急性外耳炎 (AOE) におけるシプロフロキサシンとフルオシノロンの第 III 相試験

包含基準:

1. -3歳以上の男性または女性の被験者。
2. -スクリーニング前の21日（3週間）以内に片側性急性外耳炎（AOE）の臨床診断を受けた被験者。
3. グレード II または III の AOE を持つ被験者は、それぞれの症状または徴候を経験する必要があります: 少なくとも 2 の腫れ (0 ～ 3 スケール)、1 の耳漏 (0 ～ 3 スケール)、および 2 の圧痛 (0 ～ 3 スケール)。
4. -研究の終わりまで水が外耳道に入るのを防ぐ意欲（例： 水泳は控え、シャワーキャップを着用して耳を覆う）。
5. -成人の被験者の場合、臨床試験を完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。 法定年齢未満の被験者（8歳以上および
6. -出産の可能性のある女性（男性被験者のパートナーを含む）の場合、研究中に妊娠を計画せず、適切な避妊方法を使用することに同意します（スクリーニングから最終投与の28日後まで）。

除外基準:

1. 両側AOEの被験者
2. -耳鏡検査（6歳以下）または耳内視鏡（6歳以上）を受け入れることができない被験者。
3. -登録前4週間以内のAOEの以前のエピソード、または登録前6か月以内のAOEの2回以上のエピソード。
4. 鼓膜穿孔（鼓膜切開チューブを含む）。
5. 真菌性またはウイルス性の耳の感染症、真珠腫、中耳炎、悪性外耳炎、乳様突起炎、脂漏性皮膚炎、外耳道の神経皮膚炎、耳の外傷、またはその他の非感染性化膿性耳疾患の既知または疑いがある。
6. 難聴の既知または疑いがある。
7. -外耳道の悪性腫瘍の病歴、または現在化学療法または放射線療法を受けている。
8. -真性糖尿病、乾癬、免疫不全または薬物乱用の歴史の現在の診断。
9. -少なくとも4週間の薬物療法の後に介入を必要とする心血管、呼吸器、泌尿器、胃腸および神経疾患の現在の診断。
10. -全身抗菌薬または局所抗生物質、コルチコステロイド、鎮痛薬および抗炎症薬、およびスクリーニング前の1週間以内の研究結果に影響を与えるその他の薬物の使用。
11. -キノロン、コルチコステロイド、または治験薬の成分に対する既知または疑われる過敏症。
12. -過去3か月以内の別の臨床試験への参加。
13. 妊婦または授乳中の母親。
14. -主治医の判断で、被験者を研究に適さないものにする状態。