Un essai de phase 2 sur l'almonertinib associé à une radiothérapie concomitante dans le traitement du CBNPC local à mutant EGFR avancé
8 janvier 2021 mis à jour par: First People's Hospital of Hangzhou
Almonertinib avec radiothérapie concomitante dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de stade Ⅲ non résécable porteur de mutations de l'EGFR : une étude de cohorte de phaseⅡ
Des études cliniques antérieures ont montré qu'il existe une valeur potentielle de l'EGFR-TKI dans le CBNPC local avancé avec mutation de l'EGFR, tandis que le risque de pneumonie radique en combinaison de l'EGFR-TKI avec la radiothérapie thoracique est inconnu.
Cette étude vise à explorer l'innocuité et l'efficacité de l'almonertinib, un nouveau médicament EGFR-TKI de troisième génération, associé à la radiothérapie chez des patients atteints d'un CPNPC mutant EGFR avancé local.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie à base de platine doublet associée à la radiothérapie reste le traitement de référence pour la prise en charge en première intention des patients atteints d'un CBNPC de stade III non résécable, quel que soit le statut mutationnel de l'EGFR.
Mais le taux de survie à 5 ans n'est pas satisfaisant.
Des études cliniques antérieures ont montré qu'il existe une valeur potentielle mais aussi un risque élevé de pneumonie radique dans les schémas thérapeutiques associant TKI à la radiothérapie.
Cette étude a pour but d'explorer l'innocuité et l'efficacité de l'almonertinib, un nouveau médicament EGFR-TKI de troisième génération, associé à la radiothérapie chez des patients atteints de CPNPC localement avancé mutés et sensibles à l'EGFR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shenglin Ma, M.D
- Numéro de téléphone: 086-0571-56006013
- E-mail: Mashenglin@medmail.com.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
- Recrutement
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Contact:
- Bing Xia, M.D
- Numéro de téléphone: 086-0571-56006388
- E-mail: bxia_hzch@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé histologiquement ou pathologiquement comme cancer du poumon non à petites cellules ;
- Selon la huitième édition de la stadification internationale du cancer du poumon IASLC 2015, la stadification par imagerie est évaluée comme patient inopérable de stade III (selon la huitième édition de la stadification internationale du cancer du poumon IASLC 2015) ;
- La détection de l'EGFR dans le sang ou les tissus est la délétion de l'exon 19 ou la mutation L858R ;
- n'ont pas reçu de traitement anti-tumoral systémique ;
- VEMS>0,75 L ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- score ECOG PS ≤ 2 ;
- Période de survie estimée ≥ 6 mois ;
- Les femmes doivent subir une stérilisation chirurgicale, après la ménopause, ou prendre des mesures contraceptives pendant la période de traitement et dans les 3 mois suivant la fin ;
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un autre traitement anti-tumoral, y compris l'almonertinib ou d'autres médicaments EGFR-TKI ;
- Contre-indications à la radiothérapie telles que le lupus érythémateux disséminé non contrôlé, la sclérodermie ou d'autres maladies du tissu conjonctif ;
- Autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du col de l'utérus) ;
- Toute raison médicale ou non médicale empêche le patient de continuer à participer à la recherche ;
- On s'attend à ce que le patient ne soit pas en mesure de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de recherche, et les chercheurs déterminent que le patient n'est pas apte à participer à l'essai ;
- Recevant actuellement (ou incapable d'arrêter de l'utiliser avant de recevoir la première dose du traitement à l'étude) des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du CYP3A4 (il y a au moins 3 semaines );
- Le patient prend des médicaments qui allongent l'intervalle QT et le médicament ne peut pas être arrêté avant le traitement par l'almonertinib ;
- Patients avec V20 pulmonaire > 28 % même après deux mois de traitement par almonertinib.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe induction
Si le V20 pulmonaire du plan de radiothérapie initial est égal ou supérieur à 28 %, alors le patient recevra 2 mois d'almonertinib avant la radiothérapie thoracique concomitante
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Tous les patients inclus ont subi des tomodensitogrammes de positionnement avant le traitement initial, un plan de radiothérapie a été établi pour chaque patient et le V20 pulmonaire de chaque patient a été calculé.
Les patients avec une V20 pulmonaire ≥ 28 % ont été inclus dans le groupe A : un traitement d'induction par l'almonertinib a été administré pendant 2 mois dans un premier temps, suivi d'un traitement par l'almonertinib associé à une radiothérapie ; patients atteints de poumon V20
Autres noms:
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Expérimental: Groupe simultané
Si le V20 pulmonaire du plan de radiothérapie initial est inférieur à 28 %, le patient recevra une radiothérapie thoracique concomitante avec l'almonertinib.
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Tous les patients inclus ont subi des tomodensitogrammes de positionnement avant le traitement initial, un plan de radiothérapie a été établi pour chaque patient et le V20 pulmonaire de chaque patient a été calculé.
Les patients avec une V20 pulmonaire ≥ 28 % ont été inclus dans le groupe A : un traitement d'induction par l'almonertinib a été administré pendant 2 mois dans un premier temps, suivi d'un traitement par l'almonertinib associé à une radiothérapie ; patients atteints de poumon V20
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PR(≥3)
Délai: 6 mois
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incidence de pneumopathie radique (≥ grade 3) dans les 6 mois suivant la radiothérapie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LCR
Délai: 1 ans
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taux de contrôle local
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1 ans
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PSF
Délai: 2 années
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la survie sans progression (SSP) est définie comme les intervalles entre le traitement et la progression de la maladie ou le décès
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2 années
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SE
Délai: 2 années
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intervalles de survie globale (SG) entre le traitement et le décès ou le dernier suivi
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2020
Première publication (Réel)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AlmonTRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .