Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylprednisolon vs. Dexamethason i COVID-19 Pneumoni (MEDEAS RCT) (MEDEAS)

16. maj 2022 opdateret af: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste

Randomiseret kontrolleret forsøg med methylprednisolon versus dexamethason i COVID-19-lungebetændelse (MEDEAS-forsøg)

Lavdosis glukokortikoidbehandling er den eneste intervention, der har vist sig at reducere dødeligheden signifikant i tilfælde af COVID-19 lungebetændelse, der kræver ilttilskud eller ventilatorisk støtte. Især viste et stort randomiseret kontrolleret forsøg i Storbritannien (RECOVERY trial) effektiviteten af ​​dexamethason ved en dosis på 6 mg/dag i 10 dage til at reducere dødeligheden sammenlignet med sædvanlig terapi, med en større indvirkning på patienter, der har behov for mekanisk ventilation (36 % reduktion) eller iltbehandling (18 % reduktion) end på dem, der ikke havde brug for respirationsstøtte (doi: 10.1056/NEJMoa2021436). Der er dog stadig mangel på information, der styrer administration af glukokortikoid ved svær lungebetændelse/ARDS, og ingen beviser for overlegenheden af ​​et steroidlægemiddel - og heller ikke et terapeutisk skema - sammenlignet med de andre, hvilket førte til en stor heterogenitet af behandlingsprotokoller og fejlfortolkning af tilgængelige fund. I et nyligt longitudinelt observationsstudie udført i italienske respiratoriske højafhængighedsenheder viste en protokol med langvarig lavdosis methylprednisolon en 71 % reduktion i dødelighed og opnåelse af andre sekundære endepunkter, såsom en stigning i ventilationsfrie dage inden undersøgelsesdag 28. i en undergruppe af patienter med svær lungebetændelse og høje niveauer af systemisk inflammation (doi: 10.1093/ofid/ofaa421). Behandlingen var veltolereret og påvirkede ikke viral udskillelse fra luftvejene. I lyset af disse data sigter nærværende undersøgelse på at sammenligne effektiviteten af ​​en methylprednisolon-protokol og den af ​​en dexamethason-protokol baseret på tidligere evidens for at øge overlevelsen på dag 28, samt at reducere behovet og varigheden af ​​mekanisk ventilation blandt hospitalsindlagte. patienter, der har behov for ikke-invasiv respiratorisk støtte (ilttilskud og/eller ikke-invasiv ventilation).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

690

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Marco Confalonieri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke
  2. SARS-CoV-2 positiv på mindst én podning af øvre luftveje eller bronkoalveolær skylning
  3. PaO2 <= 60 mmHg eller SpO2 <= 90 % eller ved iltbehandling (enhver), CPAP eller NPPV ved randomisering
  4. Alder >= 18 år ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved invasiv mekanisk ventilation (enten intuberet eller trakeostomi)
  2. Hjertesvigt som hovedårsag til akut respirationssvigt
  3. På langvarig ilt eller mekanisk ventilation i hjemmet
  4. Dekompenseret levercirrhose
  5. Immunsuppression (dvs. cancer ved behandling, post-organtransplantation, HIV-positiv, ved immunsuppressiv behandling)
  6. Ved kronisk steroidbehandling eller anden immunmodulerende behandling (f.eks. azathioprin, methotrexat, mycophenolat, rekonvalescent/hyperimmun plasma)
  7. Kronisk nyresvigt med dialyseafhængighed
  8. Progressive neuromuskulære lidelser
  9. Kognitivt svækket, demens eller dekompenseret psykiatrisk lidelse
  10. Quadriplegia/Hemiplegia eller quadriparese/hemiparesis
  11. Genopliv ikke ordre
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg, herunder eksperimentel forbindelse med påvist eller forventet aktivitet mod SARS-CoV-2-infektion
  13. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan have væsentlig indvirkning på patientens evne til at overholde protokolintervention
  14. Nægt at deltage i undersøgelsen eller fravær af underskrevet informeret samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon

A. På dag 1, opladningsdosis af methylprednisolon (MP) 80 mg IV i 30 minutter, omgående efterfulgt af kontinuerlig infusion af MP 80 mg/dag i 240 mL normalt saltvand ved 10 mL/time.

B. Fra dag 2 til dag 8: infusion af MP 80 mg/dag i 240 ml normalt saltvand ved 10 ml/time.

C. Fra dag 9 og frem:

  1. Hvis patienten ikke er intuberet og PaO2/FiO2 > 200, nedtrappes til MP 20 mg IV på 30 minutter tre gange dagligt i 3 dage, derefter MP 20 mg IV to gange dagligt i 3 dage, derefter MP 20 mg IV én gang dagligt i 2 dage. skift derefter til MP 16 mg/dag PO i 2 dage, derefter MP 8mg/dag PO i 2 dage, derefter MP 4 mg/dag PO i 2 dage;
  2. Hvis en intuberet patient eller PaO2/FiO2 <= 200 med mindst 5 cmH2O CPAP, fortsæt infusion af MP 80 mg/dag i 240 ml normal saltvand med 10 ml/time, indtil PaO2/FiO2 > 200, hvorefter der nedtrappes som i a)
Per-protokol administration og nedtrapning af methylprednisolon (se armbeskrivelse)
Aktiv komparator: Dexamethason

A. Dexamethason (DM) 6 mg IV på 30 minutter eller PO fra dag 1 til dag 10 eller indtil hospitalsudskrivning (hvis tidligere).

B. Efter dag 10 afbrydes undersøgelsesbehandlingen.

Administration af dexamethason pr. protokol (se armbeskrivelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage
Overlevelsesandel efter 28 dage i begge arme
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af behovet for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Antal dage fri for mekanisk ventilation (enten ikke-invasiv eller invasiv) efter undersøgelsesdag 28 i begge arme
28 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 60 dage
Antal dages indlæggelse for patienter udskrevet i live i begge arme
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 60 dage
Behov for trakeostomi
Tidsramme: Dag 28
Andel af patienter, der har behov for trakeostomi i begge arme
Dag 28
Reduktion af systemiske inflammationsmarkører
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
C-reaktivt proteinniveau (mg/L) på undersøgelsesdag 3, 7 og 14 i begge arme
Dag 3, 7 og 14
Forbedring af iltning
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
PaO2/FiO2-forhold (mmHg) på studiedag 3, 7 og 14 i begge arme
Dag 3, 7 og 14
Sygdomsprogression
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
WHOs kliniske progressionsskala på studiedag 3, 7 og 14 i begge arme
Dag 3, 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARCO CONFALONIERI, MD, University of Trieste

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse efter afidentifikation, såvel som undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode vil blive stillet til rådighed for forskere, som giver et skriftligt forslag til deres formål. Forslag skal indsendes til undersøgelsens PI eller co-PI op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Abonner