Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение метилпреднизолона и дексаметазона при пневмонии, вызванной COVID-19 (РКИ MEDEAS) (MEDEAS)

16 мая 2022 г. обновлено: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste

Рандомизированное контролируемое исследование метилпреднизолона по сравнению с дексаметазоном при пневмонии COVID-19 (испытание MEDEAS)

Терапия низкими дозами глюкокортикоидов является единственным вмешательством, которое значительно снижает смертность в случаях пневмонии, вызванной COVID-19, требующей кислородной поддержки или искусственной вентиляции легких. В частности, крупное рандомизированное контролируемое исследование в Великобритании (исследование RECOVERY) продемонстрировало эффективность дексаметазона в дозе 6 мг/день в течение 10 дней в снижении смертности по сравнению с обычной терапией, с большим влиянием на пациентов, нуждающихся в ИВЛ (снижение на 36%). или оксигенотерапии (снижение на 18%), чем у тех, кто не нуждался в респираторной поддержке (doi: 10.1056/NEJMoa2021436). Тем не менее, по-прежнему недостаточно информации по назначению глюкокортикоидов при тяжелой пневмонии/ОРДС и нет доказательств превосходства стероидных препаратов или терапевтических схем по сравнению с другими, что привело к большой неоднородности протоколов лечения и неправильному толкованию результатов лечения. доступные находки. В недавнем лонгитюдном обсервационном исследовании, проведенном в итальянских респираторных отделениях с высокой зависимостью, протокол с длительным приемом низких доз метилпреднизолона продемонстрировал снижение смертности на 71% и достижение других вторичных конечных точек, таких как увеличение числа дней без вентиляции к 28 дню исследования. в подгруппе пациентов с тяжелой пневмонией и высоким уровнем системного воспаления (doi: 10.1093/ofid/ofaa421). Лечение хорошо переносилось и не влияло на выделение вируса из дыхательных путей. В свете этих данных настоящее исследование направлено на сравнение эффективности протокола метилпреднизолона и протокола дексаметазона на основе предыдущих данных в отношении увеличения выживаемости к 28 дню, а также снижения потребности и продолжительности искусственной вентиляции легких среди госпитализированных пациентов. пациенты, которым требуется неинвазивная респираторная поддержка (добавление кислорода и/или неинвазивная вентиляция).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

690

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • TS
      • Trieste, TS, Италия, 34149
        • Marco Confalonieri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять и подписать информированное согласие
  2. Положительный результат на SARS-CoV-2 по крайней мере в одном мазке из верхних дыхательных путей или бронхоальвеолярном лаваже
  3. PaO2 <= 60 мм рт. ст. или SpO2 <= 90% или на оксигенотерапии (любой), CPAP или NPPV при рандомизации
  4. Возраст >= 18 лет на момент рандомизации

Критерий исключения:

  1. Инвазивная искусственная вентиляция легких (интубация или трахеостомия)
  2. Сердечная недостаточность как основная причина острой дыхательной недостаточности
  3. На длительном кислороде или домашней искусственной вентиляции легких
  4. Декомпенсированный цирроз печени
  5. Иммуносупрессия (т. е. рак во время лечения, после трансплантации органов, ВИЧ-положительный, на иммунодепрессантной терапии)
  6. При длительной терапии стероидами или другими иммуномодулирующими препаратами (например, азатиоприном, метотрексатом, микофенолатом, реконвалесцентной/гипериммунной плазмой)
  7. Хроническая почечная недостаточность с зависимостью от диализа
  8. Прогрессирующие нервно-мышечные расстройства
  9. Когнитивные нарушения, деменция или декомпенсированное психическое расстройство
  10. Квадриплегия/гемиплегия или квадрипарез/гемипарез
  11. Приказ не реанимировать
  12. Участие в других клинических испытаниях, включая экспериментальное соединение с доказанной или ожидаемой активностью против инфекции SARS-CoV-2.
  13. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на способность пациента соблюдать протокол вмешательства.
  14. Отказ от участия в исследовании или отсутствие подписанной формы информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилпреднизолон

A. В 1-й день нагрузочная доза метилпреднизолона (МП) 80 мг внутривенно в течение 30 минут, после чего сразу же последовала непрерывная инфузия МП 80 мг/день в 240 мл физиологического раствора со скоростью 10 мл/ч.

Б. Со 2-го по 8-й день: инфузия МП 80 мг/сут в 240 мл физиологического раствора со скоростью 10 мл/ч.

C. С 9-го дня и далее:

  1. Если пациент не интубирован и PaO2/FiO2 > 200, сузить до МП 20 мг в/в за 30 минут 3 раза в день в течение 3 дней, затем МП 20 мг в/в 2 раза в день в течение 3 дней, затем МП 20 мг в/в 1 раз в день в течение 2 дней, затем переключитесь на МП 16 мг/день перорально в течение 2 дней, затем МП 8 мг/день перорально в течение 2 дней, затем МП 4 мг/день перорально в течение 2 дней;
  2. Если пациент интубирован или PaO2/FiO2 <= 200 при CPAP не менее 5 см вод. ст., продолжайте инфузию MP 80 мг/день в 240 мл физиологического раствора со скоростью 10 мл/ч до тех пор, пока PaO2/FiO2 > 200, затем уменьшайте дозу, как в а)
Лекарство: Метилпреднизолон
Введение метилпреднизолона в соответствии с протоколом и снижение дозы (см. описание группы)
Активный компаратор: Дексаметазон

A. Дексаметазон (DM) 6 мг внутривенно через 30 минут или перорально с 1 по 10 день или до выписки из стационара (если раньше).

B. После 10-го дня исследуемое лечение прерывается.
Лекарство: Дексаметазон
Введение дексаметазона по протоколу (см. описание группы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 28 дней
Доля выживаемости через 28 дней в обеих группах
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение потребности в механической вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней без искусственной вентиляции легких (неинвазивной или инвазивной) к 28 дню исследования в обеих группах
28 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается до 60 дней.
Количество дней госпитализации пациентов, выписанных живыми на обеих руках
С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается до 60 дней.
Необходимость трахеостомии
Временное ограничение: День 28
Доля пациентов, нуждающихся в трахеостомии на обеих руках
День 28
Снижение маркеров системного воспаления
Временное ограничение: День 3, 7 и 14
Уровень С-реактивного белка (мг/л) на 3, 7 и 14 день исследования в обеих группах
День 3, 7 и 14
Улучшение оксигенации
Временное ограничение: День 3, 7 и 14
Соотношение PaO2/FiO2 (мм рт. ст.) на 3, 7 и 14 день исследования в обеих руках
День 3, 7 и 14
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: День 3, 7 и 14
Шкала клинического прогрессирования ВОЗ на 3, 7 и 14 день исследования в обеих группах
День 3, 7 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Trieste

Соавторы

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
National Institute for the Infectious Diseases (L. Spallanzani) - Rome

Следователи

  • Главный следователь: MARCO CONFALONIERI, MD, University of Trieste

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEDEAS1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов этого исследования после деидентификации, а также протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании и аналитический код будут доступны Исследователям, которые предоставят письменное предложение для своих целей. Предложения должны быть представлены в исследовательский PI или co-PI в течение 36 месяцев после публикации статьи. Запрашивающие должны подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

36 месяцев после публикации статьи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться