Et fase III-studie af Ciprofloxacin Plus Fluocinolon ved akut otitis Externa (AOE)
13. november 2020 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited
Et fase III, multicenter, randomiseret, evaluator-blindet, parallelgruppe, aktivt kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Ciprofloxacin 0,3 % plus fluocinolonacetonid 0,025 % øseopløsning til behandling af akut otitis ekstern (AOE)
Dette er en fase Ⅲ, multicenter, randomiseret, evaluator-blindet, parallel-gruppe, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ciprofloxacin 0,3 % plus fluocinolonacetonid 0,025 % øse opløsning vs ciprofloxacin 0,3 % øse opløsning i behandlingen , og at vurdere de farmakokinetiske egenskaber i 12 udvalgte voksne forsøgspersoner.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ved 1:1 ration til enten behandlingsarmen eller kontrolarmen.
Alle forsøgspersoner vil modtage 7 på hinanden følgende dage med enten ciprofloxacin 0,3 % plus fluocinolonacetonid 0,025 % otisk opløsning eller ciprofloxacin 0,3 % otisk opløsning alene.
Hovedformålene er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ciprofloxacin 0,3 % plus fluocinolonacetonid 0,025 % øreopløsning i behandlingen af AOE, og at vurdere plasmakoncentrationen af ciprofloxacin og fluocinolonacetonid efter multiple doser af testlægemiddel i 12 voksne forsøgspersoner, og evaluere PK-parametrene.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en alder på ≥3 år.
- Forsøgspersoner med klinisk diagnose af unilateral akut otitis ekstern (AOE) inden for 21 dage (3 uger) før screening.
- Forsøgspersoner med grad II eller III af AOE skal opleve hvert af symptomer eller tegn: som mindst 2 for hævelse (0-3 skala) og 1 for otorrhea (0-3 skala) og 2 for ømhed (0-3 skala).
- Vilje til at forhindre vand i at komme ind i øregangen efter endt undersøgelse (f.eks. undlad at svømme, brug badehætter for at dække ørerne under brusere).
- For voksne forsøgspersoner, evne til fuldt ud at forstå det kliniske forsøg og give skriftligt informeret samtykke. For personer under den lovlige alder (≥8 år og
- For kvinder i den fødedygtige alder (herunder partnere til mandlige forsøgspersoner), der ikke planlægger en graviditet under undersøgelsen og accepterer at bruge passende præventionsmetoder (fra screening til 28 dage efter den sidste dosis).
Ekskluderingskriterier:
- Emner med bilateral AOE
- Forsøgspersoner, der ikke kan acceptere otoskopi (≤6 år) eller oto-endoskop (>6 år).
- Tidligere episode af AOE inden for 4 uger før tilmelding, eller 2 eller flere episoder af AOE inden for 6 måneder før tilmelding.
- Perforering af trommehinden (inklusive tympanostomirør).
- Kendt eller mistænkt for svampe- eller virale øreinfektioner, kolesteatom, mellemørebetændelse, malign otitis externa, mastoiditis, seborrheisk dermatitis, neurodermatitis i den ydre øregang, øretraume eller andre ikke-infektiøse suppurative øresygdomme.
- Kendt eller mistænkt for høretab.
- Anamnese med ondartede tumorer i den ydre øregang, eller i øjeblikket modtager kemoterapi eller strålebehandling.
- Nuværende diagnose af diabetes mellitus, psoriasis, immundefekt eller historie med stofmisbrug.
- Aktuel diagnose af kardiovaskulære, respiratoriske, urinvejs-, gastrointestinale og neurologiske sygdomme, som kræver intervention efter mindst 4 ugers lægemiddelbehandling.
- Brug af ethvert systemisk antibakterielt eller topisk antibiotikum, kortikosteroider, smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler og andre lægemidler, der påvirker undersøgelsesresultaterne inden for 1 uge før screening.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for quinoloner, kortikosteroid eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder.
- Gravide kvinder eller ammende mødre.
- Enhver betingelse, der efter hovedforskerens vurdering gør, at emnet ikke er egnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ciprofloxacin 0,3 % plus fluocinolonacetonid 0,025 %
Opvarm den otiske opløsning ved at holde hætteglasset i hænderne i 1 til 2 minutter.
Drej hætteglasset af.
Vip forsøgspersonernes hoved til den ene side for at holde det berørte øre oppe.
Indstill indholdet af 1 hætteglas i øret (0,25 ml).
Træk forsigtigt den ydre øreflip opad og udad for at lade opløsningen flyde ind i øregangen.
