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- 임상시험 NCT04636671
COVID-19 폐렴에서 메틸프레드니솔론 대 덱사메타손(MEDEAS RCT) (MEDEAS)
2022년 5월 16일 업데이트: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste
COVID-19 폐렴에서 Methylprednisolone 대 Dexamethasone의 무작위 대조 시험(MEDEAS 시험)
저용량 글루코코르티코이드 치료는 산소 보충이나 환기 지원이 필요한 COVID-19 폐렴의 경우 사망률을 크게 감소시키는 것으로 나타난 유일한 개입입니다.
특히, 영국의 대규모 무작위 대조 시험(RECOVERY 시험)에서는 덱사메타손을 10일 동안 6mg/일 용량으로 투여했을 때 일반 요법에 비해 사망률 감소 효과가 입증되었으며, 기계적 환기가 필요한 환자에게 더 큰 영향(36% 감소)을 보였습니다. 또는 산소 요법(18% 감소)은 호흡 지원이 필요하지 않은 사람들보다(doi: 10.1056/NEJMoa2021436).
그러나 중증 폐렴/ARDS에서 글루코코르티코이드 투여를 안내하는 정보가 여전히 부족하고 다른 약물에 비해 스테로이드 약물의 우월성 또는 치료 체계에 대한 증거가 없기 때문에 치료 프로토콜이 매우 이질적이고 잘못된 해석이 이루어졌습니다. 사용 가능한 결과.
이탈리아 호흡기 의존도가 높은 단위에서 수행된 최근 종적 관찰 연구에서 저용량 메틸프레드니솔론을 장기간 사용한 프로토콜은 사망률이 71% 감소하고 연구 28일까지 환기가 없는 일수 증가와 같은 다른 이차 평가변수 달성을 입증했습니다. 중증 폐렴 및 전신 염증 수준이 높은 환자의 하위 그룹에서(doi: 10.1093/ofid/ofaa421).
치료는 내약성이 좋았고 기도에서 바이러스 배출에 영향을 미치지 않았습니다.
이러한 데이터에 비추어 본 연구는 28일까지 생존율을 높이고 기계적 환기의 필요성과 기간을 줄이는 이전의 증거를 기반으로 메틸프레드니솔론 프로토콜과 덱사메타손 프로토콜의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 비침습적 호흡 지원(산소 보충 및/또는 비침습적 환기)이 필요한 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
690
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
TS
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Trieste, TS, 이탈리아, 34149
- Marco Confalonieri
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 적어도 하나의 상기도 면봉 또는 기관지 폐포 세척에서 SARS-CoV-2 양성
- PaO2 <= 60mmHg 또는 SpO2 <= 90% 또는 산소 요법(임의), CPAP 또는 NPPV 무작위 배정
- 연령 >= 18세(무작위화 시)
제외 기준:
- 침습적 기계 환기(삽관 또는 기관 절개)
- 급성 호흡 부전의 주요 원인인 심부전
- 장기간의 산소 또는 가정용 기계 환기
- 보상되지 않은 간경변
- 면역억제(즉, 치료 중인 암, 장기 이식 후, HIV 양성, 면역억제제 요법)
- 만성 스테로이드 요법 또는 기타 면역조절 요법(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 회복기/과면역 혈장)
- 투석 의존성이 있는 만성 신부전
- 진행성 신경근 장애
- 인지 장애, 치매 또는 보상되지 않는 정신 장애
- 사지마비/편마비 또는 사지마비/반신마비
- 소생 금지 명령
- SARS-CoV-2 감염에 대한 활성이 입증되었거나 예상되는 실험 화합물을 포함한 다른 임상 시험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 개입을 준수하는 환자의 능력에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태
- 연구 참여를 거부하거나 서명된 정보에 입각한 동의서 양식이 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸프레드니솔론
A. 1일째, 30분 동안 메틸프레드니솔론(MP) 80mg IV를 부하 용량으로 투여한 후 즉시 MP 80mg/일을 생리 식염수 240mL에 10mL/h로 지속적으로 주입합니다. B. 2일부터 8일까지: 10mL/h의 생리 식염수 240mL에 MP 80mg/일을 주입합니다. C. 9일째부터:
|
프로토콜별 메틸프레드니솔론 투여 및 테이퍼링(팔 설명 참조)
|
활성 비교기: 덱사메타손
A. 덱사메타손(DM) 30분에 6mg IV 또는 1일부터 10일까지 또는 퇴원할 때까지(빠른 경우) PO. B. 10일 후 연구 치료가 중단됨. |
프로토콜별 덱사메타손 투여(병기 설명 참조)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 28일
|
양 팔의 28일 생존율
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기계적 환기의 필요성 감소
기간: 28일
|
양 팔에서 연구 28일까지 기계 환기(비침습적 또는 침습적)가 없는 일수
|
28일
|
입원 기간
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일까지, 60일까지 평가
|
양팔이 살아 퇴원한 환자의 입원 일수
|
무작위배정일로부터 퇴원일까지, 60일까지 평가
|
기관절개술의 필요성
기간: 28일
|
양쪽 팔에 기관절개술이 필요한 환자의 비율
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28일
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전신 염증 마커의 감소
기간: 3일, 7일, 14일
|
연구 3일, 7일 및 14일에 양쪽 팔에서 C-반응성 단백질 수준(mg/L)
|
3일, 7일, 14일
|
산소화 개선
기간: 3일, 7일, 14일
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연구 3일, 7일 및 14일의 PaO2/FiO2 비율(mmHg) 양팔
|
3일, 7일, 14일
|
질병 진행
기간: 3일, 7일, 14일
|
연구 3일, 7일 및 14일에 양쪽 팔에서 WHO 임상 진행 척도
|
3일, 7일, 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- RECOVERY Collaborative Group, Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Arabi YM, Chrousos GP, Meduri GU. The ten reasons why corticosteroid therapy reduces mortality in severe COVID-19. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2067-2070. doi: 10.1007/s00134-020-06223-y. Epub 2020 Oct 7.
- WHO Rapid Evidence Appraisal for COVID-19 Therapies (REACT) Working Group, Sterne JAC, Murthy S, Diaz JV, Slutsky AS, Villar J, Angus DC, Annane D, Azevedo LCP, Berwanger O, Cavalcanti AB, Dequin PF, Du B, Emberson J, Fisher D, Giraudeau B, Gordon AC, Granholm A, Green C, Haynes R, Heming N, Higgins JPT, Horby P, Jüni P, Landray MJ, Le Gouge A, Leclerc M, Lim WS, Machado FR, McArthur C, Meziani F, Møller MH, Perner A, Petersen MW, Savovic J, Tomazini B, Veiga VC, Webb S, Marshall JC. Association Between Administration of Systemic Corticosteroids and Mortality Among Critically Ill Patients With COVID-19: A Meta-analysis. JAMA. 2020 Oct 6;324(13):1330-1341. doi: 10.1001/jama.2020.17023.
- Meduri GU, Annane D, Confalonieri M, Chrousos GP, Rochwerg B, Busby A, Ruaro B, Meibohm B. Pharmacological principles guiding prolonged glucocorticoid treatment in ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2284-2296. doi: 10.1007/s00134-020-06289-8. Epub 2020 Nov 4. Review.
- Salton F, Confalonieri P, Meduri GU, Santus P, Harari S, Scala R, Lanini S, Vertui V, Oggionni T, Caminati A, Patruno V, Tamburrini M, Scartabellati A, Parati M, Villani M, Radovanovic D, Tomassetti S, Ravaglia C, Poletti V, Vianello A, Gaccione AT, Guidelli L, Raccanelli R, Lucernoni P, Lacedonia D, Foschino Barbaro MP, Centanni S, Mondoni M, Davi M, Fantin A, Cao X, Torelli L, Zucchetto A, Montico M, Casarin A, Romagnoli M, Gasparini S, Bonifazi M, D'Agaro P, Marcello A, Licastro D, Ruaro B, Volpe MC, Umberger R, Confalonieri M. Prolonged Low-Dose Methylprednisolone in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia. Open Forum Infect Dis. 2020 Sep 12;7(10):ofaa421. doi: 10.1093/ofid/ofaa421. eCollection 2020 Oct.
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Review. Erratum in: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Dimairo M, Pallmann P, Wason J, Todd S, Jaki T, Julious SA, Mander AP, Weir CJ, Koenig F, Walton MK, Nicholl JP, Coates E, Biggs K, Hamasaki T, Proschan MA, Scott JA, Ando Y, Hind D, Altman DG; ACE Consensus Group. The Adaptive designs CONSORT Extension (ACE) statement: a checklist with explanation and elaboration guideline for reporting randomised trials that use an adaptive design. BMJ. 2020 Jun 17;369:m115. doi: 10.1136/bmj.m115.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 중증급성호흡기증후군
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 폐렴
- 폐렴, 바이러스
- 약물의 생리적 효과
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 덱사메타손
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
기타 연구 ID 번호
- MEDEAS1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서, 임상 연구 보고서 및 분석 코드뿐만 아니라 비식별 후 본 연구 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 해당 목적을 위해 서면 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다.
논문 출판 후 최대 36개월까지 연구 PI 또는 공동 PI에 제안서를 제출해야 합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 36개월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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