Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilprednizolon kontra dexametazon COVID-19 tüdőgyulladásban (MEDEAS RCT) (MEDEAS)

2022. május 16. frissítette: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste

A metilprednizolon kontra dexametazon randomizált, ellenőrzött vizsgálata COVID-19 tüdőgyulladásban (MEDEAS-próba)

Az alacsony dózisú glükokortikoid kezelés az egyetlen olyan beavatkozás, amely jelentősen csökkenti a halálozást olyan COVID-19 tüdőgyulladás esetén, amely oxigénpótlást vagy lélegeztetési támogatást igényel. Egy nagy brit randomizált, kontrollos vizsgálat (RECOVERY vizsgálat) különösen azt mutatta be, hogy a dexametazon 6 mg/nap dózisban 10 napon keresztül csökkenti a mortalitást a szokásos terápiához képest, ami nagyobb hatással volt a gépi lélegeztetést igénylő betegekre (36%-os csökkenés). vagy oxigénterápia (18%-os csökkenés), mint azoknál, akiknek nem volt szükségük légzéstámogatásra (doi: 10.1056/NEJMoa2021436). Mindazonáltal még mindig kevés információ áll rendelkezésre a glükokortikoid beadásáról súlyos tüdőgyulladás/ARDS esetén, és nincs bizonyíték a szteroid gyógyszer – sem a terápiás séma – jobb voltára a többihez képest, ami a kezelési protokollok nagy heterogenitásához és a kezelés félreértelmezéséhez vezetett. elérhető leleteket. Egy közelmúltbeli longitudinális megfigyeléses vizsgálatban, amelyet olasz légúti nagy függőségi osztályokon végeztek, egy hosszan tartó, alacsony dózisú metilprednizolont alkalmazó protokoll a mortalitás 71%-os csökkenését és más másodlagos végpontok elérését mutatta ki, mint például a lélegeztetésmentes napok számának növekedését a vizsgálat 28. napjára. súlyos tüdőgyulladásban és magas szintű szisztémás gyulladásban szenvedő betegek egy alcsoportjában (doi: 10.1093/ofid/ofaa421). A kezelést jól tolerálták, és nem befolyásolta a vírus légutakból való kijutását. Ezen adatok fényében a jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a metilprednizolon protokoll és a dexametazon protokoll hatékonyságát korábbi bizonyítékok alapján a túlélés 28. napra történő növelésében, valamint a gépi lélegeztetés szükségességének és időtartamának csökkentésében a kórházi betegek körében. nem invazív légzéstámogatást (oxigénpótlást és/vagy noninvazív lélegeztetést) igénylő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

690

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • TS
      • Trieste, TS, Olaszország, 34149
        • Marco Confalonieri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  2. SARS-CoV-2 pozitív legalább egy felső légúti tampon vagy bronchoalveoláris mosás
  3. PaO2 <= 60 Hgmm vagy SpO2 <= 90%, vagy oxigénterápia (bármilyen), CPAP vagy NPPV véletlen besoroláskor
  4. Életkor >= 18 év a véletlen besorolásnál

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív gépi lélegeztetés esetén (intubált vagy tracheosztomizált)
  2. A szívelégtelenség, mint az akut légzési elégtelenség fő oka
  3. Hosszú távú oxigénes vagy otthoni gépi szellőztetésnél
  4. Dekompenzált májcirrhosis
  5. Immunszuppresszió (azaz rák kezelés alatt, szervátültetés után, HIV-pozitív, immunszuppresszív terápia alatt)
  6. Krónikus szteroid terápia vagy más immunmoduláns terápia esetén (pl. azatioprin, metotrexát, mikofenolát, lábadozó/hiperimmun plazma)
  7. Dialízis-függőséggel járó krónikus veseelégtelenség
  8. Progresszív neuro-izom rendellenességek
  9. Kognitív károsodás, demencia vagy dekompenzált pszichiátriai rendellenesség
  10. Quadriplegia/Hemiplegia vagy quadriparesis/hemiparesis
  11. Ne-újraéleszteni parancs
  12. Más klinikai vizsgálatban való részvétel, beleértve a SARS-CoV-2 fertőzés elleni bizonyított vagy várható aktivitású kísérleti vegyületet
  13. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a beteg protokoll-beavatkozási képességét
  14. A vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy az aláírt beleegyező nyilatkozat hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilprednizolon

A. Az 1. napon metilprednizolon (MP) telítődózisa 80 mg IV 30 perc alatt, majd ezt követően 80 mg/nap MP folyamatos infúziója 240 ml normál sóoldatban 10 ml/óra sebességgel.

B. A 2. naptól a 8. napig: MP 80 mg/nap infúziója 240 ml normál sóoldatban 10 ml/óra sebességgel.

C. A 9. naptól és azután:

  1. Ha nem intubált beteg és PaO2/FiO2 > 200, csökkentse MP 20 mg IV-re 30 percben naponta háromszor 3 napon keresztül, majd MP 20 mg IV naponta kétszer 3 napig, majd MP 20 mg IV naponta egyszer 2 napon keresztül, ezután váltson át MP 16 mg/nap PO 2 napig, majd MP 8mg/nap PO 2 napig, majd MP 4mg/nap PO 2 napig;
  2. Ha intubált beteg vagy PaO2/FiO2 <= 200 legalább 5 cmH2O CPAP-val, folytassa az MP 80 mg/nap infúzióját 240 ml normál sóoldatban 10 ml/óra sebességgel, amíg a PaO2/FiO2 > 200, majd csökkentse az a) pontban leírtak szerint.
Drog: Metilprednizolon
Protokollonkénti metilprednizolon beadása és csökkentése (lásd a kar leírását)
Aktív összehasonlító: Dexametazon

A. Dexametazon (DM) 6 mg IV 30 perc alatt vagy PO az 1. naptól a 10. napig vagy a kórházi elbocsátásig (ha korábban).

B. A 10. vizsgálati nap után a kezelést megszakítjuk.
Drog: Dexametazon
Protokoll szerinti dexametazon beadása (lásd a kar leírását)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 28 nap
Túlélési arány 28 napon mindkét karban
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi szellőztetés szükségességének csökkentése
Időkeret: 28 nap
A mechanikus (nem invazív vagy invazív) lélegeztetéstől mentes napok száma a 28. vizsgálati napon mindkét karban
28 nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a kórházi elbocsátásig, 60 napig értékelve
Mindkét karból élve hazabocsátott betegek kórházi kezelési napjainak száma
A véletlen besorolás dátumától a kórházi elbocsátásig, 60 napig értékelve
Tracheostomia szükségessége
Időkeret: 28. nap
Mindkét karban tracheostomiát igénylő betegek aránya
28. nap
A szisztémás gyulladásmarkerek csökkentése
Időkeret: 3., 7. és 14. nap
C-reaktív fehérje szint (mg/l) a vizsgálat 3., 7. és 14. napján mindkét karban
3., 7. és 14. nap
Az oxigénellátás javítása
Időkeret: 3., 7. és 14. nap
PaO2/FiO2 arány (Hgmm) a vizsgálat 3., 7. és 14. napján mindkét karban
3., 7. és 14. nap
A betegség progressziója
Időkeret: 3., 7. és 14. nap
A WHO klinikai progressziós skálája a 3., 7. és 14. vizsgálati napon mindkét karon
3., 7. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Trieste

Együttműködők

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
National Institute for the Infectious Diseases (L. Spallanzani) - Rome

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEDEAS1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítás megszüntetését követően a jelen vizsgálat eredményeit alátámasztó egyéni résztvevői adatokat, valamint a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a beleegyező nyilatkozatot, a klinikai vizsgálati jelentést és az analitikai kódot elérhetővé teszik azon kutatók számára, akik írásos javaslatot tesznek céljaikra. A javaslatokat a tanulmány PI-nek vagy társPI-nek kell benyújtani a cikk megjelenését követő 36 hónapon belül. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

IPD megosztási időkeret

36 hónappal a cikk megjelenését követően

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel