En fase III-studie av ciprofloksacin pluss fluocinolon ved akutt otitis ekstern (AOE)
13. november 2020 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited
En fase III, multisenter, randomisert, evaluator-blind, parallellgruppe, aktiv-kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ciprofloxacin 0,3 % pluss fluocinolonacetonid 0,025 % øreløsning ved behandling av akutt otitt ekstern (AOE)
Dette er en fase Ⅲ, multisenter, randomisert, evaluator-blind, parallell-gruppe, aktiv-kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ciprofloksacin 0,3 % pluss fluocinolonacetonid 0,025 % øreløsning vs ciprofloksacin 0,3 % øreløsning i behandlingen , og for å vurdere de farmakokinetiske egenskapene hos 12 utvalgte voksne individer.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert ved 1:1-rasjon til enten behandlingsarmen eller kontrollarmen.
Alle forsøkspersoner vil motta 7 påfølgende dager med enten ciprofloksacin 0,3 % pluss fluocinolonacetonid 0,025 % øreløsning eller ciprofloksacin 0,3 % øreløsning alene.
Hovedmålene er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ciprofloksacin 0,3 % pluss fluocinolonacetonid 0,025 % otisk løsning ved behandling av AOE, og å vurdere plasmakonsentrasjonen av ciprofloksacin og fluocinolonacetonid etter flere doser testmedikament hos 12 voksne personer, og evaluere PK-parametrene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med alder ≥3 år.
- Personer med klinisk diagnose av unilateral akutt otitis ekstern (AOE) innen 21 dager (3 uker) før screening.
- Forsøkspersoner med gradert II eller III av AOE må oppleve hvert av symptomene eller tegnene: som minst 2 for hevelse (0-3 skala) og 1 for otorrhea (0-3 skala) og 2 for ømhet (0-3 skala).
- Vilje til å forhindre at vann kommer inn i øregangen ved slutten av studien (f. avstå fra svømming, bruk dusjhetter for å dekke ørene under dusjer).
- For voksne forsøkspersoner, evne til å fullt ut forstå den kliniske utprøvingen og gi skriftlig informert samtykke. For personer under lovlig alder (≥8 år og
- For kvinner i fertil alder (inkludert partnere til mannlige forsøkspersoner), som ikke planlegger graviditet under studien og godtar å bruke adekvate prevensjonsmetoder (fra screening til 28 dager etter siste dose).
Ekskluderingskriterier:
- Emner med bilateral AOE
- Personer som ikke kan akseptere otoskopi (≤6 år) eller otoendoskop (>6 år).
- Forrige episode av AOE innen 4 uker før påmelding, eller 2 eller flere episoder av AOE innen 6 måneder før påmelding.
- Tympanisk membranperforering (inkludert tympanostomirør).
- Kjent eller mistenkt for sopp- eller virale øreinfeksjoner, kolesteatom, otitis media, ondartet otitis externa, mastoiditt, seboreisk dermatitt, neurodermatitt i den ytre øregangen, øretraumer eller andre ikke-infeksiøse suppurative øresykdommer.
- Kjent eller mistenkt for hørselstap.
- Anamnese med ondartede svulster i den ytre øregangen, eller som for tiden mottar kjemoterapi eller strålebehandling.
- Nåværende diagnose av diabetes mellitus, psoriasis, immunsvikt eller historie med narkotikamisbruk.
- Gjeldende diagnose av kardiovaskulære, respiratoriske, urinveier, gastrointestinale og nevrologiske sykdommer som krever intervensjon etter minst 4 ukers medikamentell behandling.
- Bruk av systemiske antibakterielle eller aktuelle antibiotika, kortikosteroider, smertestillende og antiinflammatoriske legemidler og andre legemidler som påvirker studieresultatene innen 1 uke før screening.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor kinoloner, kortikosteroider eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
- Gravide kvinner eller ammende mødre.
- Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens vurdering, gjør at emnet ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ciprofloksacin 0,3 % pluss fluocinolonacetonid 0,025 %
Varm opp den otiske løsningen ved å holde hetteglasset i hendene i 1 til 2 minutter.
Vri av hetteglasset.
Vipp forsøkspersonens hode til den ene siden for å holde det berørte øret oppe.
Innstill innholdet av 1 hetteglass i øret (0,25 ml).