Hold forsøgspersonernes hoved til siden i ca. 5 minutter for at give lægemidlet tid til at trænge ind i øret.
Bruges to gange dagligt (hver 12±1 time, morgen og aften) i 7 på hinanden følgende dage.
|
0,25 ml/hætteglas, hvert hætteglas indeholder 0,75 mg ciprofloxacin og 0,0625 mg fluocinolonacetonid.
|
|
Aktiv komparator: ciprofloxacin 0,3 %
Opvarm den otiske opløsning ved at holde hætteglasset i hænderne i 1 til 2 minutter.
Drej hætteglasset af.
Vip forsøgspersonernes hoved til den ene side for at holde det berørte øre oppe.
Indstill indholdet af 1 hætteglas i øret (0,25 ml).
Træk forsigtigt den ydre øreflip opad og udad for at lade opløsningen flyde ind i øregangen.
Hold forsøgspersonernes hoved til siden i ca. 5 minutter for at give lægemidlet tid til at trænge ind i øret.
Bruges to gange dagligt (hver 12±1 time, morgen og aften) i 7 på hinanden følgende dage
|
0,4 ml/hætteglas, hvert hætteglas indeholder 1,2 mg ciprofloxacin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur
Tidsramme: 15 dage efter første dosis
|
Andelen af patienter, der har alle symptomer scoret som 0. Behandlingssvigt defineres som eventuelle symptomer scoret > 0.
Ingen(0), Mild(1), Moderat(2), Alvorlig(3). |
15 dage efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: 8 og 15 dage efter første dosis
|
Mikrobiologisk respons vil blive klassificeret som udryddet, formodet udryddet, persistens, formodet persistens, delvis udryddelse, superinfektion og geninfektion.
Mikrobiologisk helbredelsesrate er defineret som procentdelen af patienter, der opnår udryddelse og formoder udryddelse.
|
8 og 15 dage efter første dosis
|
|
Samlet terapeutisk kur
Tidsramme: 8 og 15 dage efter første dosis
|
Samlet terapeutisk helbredelse vil kun blive vurderet blandt forsøgspersoner, hvis mikrobiologiske kultur er positiv ved baseline.
Samlet terapeutisk helbredelse er defineret som procentdelen af patienter, der opnår både klinisk helbredelse og mikrobiologisk helbredelse.
|
8 og 15 dage efter første dosis
|
|
Klinisk kur
Tidsramme: 8 dage efter første dosis
|
samme som det primære resultatmål
|
8 dage efter første dosis
|
|
Ændring i klinisk forbedring
Tidsramme: 8 og 15 dage efter første dosis
|
Procentdelen af patienter, hvis symptomer (hævelse, otoré, ømhed) er forbedret ≥1 grad sammenlignet med den første dag
|
8 og 15 dage efter første dosis
|
|
ændring i hvert af tegn og symptomer
Tidsramme: 8 og 15 dage efter første dosis
|
Procentdelen af patienter, hvis hvert af tegn og symptomer (hævelse, otoré eller ømhed) er forbedret ≥1 grad sammenlignet med den første dag
|
8 og 15 dage efter første dosis
|
|
Ændring i granuleringsvæv
Tidsramme: 8 og 15 dage efter første dosis
|
Granulationsvæv vil blive bedømt som enten 1=til stede eller 0=fraværende.
Forbedringshastighed for granulationsvæv defineres som procentdelen af patienter, hvis granulationsvæv i den ydre øregang ved baseline er fraværende 8 og 15 dage efter første dosis
|
8 og 15 dage efter første dosis
|
|
Ændring i øresmerter
Tidsramme: 8 og 15 dage efter første dosis
|
Smerteforbedring er defineret som øresmerter forbedret ≥1 grad på 8 og 15 dage efter første dosis sammenlignet med den første dag.
|
8 og 15 dage efter første dosis
|
|
Tid til slutningen af øresmerter
Tidsramme: 8 og 15 dage efter første dosis
|
Tid til slutning af øresmerter er intervallet (i dage) mellem den første dosis af undersøgelsesmedicinen og dagen for ophør af øresmerten i det evaluerbare øre og vil ikke gentage sig før slutningen af undersøgelsen.
Tid til ophør af øresmerter i hele gruppen.
|
8 og 15 dage efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Otitis ekstern
- Otitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Farmaceutiske løsninger
- Ciprofloxacin
- Fluocinolonacetonid
Andre undersøgelses-id-numre
- ZK- CIPRO+FLUO-201911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .