeuhkokuumeen riskiä EGFR-TKI:n ja rintakehän sädehoidon yhdistelmässä ei tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää almonertinibin, uuden kolmannen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeen, samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa sädehoidon kanssa paikallisilla pitkälle edenneillä EGFR-mutantti-NSSCLC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Doublet-platina-pohjainen hoito yhdistettynä sädehoitoon on edelleen vakiohoito ei-leikkausvaiheen III NSCLC-potilaiden ensilinjan hoidossa riippumatta EGFR-mutaatiosta. Mutta viiden vuoden eloonjäämisaste ei ole tyydyttävä. Aiemmat kliiniset tutkimukset osoittivat, että TKI:n ja sädehoidon yhdistelmähoidossa on potentiaalinen arvo, mutta myös suuri riski säteilykeuhkokuumeelle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää samanaikaisen almonertinibin, uuden kolmannen sukupolven EGFR-TKI-lääkkeen, turvallisuutta ja tehoa sädehoidon kanssa EGFR-herkillä mutatoituneilla paikallisesti edenneillä NSCLC-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu histologisesti tai patologisesti ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi;
  • Vuoden 2015 IASLC:n kansainvälisen keuhkosyövän vaiheen kahdeksannen painoksen mukaan kuvantamisvaiheen arvioitiin leikkauskyvyttömiksi vaiheen III potilaiksi (vuoden 2015 IASLC:n kansainvälisen keuhkosyöpävaiheen kahdeksannen painoksen mukaan);
  • Veren tai kudoksen EGFR-detektio on Exon 19 -deleetio tai L858R-mutaatio;
  • eivät ole saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa;
  • FEV1>0,75L;
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  • ECOG PS -pisteet ≤ 2;
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta;
  • Naisten on suoritettava kirurginen sterilointi, postmenopausaalinen tai käytettävä ehkäisytoimenpiteitä hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluessa sen päättymisestä;
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut muuta kasvainhoitoa, mukaan lukien almonertinibi tai muut EGFR-TKI-lääkkeet;
  • Sädehoidon vasta-aiheet, kuten hallitsematon systeeminen lupus erythematosus, skleroderma tai muut sidekudossairaudet;
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulansyöpä);
  • Kaikki lääketieteelliset tai ei-lääketieteelliset syyt estävät potilasta jatkamasta osallistumista tutkimukseen;
  • On odotettavissa, että potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia, ja tutkijat päättävät, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen;
  • Tällä hetkellä saa (tai ei pysty lopettamaan sen käyttöä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annosta) lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n indusoijia (vähintään 3 viikkoa sitten);
  • Potilas käyttää lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa, eikä lääkettä voida lopettaa ennen almonertinibihoitoa;
  • Potilaat, joiden keuhkojen V20 > 28 % jopa kahden kuukauden almonertinibihoidon jälkeen.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktioryhmä
Jos alkuperäisen säteilysuunnitelman keuhkojen V20 on vähintään 28 %, potilas saa 2 kuukautta almonertinibia ennen samanaikaista rintakehän sädehoitoa
Lääke: Almonertinibi
Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehtiin paikannus CT-skannaukset ennen ensimmäistä hoitoa, kullekin potilaalle tehtiin sädehoitosuunnitelma ja kunkin potilaan keuhkojen V20 laskettiin. Potilaat, joiden keuhkojen V20 oli ≥ 28 %, otettiin mukaan ryhmään A: Almonertinibi-induktiohoitoa annettiin ensin 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen almonertinibi yhdistettynä sädehoitoon; potilailla, joilla on keuhko V20
Muut nimet:
  • Rintakehän sädehoito
Kokeellinen: Samanaikainen ryhmä
Jos alkuperäisen säteilysuunnitelman keuhkojen V20 on alle 28 %, potilas saa samanaikaisesti rintakehän sädehoitoa almonertinibillä.
Lääke: Almonertinibi
Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehtiin paikannus CT-skannaukset ennen ensimmäistä hoitoa, kullekin potilaalle tehtiin sädehoitosuunnitelma ja kunkin potilaan keuhkojen V20 laskettiin. Potilaat, joiden keuhkojen V20 oli ≥ 28 %, otettiin mukaan ryhmään A: Almonertinibi-induktiohoitoa annettiin ensin 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen almonertinibi yhdistettynä sädehoitoon; potilailla, joilla on keuhko V20
Muut nimet:
  • Rintakehän sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RP(≥3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sädekeuhkotulehduksen ilmaantuvuus (≥ aste 3) 6 kuukauden sisällä sädehoidon jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LCR
Aikaikkuna: 1 vuotta
paikallinen ohjausnopeus
1 vuotta
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään aikaväleiksi hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
2 vuotta
OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
kokonaiseloonjäämisjaksot (OS) hoidosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First People's Hospital of Hangzhou

Yhteistyökumppanit

Hangzhou Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AlmonTRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Almonertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa