环丙沙星联合氟轻松治疗急​​性外耳炎 (AOE) 的 III 期研究

纳入标准：

1. 年龄≥3 岁的男性或女性受试者。
2. 在筛选前 21 天（3 周）内临床诊断为单侧急性外耳炎 (AOE) 的受试者。
3. 具有 II 级或 III 级 AOE 的受试者必须经历以下每种症状或体征：肿胀至少 2 分（0-3 级），耳漏至少 1 级（0-3 级），触痛至少 2 级（0-3 级）。
4. 愿意在研究结束前防止水进入耳道（例如 避免游泳，淋浴时戴上浴帽遮住耳朵）。
5. 对于成年受试者，能够充分理解临床试验并提供书面知情同意书。 对于法定年龄以下的受试者（≥8岁和
6. 对于有生育能力的女性（包括男性受试者的伴侣），在研究期间不计划怀孕并同意使用适当的节育方法（从筛查到最后一次给药后 28 天）。

排除标准：

1. 双侧 AOE 对象
2. 不能接受耳镜检查（≤6岁）或耳内窥镜检查（>6岁）的受试者。
3. 入组前 4 周内上次 AOE 发作，或入组前 6 个月内发生 2 次或更多次 AOE。
4. 鼓膜穿孔（包括鼓膜置管）。
5. 已知或疑似真菌或病毒性耳部感染、胆脂瘤、中耳炎、恶性外耳炎、乳突炎、脂溢性皮炎、外耳道神经性皮炎、耳外伤或其他非感染性化脓性耳部疾病。
6. 已知或怀疑有听力损失。
7. 外耳道恶性肿瘤病史，或正在接受化疗或放疗。
8. 目前诊断为糖尿病、牛皮癣、免疫缺陷或药物滥用史。
9. 目前诊断为心血管、呼吸、泌尿、胃肠道和神经系统疾病，需要至少 4 周的药物治疗后进行干预。
10. 筛选前1周内使用任何全身性抗菌或局部抗生素、皮质类固醇、止痛药和抗炎药以及其他影响研究结果的药物。
11. 已知或疑似对喹诺酮类、皮质类固醇或研究药物的任何成分过敏。
12. 过去 3 个月内参加过另一项临床试验。
13. 孕妇或哺乳母亲。
14. 根据主要研究者的判断，使受试者不适合研究的任何情况。