- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04636671
Metylprednisolon vs. deksametason ved COVID-19 lungebetennelse (MEDEAS RCT) (MEDEAS)
Randomisert kontrollert studie av metylprednisolon versus deksametason i COVID-19 lungebetennelse (MEDEAS-prøve)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34149
- Marco Confalonieri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket
- SARS-CoV-2 positiv på minst én øvre luftveisprøve eller bronkoalveolær skylling
- PaO2 <= 60 mmHg eller SpO2 <= 90 % eller ved oksygenbehandling (alle), CPAP eller NPPV ved randomisering
- Alder >= 18 år ved randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Ved invasiv mekanisk ventilasjon (enten intubert eller trakeostomisert)
- Hjertesvikt som hovedårsak til akutt respirasjonssvikt
- På langsiktig oksygen eller mekanisk ventilasjon i hjemmet
- Dekompensert levercirrhose
- Immunsuppresjon (dvs. kreft ved behandling, post-organtransplantasjon, HIV-positiv, ved immunsuppressiv terapi)
- Ved kronisk steroidbehandling eller annen immunmodulerende terapi (f.eks. azatioprin, metotreksat, mykofenolat, rekonvalesent/hyperimmun plasma)
- Kronisk nyresvikt med dialyseavhengighet
- Progressive nevro-muskulære lidelser
- Kognitivt svekket, demens eller dekompensert psykiatrisk lidelse
- Quadriplegia/Hemiplegia eller quadriparese/hemiparesis
- Ikke gjenopplive ordre
- Deltar i andre kliniske studier inkludert eksperimentell forbindelse med påvist eller forventet aktivitet mot SARS-CoV-2-infeksjon
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha betydelig innvirkning på pasientens evne til å overholde protokollintervensjon
- Nekter å delta i studien eller fravær av signert skjema for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylprednisolon
A. På dag 1, ladningsdose av metylprednisolon (MP) 80 mg IV i 30 minutter, umiddelbart etterfulgt av kontinuerlig infusjon av MP 80 mg/dag i 240 mL normal saltvann ved 10 mL/time. B. Fra dag 2 til dag 8: infusjon av MP 80 mg/dag i 240 mL normal saltvann ved 10 mL/t. C. Fra dag 9 og utover:
|
Per-protokoll administrasjon av metylprednisolon og nedtrapping (se armbeskrivelse)
|
|
Aktiv komparator: Deksametason
A. Deksametason (DM) 6 mg IV på 30 minutter eller PO fra dag 1 til dag 10 eller frem til utskrivning fra sykehus (hvis tidligere). B. Etter dag 10 avbrytes studiebehandlingen. |
Per-protokoll administrering av deksametason (se armbeskrivelse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
Overlevelsesandel ved 28 dager i begge armer
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i behovet for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager fri for mekanisk ventilasjon (enten ikke-invasiv eller invasiv) etter studiedag 28 i begge armer
|
28 dager
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 60 dager
|
Antall dager med sykehusinnleggelse for pasienter utskrevet i live i begge armer
|
Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 60 dager
|
|
Behov for trakeostomi
Tidsramme: Dag 28
|
Andel pasienter som trenger trakeostomi i begge armer
|
Dag 28
|
|
Reduksjon i systemiske betennelsesmarkører
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
|
C-reaktivt proteinnivå (mg/L) på studiedag 3, 7 og 14 i begge armer
|
Dag 3, 7 og 14
|
|
Forbedring av oksygenering
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
|
PaO2/FiO2-forhold (mmHg) på studiedag 3, 7 og 14 i begge armer
|
Dag 3, 7 og 14
|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
|
WHOs kliniske progresjonsskala på studiedag 3, 7 og 14 i begge armer
|
Dag 3, 7 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARCO CONFALONIERI, MD, University of Trieste
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- RECOVERY Collaborative Group, Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Arabi YM, Chrousos GP, Meduri GU. The ten reasons why corticosteroid therapy reduces mortality in severe COVID-19. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2067-2070. doi: 10.1007/s00134-020-06223-y. Epub 2020 Oct 7.
- WHO Rapid Evidence Appraisal for COVID-19 Therapies (REACT) Working Group, Sterne JAC, Murthy S, Diaz JV, Slutsky AS, Villar J, Angus DC, Annane D, Azevedo LCP, Berwanger O, Cavalcanti AB, Dequin PF, Du B, Emberson J, Fisher D, Giraudeau B, Gordon AC, Granholm A, Green C, Haynes R, Heming N, Higgins JPT, Horby P, Jüni P, Landray MJ, Le Gouge A, Leclerc M, Lim WS, Machado FR, McArthur C, Meziani F, Møller MH, Perner A, Petersen MW, Savovic J, Tomazini B, Veiga VC, Webb S, Marshall JC. Association Between Administration of Systemic Corticosteroids and Mortality Among Critically Ill Patients With COVID-19: A Meta-analysis. JAMA. 2020 Oct 6;324(13):1330-1341. doi: 10.1001/jama.2020.17023.
- Meduri GU, Annane D, Confalonieri M, Chrousos GP, Rochwerg B, Busby A, Ruaro B, Meibohm B. Pharmacological principles guiding prolonged glucocorticoid treatment in ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2284-2296. doi: 10.1007/s00134-020-06289-8. Epub 2020 Nov 4. Review.
- Salton F, Confalonieri P, Meduri GU, Santus P, Harari S, Scala R, Lanini S, Vertui V, Oggionni T, Caminati A, Patruno V, Tamburrini M, Scartabellati A, Parati M, Villani M, Radovanovic D, Tomassetti S, Ravaglia C, Poletti V, Vianello A, Gaccione AT, Guidelli L, Raccanelli R, Lucernoni P, Lacedonia D, Foschino Barbaro MP, Centanni S, Mondoni M, Davi M, Fantin A, Cao X, Torelli L, Zucchetto A, Montico M, Casarin A, Romagnoli M, Gasparini S, Bonifazi M, D'Agaro P, Marcello A, Licastro D, Ruaro B, Volpe MC, Umberger R, Confalonieri M. Prolonged Low-Dose Methylprednisolone in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia. Open Forum Infect Dis. 2020 Sep 12;7(10):ofaa421. doi: 10.1093/ofid/ofaa421. eCollection 2020 Oct.
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Review. Erratum in: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Dimairo M, Pallmann P, Wason J, Todd S, Jaki T, Julious SA, Mander AP, Weir CJ, Koenig F, Walton MK, Nicholl JP, Coates E, Biggs K, Hamasaki T, Proschan MA, Scott JA, Ando Y, Hind D, Altman DG; ACE Consensus Group. The Adaptive designs CONSORT Extension (ACE) statement: a checklist with explanation and elaboration guideline for reporting randomised trials that use an adaptive design. BMJ. 2020 Jun 17;369:m115. doi: 10.1136/bmj.m115.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, viral
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Deksametason
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- MEDEAS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .