Um Estudo de Fase III de Ciprofloxacina Mais Fluocinolona em Otite Externa Aguda (OEA)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥3 anos.
2. Indivíduos com diagnóstico clínico de Otite Externa Aguda (OE) unilateral dentro de 21 dias (3 semanas) antes da triagem.
3. Indivíduos com grau II ou III de AOE devem apresentar cada um dos sintomas ou sinais: pelo menos 2 para inchaço (escala 0-3) e 1 para otorreia (escala 0-3) e 2 para sensibilidade (escala 0-3).
4. Vontade de evitar que a água entre no canal auditivo até o final do estudo (por exemplo, evite nadar, use toucas de banho para cobrir as orelhas durante o banho).
5. Para indivíduos adultos, capacidade de entender totalmente o ensaio clínico e fornecer consentimento informado por escrito. Para indivíduos menores de idade (≥8 anos e
6. Para mulheres com potencial para engravidar (incluindo parceiros de indivíduos do sexo masculino), não planejando uma gravidez durante o estudo e concordando em usar métodos anticoncepcionais adequados (desde a triagem até 28 dias após a dose final).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com EOA bilateral
2. Indivíduos que não aceitam otoscopia (≤6 anos de idade) ou oto-endoscópio (>6 anos de idade).
3. Episódio anterior de AOE dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou 2 ou mais episódios de AOE dentro de 6 meses antes da inscrição.
4. Perfuração da membrana timpânica (incluindo tubos de timpanostomia).
5. Conhecido ou suspeito de infecções de ouvido fúngicas ou virais, colesteatoma, otite média, otite externa maligna, mastoidite, dermatite seborreica, neurodermatite no canal auditivo externo, trauma de ouvido ou outras doenças supurativas não infecciosas do ouvido.
6. Conhecido ou suspeito de perda auditiva.
7. História de tumores malignos no conduto auditivo externo, ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia.
8. Diagnóstico atual de diabetes mellitus, psoríase, imunodeficiência ou história de abuso de drogas.
9. Diagnóstico atual de doenças cardiovasculares, respiratórias, urinárias, gastrointestinais e neurológicas que requeiram intervenção após pelo menos 4 semanas de terapia medicamentosa.
10. Uso de qualquer antibiótico tópico ou antibacteriano sistêmico, corticosteróides, analgésicos e anti-inflamatórios e outros medicamentos que afetem os resultados do estudo dentro de 1 semana antes da triagem.
11. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a quinolonas, corticosteroides ou qualquer componente da medicação em estudo.
12. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
13. Mulheres grávidas ou lactantes.
14. Qualquer condição que, no julgamento do investigador principal, torne o sujeito inadequado para o estudo.