- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04636671
Methylprednisolon vs. Dexamethason bei COVID-19-Pneumonie (MEDEAS RCT) (MEDEAS)
Randomisierte kontrollierte Studie mit Methylprednisolon versus Dexamethason bei COVID-19-Pneumonie (MEDEAS-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
TS
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Trieste, TS, Italien, 34149
- Marco Confalonieri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- SARS-CoV-2-positiv bei mindestens einem Abstrich der oberen Atemwege oder einer bronchoalveolären Lavage
- PaO2 <= 60 mmHg oder SpO2 <= 90 % oder Sauerstofftherapie (beliebig), CPAP oder NPPV bei Randomisierung
- Alter >= 18 Jahre bei Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Bei invasiver mechanischer Beatmung (entweder intubiert oder tracheotomiert)
- Herzinsuffizienz als Hauptursache des akuten Lungenversagens
- Bei langfristiger Sauerstoff- oder Heimbeatmung
- Dekompensierte Leberzirrhose
- Immunsuppression (d. h. Krebs unter Behandlung, nach Organtransplantation, HIV-positiv, unter immunsuppressiver Therapie)
- Unter chronischer Steroidtherapie oder anderer immunmodulierender Therapie (z. B. Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolat, Rekonvaleszenz-/Hyperimmunplasma)
- Chronisches Nierenversagen mit Dialyseabhängigkeit
- Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankungen
- Kognitiv beeinträchtigt, Demenz oder dekompensierte psychiatrische Störung
- Tetraplegie/Hemiplegie oder Tetraparese/Hemiparese
- Befehl „Nicht wiederbeleben“.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich einer experimentellen Verbindung mit nachgewiesener oder erwarteter Aktivität gegen eine SARS-CoV-2-Infektion
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Protokollintervention einzuhalten, erheblich beeinträchtigen kann
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Fehlen einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Methylprednisolon
A. An Tag 1 Initialdosis von Methylprednisolon (MP) 80 mg i.v. in 30 Minuten, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von MP 80 mg/Tag in 240 ml normaler Kochsalzlösung mit 10 ml/h. B. Von Tag 2 bis Tag 8: Infusion von MP 80 mg/Tag in 240 ml normaler Kochsalzlösung mit 10 ml/h. C. Ab Tag 9 und darüber hinaus:
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Methylprednisolon-Verabreichung und Ausschleichen gemäß Protokoll (siehe Armbeschreibung)
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Aktiver Komparator: Dexamethason
A. Dexamethason (DM) 6 mg IV in 30 Minuten oder p.o. von Tag 1 bis Tag 10 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (falls früher). B. Nach Tag 10 wird die Studienbehandlung unterbrochen. |
Dexamethason-Verabreichung per Protokoll (siehe Armbeschreibung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
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Überlebensanteil nach 28 Tagen in beiden Armen
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des Bedarfs an mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung (entweder nichtinvasiv oder invasiv) bis Studientag 28 in beiden Armen
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28 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 60 Tage
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage für lebend entlassene Patienten in beiden Armen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 60 Tage
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Notwendigkeit einer Tracheotomie
Zeitfenster: Tag 28
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Anteil der Patienten, die eine Tracheotomie in beiden Armen benötigen
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Tag 28
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Reduktion der systemischen Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 3, 7 und 14
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C-reaktiver Proteinspiegel (mg/l) an den Studientagen 3, 7 und 14 in beiden Armen
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Tag 3, 7 und 14
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Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Tag 3, 7 und 14
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PaO2/FiO2-Verhältnis (mmHg) an den Studientagen 3, 7 und 14 in beiden Armen
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Tag 3, 7 und 14
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Krankheitsprogression
Zeitfenster: Tag 3, 7 und 14
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Klinische Progressionsskala der WHO an Studientag 3, 7 und 14 in beiden Armen
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Tag 3, 7 und 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: MARCO CONFALONIERI, MD, University of Trieste
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- RECOVERY Collaborative Group, Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Arabi YM, Chrousos GP, Meduri GU. The ten reasons why corticosteroid therapy reduces mortality in severe COVID-19. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2067-2070. doi: 10.1007/s00134-020-06223-y. Epub 2020 Oct 7.
- WHO Rapid Evidence Appraisal for COVID-19 Therapies (REACT) Working Group, Sterne JAC, Murthy S, Diaz JV, Slutsky AS, Villar J, Angus DC, Annane D, Azevedo LCP, Berwanger O, Cavalcanti AB, Dequin PF, Du B, Emberson J, Fisher D, Giraudeau B, Gordon AC, Granholm A, Green C, Haynes R, Heming N, Higgins JPT, Horby P, Jüni P, Landray MJ, Le Gouge A, Leclerc M, Lim WS, Machado FR, McArthur C, Meziani F, Møller MH, Perner A, Petersen MW, Savovic J, Tomazini B, Veiga VC, Webb S, Marshall JC. Association Between Administration of Systemic Corticosteroids and Mortality Among Critically Ill Patients With COVID-19: A Meta-analysis. JAMA. 2020 Oct 6;324(13):1330-1341. doi: 10.1001/jama.2020.17023.
- Meduri GU, Annane D, Confalonieri M, Chrousos GP, Rochwerg B, Busby A, Ruaro B, Meibohm B. Pharmacological principles guiding prolonged glucocorticoid treatment in ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2284-2296. doi: 10.1007/s00134-020-06289-8. Epub 2020 Nov 4. Review.
- Salton F, Confalonieri P, Meduri GU, Santus P, Harari S, Scala R, Lanini S, Vertui V, Oggionni T, Caminati A, Patruno V, Tamburrini M, Scartabellati A, Parati M, Villani M, Radovanovic D, Tomassetti S, Ravaglia C, Poletti V, Vianello A, Gaccione AT, Guidelli L, Raccanelli R, Lucernoni P, Lacedonia D, Foschino Barbaro MP, Centanni S, Mondoni M, Davi M, Fantin A, Cao X, Torelli L, Zucchetto A, Montico M, Casarin A, Romagnoli M, Gasparini S, Bonifazi M, D'Agaro P, Marcello A, Licastro D, Ruaro B, Volpe MC, Umberger R, Confalonieri M. Prolonged Low-Dose Methylprednisolone in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia. Open Forum Infect Dis. 2020 Sep 12;7(10):ofaa421. doi: 10.1093/ofid/ofaa421. eCollection 2020 Oct.
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Review. Erratum in: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Dimairo M, Pallmann P, Wason J, Todd S, Jaki T, Julious SA, Mander AP, Weir CJ, Koenig F, Walton MK, Nicholl JP, Coates E, Biggs K, Hamasaki T, Proschan MA, Scott JA, Ando Y, Hind D, Altman DG; ACE Consensus Group. The Adaptive designs CONSORT Extension (ACE) statement: a checklist with explanation and elaboration guideline for reporting randomised trials that use an adaptive design. BMJ. 2020 Jun 17;369:m115. doi: 10.1136/bmj.m115.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
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- Nidovirales-Infektionen
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- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom
- COVID-19
- Lungenentzündung
- Pneumonie, viral
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- MEDEAS1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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