Trekk den ytre øreflippen forsiktig oppover og utover for å la løsningen strømme inn i øregangen.
Hold forsøkspersonens hode på skrå i ca. 5 minutter for å la stoffet få tid til å trenge inn i øret.
Brukes to ganger daglig (hver 12±1 time, morgen og kveld) i 7 påfølgende dager.
|
0,25 ml/hetteglass, hvert hetteglass inneholder 0,75 mg ciprofloksacin og 0,0625 mg fluocinolonacetonid.
|
|
Aktiv komparator: ciprofloksacin 0,3 %
Varm opp den otiske løsningen ved å holde hetteglasset i hendene i 1 til 2 minutter.
Vri av hetteglasset.
Vipp forsøkspersonens hode til den ene siden for å holde det berørte øret oppe.
Innstill innholdet av 1 hetteglass i øret (0,25 ml).
Trekk den ytre øreflippen forsiktig oppover og utover for å la løsningen strømme inn i øregangen.
Hold forsøkspersonens hode på skrå i ca. 5 minutter for å la stoffet få tid til å trenge inn i øret.
Brukes to ganger daglig (hver 12.±1. time, morgen og kveld) i 7 påfølgende dager
|
0,4 ml/hetteglass, hvert hetteglass inneholder 1,2 mg ciprofloksacin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur
Tidsramme: 15 dager etter første dose
|
Andelen pasienter som har alle symptomer skåret til 0. Behandlingssvikt er definert som eventuelle symptomer skåret > 0.
Ingen(0), Mild(1), Moderat(2), Alvorlig(3). |
15 dager etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: 8 og 15 dager etter første dose
|
Mikrobiologisk respons vil bli klassifisert som utryddet, antatt utryddet, persistens, antatt persistens, delvis utryddelse, superinfeksjon og reinfeksjon.
Mikrobiologisk helbredelsesrate er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår utryddelse og antar utryddelse.
|
8 og 15 dager etter første dose
|
|
Generell terapeutisk kur
Tidsramme: 8 og 15 dager etter første dose
|
Samlet terapeutisk kur vil kun bli vurdert blant forsøkspersoner hvis mikrobiologiske kultur er positiv ved baseline.
Samlet terapeutisk kur er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår både klinisk kur og mikrobiologisk kur.
|
8 og 15 dager etter første dose
|
|
Klinisk kur
Tidsramme: 8 dager etter første dose
|
samme som primært resultatmål
|
8 dager etter første dose
|
|
Endring i klinisk forbedring
Tidsramme: 8 og 15 dager etter første dose
|
Prosentandelen av pasienter som har noen symptomer (hevelse, otoré, ømhet) er forbedret ≥1 grad sammenlignet med den første dagen
|
8 og 15 dager etter første dose
|
|
endring i hvert av tegn og symptomer
Tidsramme: 8 og 15 dager etter første dose
|
Prosentandelen av pasienter hvis hvert av tegn og symptomer (hevelse, otoré eller ømhet) er forbedret ≥1 grad, sammenlignet med den første dagen
|
8 og 15 dager etter første dose
|
|
Endring i granulasjonsvev
Tidsramme: 8 og 15 dager etter første dose
|
Granulasjonsvev vil bli skåret som enten 1=tilstede eller 0=fraværende.
Forbedringshastighet for granulasjonsvev er definert som prosentandelen av pasienter hvis granulasjonsvev i den ytre øregangen ved baseline er fraværende 8 og 15 dager etter første dose
|
8 og 15 dager etter første dose
|
|
Endring i øresmerter
Tidsramme: 8 og 15 dager etter første dose
|
Smerteforbedring er definert som øresmerter forbedret ≥1 grad på 8 og 15 dager etter første dose, sammenlignet med den første dagen.
|
8 og 15 dager etter første dose
|
|
Tid til slutt for øresmerter
Tidsramme: 8 og 15 dager etter første dose
|
Tid til slutt for øresmerter er intervallet (i dager) mellom den første dosen av studiemedisinen og dagen for opphør av øresmerten i det evaluerbare øret, og vil ikke gjenta seg før slutten av studien.
Tid til slutt for øresmerter i hele gruppen.
|
8 og 15 dager etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Otitis External
- Ørebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Farmasøytiske løsninger
- Ciprofloksacin
- Fluocinolonacetonid
Andre studie-ID-numre
- ZK- CIPRO+FLUO-201911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .