Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyloprednizolon vs. deksametazon w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 (MEDEAS RCT) (MEDEAS)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste

Randomizowane, kontrolowane badanie metyloprednizolonu w porównaniu z deksametazonem w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 (badanie MEDEAS)

Leczenie małymi dawkami glikokortykosteroidów jest jedyną interwencją, która znacznie zmniejsza śmiertelność w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 wymagającego suplementacji tlenem lub wspomagania wentylacji. W szczególności duże randomizowane badanie kontrolowane w Wielkiej Brytanii (badanie RECOVERY) wykazało skuteczność deksametazonu w dawce 6 mg/dobę przez 10 dni w zmniejszaniu śmiertelności w porównaniu ze zwykłą terapią, z większym wpływem na pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej (redukcja o 36%). lub tlenoterapii (redukcja o 18%) niż u osób, które nie wymagały wspomagania oddychania (doi: 10.1056/NEJMoa2021436). Jednak wciąż brakuje informacji dotyczących podawania glikokortykosteroidów w ciężkim zapaleniu płuc/ARDS i nie ma dowodów na wyższość leku steroidowego – ani schematu terapeutycznego – w porównaniu z innymi, co doprowadziło do dużej heterogeniczności protokołów leczenia i błędnej interpretacji dostępne ustalenia. W niedawnym podłużnym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym we włoskich oddziałach intensywnej terapii układu oddechowego protokół z przedłużonym podawaniem metyloprednizolonu w małej dawce wykazał 71% zmniejszenie śmiertelności i osiągnięcie innych drugorzędowych punktów końcowych, takich jak zwiększenie liczby dni bez wentylacji do 28. dnia badania w podgrupie pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc i wysokim poziomem ogólnoustrojowego stanu zapalnego (doi: 10.1093/ofid/ofaa421). Leczenie było dobrze tolerowane i nie wpłynęło na wydalanie wirusa z dróg oddechowych. W świetle tych danych niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności protokołu metyloprednizolonu i protokołu deksametazonu w oparciu o wcześniejsze dowody na zwiększenie przeżywalności do 28 dnia, a także zmniejszenie potrzeby i czasu trwania wentylacji mechanicznej wśród hospitalizowanych pacjenci wymagający nieinwazyjnego wspomagania oddychania (suplementacja tlenem i/lub wentylacja nieinwazyjna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

690

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34149
        • Marco Confalonieri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  2. SARS-CoV-2 dodatni w co najmniej jednym wymazie z górnych dróg oddechowych lub popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
  3. PaO2 <= 60 mmHg lub SpO2 <= 90% lub tlenoterapia (dowolna), CPAP lub NPPV w randomizacji
  4. Wiek >= 18 lat w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. W przypadku inwazyjnej wentylacji mechanicznej (zaintubowanej lub tracheostomijnej)
  2. Niewydolność serca jako główna przyczyna ostrej niewydolności oddechowej
  3. Na długotrwałej wentylacji tlenowej lub domowej wentylacji mechanicznej
  4. Niewyrównana marskość wątroby
  5. Immunosupresja (tj. rak w trakcie leczenia, po przeszczepie narządu, HIV-dodatni, w trakcie terapii immunosupresyjnej)
  6. Podczas przewlekłej terapii sterydowej lub innej terapii immunomodulującej (np. azatiopryna, metotreksat, mykofenolan, osocze rekonwalescentów/hiperimmunizacyjne)
  7. Przewlekła niewydolność nerek z uzależnieniem od dializy
  8. Postępujące zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  9. Zaburzenia funkcji poznawczych, demencja lub zdekompensowane zaburzenie psychiczne
  10. Porażenie czterokończynowe/porażenie połowicze lub niedowład czterokończynowy/niedowład połowiczy
  11. Nakaz nie reanimować
  12. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalny związek o udowodnionej lub spodziewanej aktywności przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2
  13. Każdy inny stan, który w opinii badacza może znacząco wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu interwencji
  14. Odmowa udziału w badaniu lub brak podpisanego formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metyloprednizolon

A. W dniu 1. dawka nasycająca metyloprednizolonu (MP) 80 mg IV w ciągu 30 minut, po czym natychmiast ciągły wlew MP 80 mg/dobę w 240 ml roztworu soli fizjologicznej z szybkością 10 ml/h.

B. Od dnia 2 do dnia 8: infuzja MP 80 mg/dobę w 240 ml soli fizjologicznej z szybkością 10 ml/h.

C. Od dnia 9 i później:

  1. Jeśli pacjent nie jest zaintubowany i PaO2/FiO2 > 200, należy zmniejszyć dawkę do MP 20 mg IV przez 30 minut trzy razy dziennie przez 3 dni, następnie MP 20 mg IV dwa razy dziennie przez 3 dni, następnie MP 20 mg IV raz dziennie przez 2 dni, następnie przełączyć na MP 16 mg/dzień PO przez 2 dni, następnie MP 8mg/dzień PO przez 2 dni, następnie MP 4mg/dzień PO przez 2 dni;
  2. Jeśli pacjent jest zaintubowany lub PaO2/FiO2 <= 200 z co najmniej 5 cmH2O CPAP, kontynuować infuzję MP 80 mg/dobę w 240 ml soli fizjologicznej z szybkością 10 ml/h, aż PaO2/FiO2 > 200, a następnie zmniejszać jak w a)
Lek: Metyloprednizolon
Podawanie i zmniejszanie dawki metyloprednizolonu zgodnie z protokołem (patrz opis ramienia)
Aktywny komparator: Deksametazon

A. Deksametazon (DM) 6 mg IV w ciągu 30 minut lub doustnie od dnia 1 do dnia 10 lub do wypisu ze szpitala (jeśli wcześniej).

B. Po 10 dniu podawanie badanego leku zostaje przerwane.
Lek: Deksametazon
Podawanie deksametazonu zgodnie z protokołem (patrz opis ramienia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek przeżycia po 28 dniach w obu ramionach
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zapotrzebowania na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni wolnych od wentylacji mechanicznej (nieinwazyjnej lub inwazyjnej) do 28. dnia badania w obu ramionach
28 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 60 dni
Liczba dni hospitalizacji pacjentów wypisanych żywych w obu ramionach
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 60 dni
Konieczność wykonania tracheostomii
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów wymagających tracheostomii w obu ramionach
Dzień 28
Zmniejszenie ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 3, 7 i 14
Poziom białka C-reaktywnego (mg/l) w dniu badania 3, 7 i 14 w obu grupach
Dzień 3, 7 i 14
Poprawa dotlenienia
Ramy czasowe: Dzień 3, 7 i 14
Stosunek PaO2/FiO2 (mmHg) w dniu badania 3, 7 i 14 w obu ramionach
Dzień 3, 7 i 14
Postęp choroby
Ramy czasowe: Dzień 3, 7 i 14
Skala progresji klinicznej WHO w dniu badania 3, 7 i 14 w obu ramionach
Dzień 3, 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Trieste

Współpracownicy

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
National Institute for the Infectious Diseases (L. Spallanzani) - Rome

Śledczy

  • Główny śledczy: MARCO CONFALONIERI, MD, University of Trieste

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEDEAS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników tego badania po deidentyfikacji, jak również protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego i kod analityczny zostaną udostępnione naukowcom, którzy złożą pisemną propozycję do swoich celów. Propozycje należy składać do PI badania lub co-PI do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Wnioskodawcy muszą podpisać umowę o dostęp do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj