- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04636671
Methylprednisolon vs. Dexamethason i COVID-19 Pneumoni (MEDEAS RCT) (MEDEAS)
Randomiseret kontrolleret forsøg med methylprednisolon versus dexamethason i COVID-19-lungebetændelse (MEDEAS-forsøg)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34149
- Marco Confalonieri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke
- SARS-CoV-2 positiv på mindst én podning af øvre luftveje eller bronkoalveolær skylning
- PaO2 <= 60 mmHg eller SpO2 <= 90 % eller ved iltbehandling (enhver), CPAP eller NPPV ved randomisering
- Alder >= 18 år ved randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Ved invasiv mekanisk ventilation (enten intuberet eller trakeostomi)
- Hjertesvigt som hovedårsag til akut respirationssvigt
- På langvarig ilt eller mekanisk ventilation i hjemmet
- Dekompenseret levercirrhose
- Immunsuppression (dvs. cancer ved behandling, post-organtransplantation, HIV-positiv, ved immunsuppressiv behandling)
- Ved kronisk steroidbehandling eller anden immunmodulerende behandling (f.eks. azathioprin, methotrexat, mycophenolat, rekonvalescent/hyperimmun plasma)
- Kronisk nyresvigt med dialyseafhængighed
- Progressive neuromuskulære lidelser
- Kognitivt svækket, demens eller dekompenseret psykiatrisk lidelse
- Quadriplegia/Hemiplegia eller quadriparese/hemiparesis
- Genopliv ikke ordre
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, herunder eksperimentel forbindelse med påvist eller forventet aktivitet mod SARS-CoV-2-infektion
- Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan have væsentlig indvirkning på patientens evne til at overholde protokolintervention
- Nægt at deltage i undersøgelsen eller fravær af underskrevet informeret samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylprednisolon
A. På dag 1, opladningsdosis af methylprednisolon (MP) 80 mg IV i 30 minutter, omgående efterfulgt af kontinuerlig infusion af MP 80 mg/dag i 240 mL normalt saltvand ved 10 mL/time. B. Fra dag 2 til dag 8: infusion af MP 80 mg/dag i 240 ml normalt saltvand ved 10 ml/time. C. Fra dag 9 og frem:
|
Per-protokol administration og nedtrapning af methylprednisolon (se armbeskrivelse)
|
|
Aktiv komparator: Dexamethason
A. Dexamethason (DM) 6 mg IV på 30 minutter eller PO fra dag 1 til dag 10 eller indtil hospitalsudskrivning (hvis tidligere). B. Efter dag 10 afbrydes undersøgelsesbehandlingen. |
Administration af dexamethason pr. protokol (se armbeskrivelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage
|
Overlevelsesandel efter 28 dage i begge arme
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af behovet for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage fri for mekanisk ventilation (enten ikke-invasiv eller invasiv) efter undersøgelsesdag 28 i begge arme
|
28 dage
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 60 dage
|
Antal dages indlæggelse for patienter udskrevet i live i begge arme
|
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 60 dage
|
|
Behov for trakeostomi
Tidsramme: Dag 28
|
Andel af patienter, der har behov for trakeostomi i begge arme
|
Dag 28
|
|
Reduktion af systemiske inflammationsmarkører
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
|
C-reaktivt proteinniveau (mg/L) på undersøgelsesdag 3, 7 og 14 i begge arme
|
Dag 3, 7 og 14
|
|
Forbedring af iltning
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
|
PaO2/FiO2-forhold (mmHg) på studiedag 3, 7 og 14 i begge arme
|
Dag 3, 7 og 14
|
|
Sygdomsprogression
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
|
WHOs kliniske progressionsskala på studiedag 3, 7 og 14 i begge arme
|
Dag 3, 7 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARCO CONFALONIERI, MD, University of Trieste
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- RECOVERY Collaborative Group, Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Arabi YM, Chrousos GP, Meduri GU. The ten reasons why corticosteroid therapy reduces mortality in severe COVID-19. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2067-2070. doi: 10.1007/s00134-020-06223-y. Epub 2020 Oct 7.
- WHO Rapid Evidence Appraisal for COVID-19 Therapies (REACT) Working Group, Sterne JAC, Murthy S, Diaz JV, Slutsky AS, Villar J, Angus DC, Annane D, Azevedo LCP, Berwanger O, Cavalcanti AB, Dequin PF, Du B, Emberson J, Fisher D, Giraudeau B, Gordon AC, Granholm A, Green C, Haynes R, Heming N, Higgins JPT, Horby P, Jüni P, Landray MJ, Le Gouge A, Leclerc M, Lim WS, Machado FR, McArthur C, Meziani F, Møller MH, Perner A, Petersen MW, Savovic J, Tomazini B, Veiga VC, Webb S, Marshall JC. Association Between Administration of Systemic Corticosteroids and Mortality Among Critically Ill Patients With COVID-19: A Meta-analysis. JAMA. 2020 Oct 6;324(13):1330-1341. doi: 10.1001/jama.2020.17023.
- Meduri GU, Annane D, Confalonieri M, Chrousos GP, Rochwerg B, Busby A, Ruaro B, Meibohm B. Pharmacological principles guiding prolonged glucocorticoid treatment in ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2284-2296. doi: 10.1007/s00134-020-06289-8. Epub 2020 Nov 4. Review.
- Salton F, Confalonieri P, Meduri GU, Santus P, Harari S, Scala R, Lanini S, Vertui V, Oggionni T, Caminati A, Patruno V, Tamburrini M, Scartabellati A, Parati M, Villani M, Radovanovic D, Tomassetti S, Ravaglia C, Poletti V, Vianello A, Gaccione AT, Guidelli L, Raccanelli R, Lucernoni P, Lacedonia D, Foschino Barbaro MP, Centanni S, Mondoni M, Davi M, Fantin A, Cao X, Torelli L, Zucchetto A, Montico M, Casarin A, Romagnoli M, Gasparini S, Bonifazi M, D'Agaro P, Marcello A, Licastro D, Ruaro B, Volpe MC, Umberger R, Confalonieri M. Prolonged Low-Dose Methylprednisolone in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia. Open Forum Infect Dis. 2020 Sep 12;7(10):ofaa421. doi: 10.1093/ofid/ofaa421. eCollection 2020 Oct.
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Review. Erratum in: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Dimairo M, Pallmann P, Wason J, Todd S, Jaki T, Julious SA, Mander AP, Weir CJ, Koenig F, Walton MK, Nicholl JP, Coates E, Biggs K, Hamasaki T, Proschan MA, Scott JA, Ando Y, Hind D, Altman DG; ACE Consensus Group. The Adaptive designs CONSORT Extension (ACE) statement: a checklist with explanation and elaboration guideline for reporting randomised trials that use an adaptive design. BMJ. 2020 Jun 17;369:m115. doi: 10.1136/bmj.m115.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, viral
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDEAS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
Kliniske forsøg med Methylprednisolon
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuGraves Oftalmopati | Optisk neuropati | Skjoldbruskkirteløjensygdom, TEDKina
-
Bin GuIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde, akutKina
-
Bin DuRekrutteringSepsis | Acute respiratory distress syndromKina
-
YiLinRekrutteringStor infarktkerne | Lymfocytopeni efter slagtilfældeKina
-
Daihong LiuRekrutteringStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, AkutKina
-
Qingyuan ZhanThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Wuhan Metware...Ikke rekrutterer endnuAkut respirationssvigt | Samfundserhvervet lungebetændelse
-
Sana'a UniversityTilmelding efter invitationMethylprednisolon | Hyaluronsyre | Postoperative komplikationer | Fjernelse af visdomstandYemen
-
Duan ChuanzhiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHæmoragisk slagtilfælde | Methylprednisolon | Ubrudte intrakranielle aneurismer | Flow omleder | Cerebrovaskulær begivenhedKina
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttet