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Eine Phase-III-Studie mit Ciprofloxacin plus Fluocinolon bei akuter Otitis externa (AOE)

13. November 2020 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Eine multizentrische, randomisierte, Bewerter-verblindete, aktiv kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofloxacin 0,3 % plus Fluocinolonacetonid 0,025 % Otic Solution bei der Behandlung von akuter Otitis externa (AOE)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, Bewerter-verblindete Parallelgruppen-, aktiv kontrollierte Studie der Phase Ⅲ zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofloxacin 0,3 % plus Fluocinolonacetonid 0,025 % otische Lösung vs. Ciprofloxacin 0,3 % otische Lösung bei der Behandlung von AOE und zur Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften bei 12 ausgewählten erwachsenen Probanden. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 entweder dem Behandlungsarm oder dem Kontrollarm randomisiert. Alle Probanden erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage entweder Ciprofloxacin 0,3 % plus Fluocinolonacetonid 0,025 % otische Lösung oder Ciprofloxacin 0,3 % otische Lösung allein. Die Hauptziele sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofloxacin 0,3 % plus 0,025 % Fluocinolonacetonid-Lösung bei der Behandlung von AOE und die Bewertung der Plasmakonzentration von Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid nach Mehrfachdosen des Testarzneimittels bei 12 erwachsenen Probanden und die PK-Parameter auswerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Eye & Ent Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden mit einem Alter von ≥ 3 Jahren.
  2. Probanden mit klinischer Diagnose einer einseitigen akuten Otitis externa (AOE) innerhalb von 21 Tagen (3 Wochen) vor dem Screening.
  3. Bei Patienten mit Grad II oder III von AOE muss jedes der folgenden Symptome oder Anzeichen auftreten: mindestens 2 für Schwellung (0-3-Skala) und 1 für Otorrhoe (0-3-Skala) und 2 für Empfindlichkeit (0-3-Skala).
  4. Bereitschaft, das Eindringen von Wasser in den Gehörgang bis zum Ende der Studie zu verhindern (z. unterlassen Sie das Schwimmen, tragen Sie beim Duschen Duschhauben, um die Ohren zu bedecken).
  5. Für erwachsene Probanden die Fähigkeit, die klinische Studie vollständig zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Für Personen unter dem gesetzlichen Alter (≥8 Jahre und
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Partner männlicher Probanden), die während der Studie keine Schwangerschaft planen und sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (vom Screening bis 28 Tage nach der letzten Dosis).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit bilateralem AOE
  2. Patienten, die Otoskopie (≤6 Jahre) oder Oto-Endoskop (>6 Jahre) nicht akzeptieren können.
  3. Vorherige AOE-Episode innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder 2 oder mehr AOE-Episoden innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  4. Perforation des Trommelfells (einschließlich Paukenröhrchen).
  5. Bekannte oder vermutete Pilz- oder Virusinfektionen des Ohrs, Cholesteatom, Otitis media, maligne Otitis externa, Mastoiditis, seborrhoische Dermatitis, Neurodermitis im äußeren Gehörgang, Ohrtrauma oder andere nicht infektiöse eitrige Ohrerkrankungen.
  6. Bekannter oder vermuteter Hörverlust.
  7. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren im äußeren Gehörgang oder derzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  8. Aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus, Psoriasis, Immunschwäche oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  9. Aktuelle Diagnose von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Harn-, Magen-Darm- und neurologischen Erkrankungen, die nach mindestens 4-wöchiger medikamentöser Therapie eine Intervention erfordern.
  10. Verwendung von systemischen antibakteriellen oder topischen Antibiotika, Kortikosteroiden, Analgetika und entzündungshemmenden Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln, die die Studienergebnisse innerhalb von 1 Woche vor dem Screening beeinflussen.
  11. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen, Kortikosteroiden oder einem Bestandteil der Studienmedikation.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
  13. Schwangere oder stillende Mütter.
  14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptforschers dazu führt, dass das Thema für die Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprofloxacin 0,3 % plus Fluocinolonacetonid 0,025 %
Erwärmen Sie die Ohrlösung, indem Sie die Durchstechflasche 1 bis 2 Minuten lang in den Händen halten. Drehen Sie die Kappe der Durchstechflasche ab. Neigen Sie den Kopf der Probanden zur Seite, um das betroffene Ohr nach oben zu halten. Instillieren Sie den Inhalt von 1 Durchstechflasche in das Ohr (0,25 ml). Ziehen Sie das äußere Ohrläppchen vorsichtig nach oben und außen, damit die Lösung in den Gehörgang fließen kann. Halten Sie den Kopf der Probanden etwa 5 Minuten lang zur Seite geneigt, damit das Medikament in das Ohr eindringen kann. Zweimal täglich (alle 12±1h, morgens und abends) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen anwenden.
Arzneimittel: Ciprofloxacin-Fluocinolonacetonid, 0,3 % - 0,025 % Otische Lösung
0,25 ml/Durchstechflasche, jede Durchstechflasche enthält 0,75 mg Ciprofloxacin und 0,0625 mg Fluocinolonacetonid.
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin 0,3 %
Erwärmen Sie die Ohrlösung, indem Sie die Durchstechflasche 1 bis 2 Minuten lang in den Händen halten. Drehen Sie die Kappe der Durchstechflasche ab. Neigen Sie den Kopf der Probanden zur Seite, um das betroffene Ohr nach oben zu halten. Instillieren Sie den Inhalt von 1 Durchstechflasche in das Ohr (0,25 ml). Ziehen Sie das äußere Ohrläppchen vorsichtig nach oben und außen, damit die Lösung in den Gehörgang fließen kann. Halten Sie den Kopf der Probanden etwa 5 Minuten lang zur Seite geneigt, damit das Medikament in das Ohr eindringen kann. Zweimal täglich (alle 12 ± 1 Stunde, morgens und abends) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen anwenden
Arzneimittel: Ciprofloxacin 0,3 % Lösung
0,4 ml/Durchstechflasche, jede Durchstechflasche enthält 1,2 mg Ciprofloxacin
Andere Namen:
  • CETRAXAL OTICO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 15 Tage nach der ersten Dosis

Der Anteil der Patienten, bei denen alle Symptome mit 0 bewertet wurden. Behandlungsversagen ist definiert als alle Symptome, die mit > 0 bewertet wurden.

  1. Schwellung:

    Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3).

  2. Otorrhoe:

    Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3).

  3. Zärtlichkeit:

Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3).
15 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Heilung
Zeitfenster: 8 und 15 Tage nach der ersten Dosis
Die mikrobiologische Reaktion wird klassifiziert als ausgerottet, vermutlich ausgerottet, Persistenz, vermutete Persistenz, teilweise Ausrottung, Superinfektion und Reinfektion. Die mikrobiologische Heilungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die die Eradikation erreichen und die Eradikation vermuten.
8 und 15 Tage nach der ersten Dosis
Therapeutische Gesamtkur
Zeitfenster: 8 und 15 Tage nach der ersten Dosis
Die therapeutische Gesamtheilung wird nur bei Probanden beurteilt, deren mikrobiologische Kultur zu Studienbeginn positiv ist. Die therapeutische Gesamtheilung ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die sowohl eine klinische als auch eine mikrobiologische Heilung erreichen.
8 und 15 Tage nach der ersten Dosis
Klinische Heilung
Zeitfenster: 8 Tage nach der ersten Dosis
identisch mit dem primären Ergebnismaß
8 Tage nach der ersten Dosis
Veränderung der klinischen Besserung
Zeitfenster: 8 und 15 Tage nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Patienten, deren Symptome (Schwellung, Otorrhoe, Empfindlichkeit) im Vergleich zum ersten Tag um ≥ 1 Grad gebessert wurden
8 und 15 Tage nach der ersten Dosis
Veränderung in jedem der Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 8 und 15 Tage nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen sich jedes der Anzeichen und Symptome (Schwellung, Otorrhoe oder Empfindlichkeit) im Vergleich zum ersten Tag um ≥ 1 Grad verbessert hat
8 und 15 Tage nach der ersten Dosis
Veränderung des Granulationsgewebes
Zeitfenster: 8 und 15 Tage nach der ersten Dosis
Granulationsgewebe wird entweder als 1 = vorhanden oder 0 = nicht vorhanden bewertet. Die Verbesserungsrate des Granulationsgewebes ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Granulationsgewebe im äußeren Gehörgang zu Studienbeginn 8 und 15 Tage nach der ersten Dosis fehlt
8 und 15 Tage nach der ersten Dosis
Veränderung der Ohrenschmerzen
Zeitfenster: 8 und 15 Tage nach der ersten Dosis
Schmerzverbesserung ist definiert als Verbesserung der Ohrenschmerzen um ≥ 1 Grad an 8 und 15 Tagen nach der ersten Dosis im Vergleich zum ersten Tag.
8 und 15 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Ende der Ohrenschmerzen
Zeitfenster: 8 und 15 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Ende der Ohrenschmerzen ist das Intervall (in Tagen) zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und dem Tag des Endes der Ohrenschmerzen im auswertbaren Ohr und tritt bis zum Ende der Studie nicht wieder auf. Zeit bis zum Ende der Ohrenschmerzen in der gesamten Gruppe.
8 und 15 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZK- CIPRO+FLUO-201911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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