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COVID-19肺炎におけるメチルプレドニゾロン対デキサメタゾン(MEDEAS RCT) (MEDEAS)

2022年5月16日 更新者:Confalonieri Marco, MD、University of Trieste

COVID-19肺炎におけるメチルプレドニゾロン対デキサメタゾンのランダム化比較試験(MEDEAS試験)

低用量グルココルチコイド治療は、酸素補給または換気補助を必要とする COVID-19 肺炎の場合に死亡率を大幅に低下させることが示されている唯一の介入です。 特に、大規模な英国のランダム化比較試験(RECOVERY試験)では、デキサメタゾンを1日6mgの用量で10日間投与すると、通常の治療と比較して死亡率が低下し、人工呼吸器を必要とする患者に大きな影響を与えることが実証されました(36%の低下)。または酸素療法 (18% 削減) は、呼吸補助を必要としない患者よりも低かった (doi: 10.1056/NEJMoa2021436)。 しかし、重度の肺炎/ARDS におけるグルココルチコイド投与をガイドする情報はまだ不足しており、ステロイド薬の優位性の証拠も治療スキームの証拠もありません。利用可能な調査結果。 イタリアの呼吸器高依存ユニットで実施された最近の縦断的観察研究では、低用量メチルプレドニゾロンの長期投与によるプロトコルにより、死亡率が 71% 減少し、研究 28 日目までに無換気日数が増加するなど、他の副次評価項目が達成されたことが実証されました。重度の肺炎と高レベルの全身性炎症を伴う患者のサブグループ (doi: 10.1093/ofid/ofaa421)。 治療は忍容性が高く、気道からのウイルス排出には影響しませんでした。 これらのデータに照らして、本研究は、28日目までの生存率の増加、および入院中の人工呼吸器の必要性と期間の短縮に関する以前の証拠に基づいて、メチルプレドニゾロンプロトコルとデキサメタゾンプロトコルの有効性を比較することを目的としています。非侵襲的呼吸補助(酸素補給および/または非侵襲的換気)を必要とする患者。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

690

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • TS
      • Trieste、TS、イタリア、34149
        • Marco Confalonieri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを理解し、署名できる
  2. 少なくとも 1 つの上気道綿棒または気管支肺胞洗浄液で SARS-CoV-2 陽性
  3. PaO2 <= 60 mmHg または SpO2 <= 90% または無作為化時の酸素療法 (任意)、CPAP または NPPV
  4. -無作為化時の年齢> = 18歳

除外基準:

  1. 侵襲的人工呼吸器(挿管または気管切開)について
  2. 急性呼吸不全の主な原因としての心不全
  3. 長期酸素または家庭用機械換気について
  4. 非代償性肝硬変
  5. 免疫抑制(すなわち、治療中のがん、臓器移植後、HIV陽性、免疫抑制療法中)
  6. 慢性ステロイド療法またはその他の免疫調節療法(例:アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸、回復期/過免疫血漿)
  7. 透析依存症を伴う慢性腎不全
  8. 進行性神経筋障害
  9. 認知障害、認知症または非代償性精神障害
  10. 四肢麻痺/片麻痺または四肢麻痺/片麻痺
  11. 蘇生禁止命令
  12. SARS-CoV-2感染に対する活性が証明されている、または予想される実験化合物を含む他の臨床試験に参加している
  13. -治験責任医師の意見では、プロトコル介入を遵守する患者の能力に重大な影響を与える可能性のあるその他の状態
  14. -研究への参加を拒否するか、署名されたインフォームドコンセントフォームがない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチルプレドニゾロン

A. 1 日目に、メチルプレドニゾロン (MP) 80 mg の負荷量を 30 分で静注し、その後すぐに MP 80 mg/日を 240 mL の生理食塩水中に 10 mL/h で持続注入します。

B. 2 日目から 8 日目: MP 80 mg/日を 240 mL の生理食塩水中に 10 mL/h で注入。

C. 9 日目以降:

  1. 挿管されていない患者で PaO2/FiO2 > 200 の場合、MP 20 mg IV を 30 分で 1 日 3 回 3 日間、その後 MP 20 mg IV を 1 日 2 回 3 日間、その後 MP 20 mg IV を 1 日 1 回 2 日間、次に、MP 16 mg/日 PO を 2 日間、次に MP 8mg/日 PO を 2 日間、次に MP 4mg/日 PO を 2 日間に切り替えます。
  2. 挿管された患者または PaO2/FiO2 <= 200 で少なくとも 5 cmH2O CPAP の場合、PaO2/FiO2 > 200 になるまで 10 mL/h で 240 mL の生理食塩水に MP 80 mg/日の注入を続け、その後 a) のように漸減する
プロトコルごとのメチルプレドニゾロン投与と漸減(アームの説明を参照)
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン

A. デキサメタゾン (DM) 6 mg を 30 分で IV、または PO を 1 日目から 10 日目まで、または退院まで (より早い場合)。

B. 10日後、試験治療は中断される。

プロトコルごとのデキサメタゾン投与(アームの説明を参照)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠:28日
両腕の28日生存率
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の必要性の低減
時間枠:28日
両腕で試験28日目までに人工呼吸器(非侵襲的または侵襲的)を使用しない日数
28日
入院期間
時間枠:無作為化日から退院日まで、最大60日間評価
両腕生存退院患者の入院日数
無作為化日から退院日まで、最大60日間評価
気管切開の必要性
時間枠:28日目
両腕の気管切開が必要な患者の割合
28日目
全身性炎症マーカーの減少
時間枠:3日目、7日目、14日目
両群の研究 3、7、14 日目の C 反応性タンパク質レベル (mg/L)
3日目、7日目、14日目
酸素化の改善
時間枠:3日目、7日目、14日目
試験3日目、7日目、14日目の両腕のPaO2/FiO2比(mmHg)
3日目、7日目、14日目
病気の進行
時間枠:3日目、7日目、14日目
両群の試験 3、7、14 日目の WHO 臨床進行スケール
3日目、7日目、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:MARCO CONFALONIERI, MD、University of Trieste

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月14日

一次修了 (実際)

2022年5月4日

研究の完了 (実際)

2022年5月4日

試験登録日

最初に提出

2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後のこの研究の結果の基礎となる個々の参加者データ、および研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、臨床研究レポート、および分析コードは、目的のために書面による提案を提供する研究者に提供されます。 提案は、記事の公開後 36 か月以内に研究 PI または共同 PI に提出する必要があります。 リクエスタは、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 36 か月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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