Испытание фазы 2 альмонертиниба с одновременной лучевой терапией в лечении местного распространенного НМРЛ с мутацией EGFR

Критерии включения:

• Подтвержденный гистологически или патологически как немелкоклеточный рак легкого;
• Согласно восьмому изданию международной классификации рака легкого IASLC 2015 г., визуализирующая стадия оценивается как неоперабельные пациенты III стадии (согласно восьмой редакции международной классификации рака легкого IASLC 2015 г.);
• Обнаружение EGFR в крови или ткани представляет собой делецию экзона 19 или мутацию L858R;
• Не получали системную противоопухолевую терапию;
• ОФВ1>0,75 л;
• Возраст ≥ 18 лет;
• оценка ECOG PS ≤ 2;
• Расчетный период выживания ≥ 6 месяцев;
• Женщины должны пройти хирургическую стерилизацию в постклимактерическом периоде или принимать меры контрацепции в период лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Ранее получавшие другое противоопухолевое лечение, включая альмонертиниб или другие препараты EGFR-TKI;
• Противопоказания для лучевой терапии, такие как неконтролируемая системная красная волчанка, склеродермия или другие заболевания соединительной ткани;
• Другие злокачественные опухоли в течение 5 лет (кроме немеланомного рака кожи и рака шейки матки);
• Любые медицинские или немедицинские причины препятствуют дальнейшему участию пациента в исследовании;
• Ожидается, что пациент не сможет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования, и исследователи определят, что пациент не подходит для участия в исследовании;
• В настоящее время принимаете (или не можете прекратить прием до получения первой дозы исследуемого препарата) лекарственные препараты или растительные добавки, известные как мощные индукторы CYP3A4 (по крайней мере, 3 недели назад);
• Пациент принимает какие-либо препараты, удлиняющие интервал QT, и прием препарата нельзя прекращать до начала лечения альмонертинибом;
• Пациенты с легочным V20> 28% даже после двухмесячного лечения альмонертинибом.
• Беременность или кормление грудью.