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COVID-19 폐렴에서 메틸프레드니솔론 대 덱사메타손(MEDEAS RCT) (MEDEAS)

2022년 5월 16일 업데이트: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste

COVID-19 폐렴에서 Methylprednisolone 대 Dexamethasone의 무작위 대조 시험(MEDEAS 시험)

저용량 글루코코르티코이드 치료는 산소 보충이나 환기 지원이 필요한 COVID-19 폐렴의 경우 사망률을 크게 감소시키는 것으로 나타난 유일한 개입입니다. 특히, 영국의 대규모 무작위 대조 시험(RECOVERY 시험)에서는 덱사메타손을 10일 동안 6mg/일 용량으로 투여했을 때 일반 요법에 비해 사망률 감소 효과가 입증되었으며, 기계적 환기가 필요한 환자에게 더 큰 영향(36% 감소)을 보였습니다. 또는 산소 요법(18% 감소)은 호흡 지원이 필요하지 않은 사람들보다(doi: 10.1056/NEJMoa2021436). 그러나 중증 폐렴/ARDS에서 글루코코르티코이드 투여를 안내하는 정보가 여전히 부족하고 다른 약물에 비해 스테로이드 약물의 우월성 또는 치료 체계에 대한 증거가 없기 때문에 치료 프로토콜이 매우 이질적이고 잘못된 해석이 이루어졌습니다. 사용 가능한 결과. 이탈리아 호흡기 의존도가 높은 단위에서 수행된 최근 종적 관찰 연구에서 저용량 메틸프레드니솔론을 장기간 사용한 프로토콜은 사망률이 71% 감소하고 연구 28일까지 환기가 없는 일수 증가와 같은 다른 이차 평가변수 달성을 입증했습니다. 중증 폐렴 및 전신 염증 수준이 높은 환자의 하위 그룹에서(doi: 10.1093/ofid/ofaa421). 치료는 내약성이 좋았고 기도에서 바이러스 배출에 영향을 미치지 않았습니다. 이러한 데이터에 비추어 본 연구는 28일까지 생존율을 높이고 기계적 환기의 필요성과 기간을 줄이는 이전의 증거를 기반으로 메틸프레드니솔론 프로토콜과 덱사메타손 프로토콜의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 비침습적 호흡 지원(산소 보충 및/또는 비침습적 환기)이 필요한 환자.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

690

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • TS
      • Trieste, TS, 이탈리아, 34149
        • Marco Confalonieri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  2. 적어도 하나의 상기도 면봉 또는 기관지 폐포 세척에서 SARS-CoV-2 양성
  3. PaO2 <= 60mmHg 또는 SpO2 <= 90% 또는 산소 요법(임의), CPAP 또는 NPPV 무작위 배정
  4. 연령 >= 18세(무작위화 시)

제외 기준:

  1. 침습적 기계 환기(삽관 또는 기관 절개)
  2. 급성 호흡 부전의 주요 원인인 심부전
  3. 장기간의 산소 또는 가정용 기계 환기
  4. 보상되지 않은 간경변
  5. 면역억제(즉, 치료 중인 암, 장기 이식 후, HIV 양성, 면역억제제 요법)
  6. 만성 스테로이드 요법 또는 기타 면역조절 요법(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 회복기/과면역 혈장)
  7. 투석 의존성이 있는 만성 신부전
  8. 진행성 신경근 장애
  9. 인지 장애, 치매 또는 보상되지 않는 정신 장애
  10. 사지마비/편마비 또는 사지마비/반신마비
  11. 소생 금지 명령
  12. SARS-CoV-2 감염에 대한 활성이 입증되었거나 예상되는 실험 화합물을 포함한 다른 임상 시험에 참여
  13. 연구자의 의견에 따라 프로토콜 개입을 준수하는 환자의 능력에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태
  14. 연구 참여를 거부하거나 서명된 정보에 입각한 동의서 양식이 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸프레드니솔론

A. 1일째, 30분 동안 메틸프레드니솔론(MP) 80mg IV를 부하 용량으로 투여한 후 즉시 MP 80mg/일을 생리 식염수 240mL에 10mL/h로 지속적으로 주입합니다.

B. 2일부터 8일까지: 10mL/h의 생리 식염수 240mL에 MP 80mg/일을 주입합니다.

C. 9일째부터:

  1. 환자가 삽관되지 않고 PaO2/FiO2 > 200인 경우, 3일 동안 하루에 세 번 30분 동안 MP 20mg IV로 감량한 다음 MP 20mg IV로 3일 동안 하루 두 번, 그런 다음 MP 20mg IV로 2일 동안 하루 한 번, 그런 다음 2일 동안 MP 16mg/일 PO로 전환한 다음 2일 동안 MP 8mg/일 PO로 전환한 다음 2일 동안 MP 4mg/일 PO로 전환합니다.
  2. 삽관된 환자 또는 적어도 5 cmH2O CPAP가 있는 PaO2/FiO2 <= 200인 경우, PaO2/FiO2 > 200이 될 때까지 10 mL/h에서 생리 식염수 240 mL에 MP 80 mg/일을 계속 주입한 다음 a)에서와 같이 점감합니다.
프로토콜별 메틸프레드니솔론 투여 및 테이퍼링(팔 설명 참조)
활성 비교기: 덱사메타손

A. 덱사메타손(DM) 30분에 6mg IV 또는 1일부터 10일까지 또는 퇴원할 때까지(빠른 경우) PO.

B. 10일 후 연구 치료가 중단됨.

프로토콜별 덱사메타손 투여(병기 설명 참조)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 28일
양 팔의 28일 생존율
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기의 필요성 감소
기간: 28일
양 팔에서 연구 28일까지 기계 환기(비침습적 또는 침습적)가 없는 일수
28일
입원 기간
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일까지, 60일까지 평가
양팔이 살아 퇴원한 환자의 입원 일수
무작위배정일로부터 퇴원일까지, 60일까지 평가
기관절개술의 필요성
기간: 28일
양쪽 팔에 기관절개술이 필요한 환자의 비율
28일
전신 염증 마커의 감소
기간: 3일, 7일, 14일
연구 3일, 7일 및 14일에 양쪽 팔에서 C-반응성 단백질 수준(mg/L)
3일, 7일, 14일
산소화 개선
기간: 3일, 7일, 14일
연구 3일, 7일 및 14일의 PaO2/FiO2 비율(mmHg) 양팔
3일, 7일, 14일
질병 진행
기간: 3일, 7일, 14일
연구 3일, 7일 및 14일에 양쪽 팔에서 WHO 임상 진행 척도
3일, 7일, 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서, 임상 연구 보고서 및 분석 코드뿐만 아니라 비식별 후 본 연구 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 해당 목적을 위해 서면 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다. 논문 출판 후 최대 36개월까지 연구 PI 또는 공동 PI에 제안서를 제출해야 합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

기사 게시 후 36개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험

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