Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 s almonertinibem se souběžnou radioterapií v léčbě lokálně pokročilého NSCLC s mutantem EGFR

8. ledna 2021 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou

Almonertinib se současnou radioterapií v léčbě neresekovatelného, ​​stádia Ⅲ nemalobuněčného karcinomu plic obsahujících mutace EGFR: FázováⅡ kohortová studie

Předchozí klinické studie prokázaly potenciální hodnotu EGFR-TKI u lokálně pokročilého EGFR-mutovaného NSCLC, zatímco riziko radiační pneumonie v kombinaci EGFR-TKI s radioterapií hrudníku není známo. Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost souběžného podávání almonertinibu, nového léku třetí generace EGFR-TKI, s radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC s mutantem EGFR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba dubletem na bázi platiny kombinovaná s radioterapií zůstává standardní léčbou první linie léčby pacientů s neresekabilním stadiem III NSCLC bez ohledu na stav mutace EGFR. Ale 5letá míra přežití není uspokojivá. Předchozí klinické studie prokázaly potenciální hodnotu, ale také vysoké riziko radiační pneumonie v léčebných režimech kombinace TKI s radioterapií. Tato studie má za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost souběžného podávání almonertinibu, nového léku třetí generace EGFR-TKI, s radioterapií u pacientů s mutovaným lokálně pokročilým NSCLC citlivým na EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Nábor
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo patologicky potvrzeno jako nemalobuněčný karcinom plic;
  • Podle osmého vydání mezinárodního stagingu rakoviny plic IASLC z roku 2015 bylo zobrazování stagingu hodnoceno jako inoperabilní pacienti ve stadiu III (podle osmého vydání mezinárodního stagingu rakoviny plic IASLC v roce 2015);
  • Detekce EGFR krve nebo tkáně je delece exonu 19 nebo mutace L858R;
  • nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu;
  • FEV1>0,75 l;
  • Věk ≥ 18 let;
  • skóre ECOG PS ≤ 2;
  • Odhadovaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
  • Ženy musí během období léčby a do 3 měsíců po jejím ukončení podstoupit chirurgickou sterilizaci, po menopauze nebo přijmout antikoncepční opatření;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • dříve dostával jinou protinádorovou léčbu, včetně almonertinibu nebo jiných léků EGFR-TKI;
  • Kontraindikace pro radioterapii, jako je nekontrolovaný systémový lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiná onemocnění pojivové tkáně;
  • Jiné zhoubné nádory do 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku);
  • Jakékoli zdravotní nebo nelékařské důvody brání pacientovi v další účasti na výzkumu;
  • Očekává se, že pacient nebude schopen vyhovět výzkumným postupům, omezením a požadavkům, a výzkumníci určí, že pacient není vhodný pro účast ve studii;
  • V současné době užíváte (nebo nemůžete přestat užívat před podáním první dávky studijní léčby) léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory CYP3A4 (alespoň před 3 týdny);
  • Pacient užívá jakékoli léky, které prodlužují QT interval, a lék nelze před léčbou almonertinibem vysadit;
  • Pacienti s plicním V20 > 28 % i po dvouměsíční léčbě almonertinibem.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční skupina
Pokud je plicní V20 počátečního ozařovacího plánu rovna nebo vyšší než 28 %, pak bude pacient dostávat 2 měsíce almonertinib před souběžnou radioterapií hrudníku
Lék: Almonertinib
Všichni zařazení pacienti podstoupili před počáteční léčbou polohovací CT skeny, pro každého pacienta byl vytvořen plán radioterapie a u každého pacienta byla vypočtena hodnota V20 plic. Pacienti s plicní V20 ≥ 28 % byli zařazeni do skupiny A: Indukční terapie almonertinibem byla nejprve podávána po dobu 2 měsíců, poté následoval almonertinib kombinovaný s radioterapií; pacienti s plícemi V20
Ostatní jména:
  • Hrudní radioterapie
Experimentální: Souběžná skupina
Pokud je plíce V20 původního ozařovacího plánu nižší než 28 %, pak pacient dostane souběžnou hrudní radioterapii s almonertinibem.
Lék: Almonertinib
Všichni zařazení pacienti podstoupili před počáteční léčbou polohovací CT skeny, pro každého pacienta byl vytvořen plán radioterapie a u každého pacienta byla vypočtena hodnota V20 plic. Pacienti s plicní V20 ≥ 28 % byli zařazeni do skupiny A: Indukční terapie almonertinibem byla nejprve podávána po dobu 2 měsíců, poté následoval almonertinib kombinovaný s radioterapií; pacienti s plícemi V20
Ostatní jména:
  • Hrudní radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RP(≥3)
Časové okno: 6 měsíců
výskyt radiační pneumonitidy (≥ stupeň 3) během 6 měsíců po radioterapii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LCR
Časové okno: 1 rok
rychlost místní kontroly
1 rok
PFS
Časové okno: 2 roky
přežití bez progrese (PFS) definuje jako intervaly od léčby do progrese onemocnění nebo smrti
2 roky
OS
Časové okno: 2 roky
intervaly celkového přežití (OS) od léčby do smrti nebo posledního sledování
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Spolupracovníci

Hangzhou Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AlmonTRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Almonertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit