Een fase 2-onderzoek van almonertinib met gelijktijdige radiotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderd EGFR-mutant NSCLC

Inclusiecriteria:

• Histologisch of pathologisch bevestigd als niet-kleincellige longkanker;
• Volgens de achtste editie van de internationale IASLC-stadiëring van longkanker uit 2015, is de beeldvormingsstadiëring beoordeeld als inoperabele stadium III-patiënten (volgens de achtste editie van de internationale IASLC-stadiëring van longkanker uit 2015);
• Detectie van EGFR in bloed of weefsel is Exon 19-deletie of L858R-mutatie;
• geen systemische antitumortherapie hebben gekregen;
• FEV1>0,75L;
• Leeftijd ≥ 18 jaar;
• ECOG PS-score ≤ 2;
• Geschatte overlevingsperiode ≥ 6 maanden;
• Vrouwen moeten chirurgische sterilisatie ondergaan, postmenopauzaal zijn of anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandelingsperiode en binnen 3 maanden na het einde;
• Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder een andere antitumorbehandeling gekregen, waaronder almonertinib of andere EGFR-TKI-geneesmiddelen;
• Contra-indicaties voor radiotherapie zoals ongecontroleerde systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere bindweefselaandoeningen;
• Andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker en baarmoederhalskanker);
• Eventuele medische of niet-medische redenen beletten de patiënt verder deel te nemen aan het onderzoek;
• De verwachting is dat de patiënt niet kan voldoen aan de onderzoeksprocedures, restricties en eisen en onderzoekers stellen vast dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek;
• momenteel medicijnen of kruidensupplementen gebruikt (of niet kan stoppen voordat ze de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling krijgen) waarvan bekend is dat ze krachtige inductoren van CYP3A4 zijn (minstens 3 weken geleden);
• De patiënt gebruikt medicijnen die het QT-interval verlengen en het medicijn kan niet worden gestopt vóór de behandeling met almonertinib;
• Patiënten met long V20 > 28%, zelfs na een behandeling van twee maanden met almonertinib.
• Zwangerschap of borstvoeding.