국소 진행성 EGFR-돌연변이 비소세포폐암 치료에서 동시 방사선 요법과 알모네르티닙의 2상 시험
2021년 1월 8일 업데이트: First People's Hospital of Hangzhou
EGFR 돌연변이를 동반한 절제 불가능한 3기 비소세포폐암의 치료에서 알모네르티닙 병용 방사선 요법: 제2상 코호트 연구
이전 임상 연구에서는 국소 진행성 EGFR-돌연변이 비소세포폐암에서 EGFR-TKI의 잠재적 가치가 있는 반면 EGFR-TKI와 흉부 방사선 요법을 병용할 때 방사선 폐렴의 위험은 알려져 있지 않은 것으로 나타났습니다.
이 연구는 국소 진행성 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 방사선 요법과 함께 새로운 3세대 EGFR-TKI 약물인 알모네르티닙의 안전성과 효능을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법과 결합된 이중 백금 기반 요법은 EGFR 돌연변이 상태에 관계없이 절제 불가능한 III기 NSCLC 환자의 1차 관리를 위한 표준 치료법으로 남아 있습니다.
하지만 5년 생존율은 만만치 않다.
이전 임상 연구에서는 잠재적인 가치가 있지만 TKI와 방사선 요법을 병용한 치료 요법에서 방사선 폐렴의 높은 위험도 있음을 보여주었습니다.
이 연구는 EGFR에 민감한 돌연변이 국소 진행성 NSCLC 환자에서 방사선 요법과 함께 새로운 3세대 EGFR-TKI 약물인 알모네르티닙의 안전성과 효능을 탐색하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shenglin Ma, M.D
- 전화번호: 086-0571-56006013
- 이메일: Mashenglin@medmail.com.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- 모병
- Hangzhou Cancer Hospital
-
연락하다:
- Bing Xia, M.D
- 전화번호: 086-0571-56006388
- 이메일: bxia_hzch@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 병리학적으로 비소세포폐암으로 확인된 경우
- 2015년 IASLC 국제 폐암 병기 결정 제8판에 따르면, 수술 불가능한 III기 환자로 평가된 영상 병기 결정(2015 IASLC 국제 폐암 병기 결정 제8판에 따름);
- 혈액 또는 조직 EGFR 검출은 Exon 19 결실 또는 L858R 돌연변이임;
- 전신 항종양 요법을 받지 않은 경우;
- FEV1>0.75L;
- 연령 ≥ 18세;
- ECOG PS 점수 ≤ 2;
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
- 여성은 치료 기간 중 및 종료 후 3개월 이내에 불임 수술, 폐경 후 또는 피임 조치를 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 이전에 almonertinib 또는 기타 EGFR-TKI 약물을 포함한 다른 항종양 치료를 받은 적이 있습니다.
- 조절되지 않는 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 결합 조직 질환과 같은 방사선 요법에 대한 금기;
- 5년 이내의 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 및 자궁경부암 제외);
- 의학적 또는 비의학적 사유로 인해 환자가 연구에 계속 참여할 수 없습니다.
- 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 수 없을 것으로 예상되고 연구자가 환자가 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 경우
- CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 현재 받고 있거나(또는 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 사용을 중단할 수 없음)(최소 3주 전),
- 환자가 QT 간격을 연장하는 약물을 복용하고 있고, 알모네르티닙 치료 전에 약물을 중단할 수 없습니다.
- 2개월의 알모네르티닙 치료 후에도 폐 V20 > 28%인 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유도 그룹
초기 방사선 계획의 폐 V20이 28% 이상인 경우, 환자는 동시 흉부 방사선 요법 전에 2개월 알모네르티닙을 투여받게 됩니다.
|
등록된 모든 환자는 초기 치료 전에 위치 결정 CT 스캔을 받았고, 각 환자에 대한 방사선 치료 계획을 세웠으며, 각 환자의 폐 V20을 계산했습니다.
폐 V20 ≥ 28%인 환자는 그룹 A에 등록되었습니다: 먼저 2개월 동안 알모네르티닙 유도 요법을 실시한 후 방사선 요법과 병용한 알모네르티닙을 시행했습니다. 폐 V20 환자
다른 이름들:
|
|
실험적: 동시 그룹
초기 방사선 계획의 폐 V20이 28% 미만인 경우 환자는 알모네르티닙과 함께 동시 흉부 방사선 요법을 받게 됩니다.
|
등록된 모든 환자는 초기 치료 전에 위치 결정 CT 스캔을 받았고, 각 환자에 대한 방사선 치료 계획을 세웠으며, 각 환자의 폐 V20을 계산했습니다.
폐 V20 ≥ 28%인 환자는 그룹 A에 등록되었습니다: 먼저 2개월 동안 알모네르티닙 유도 요법을 실시한 후 방사선 요법과 병용한 알모네르티닙을 시행했습니다. 폐 V20 환자
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RP(≥3)
기간: 6 개월
|
방사선 치료 후 6개월 이내에 방사선 폐렴(≥ 3등급) 발생
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LCR
기간: 1년
|
로컬 제어 속도
|
1년
|
|
PFS
기간: 2 년
|
무진행 생존(PFS)은 치료에서 질병 진행 또는 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
|
2 년
|
|
운영체제
기간: 2 년
|
치료에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 전체 생존(OS) 간격
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .