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Un estudio de fase III de ciprofloxacina más fluocinolona en la otitis externa aguda (AOE)

13 de noviembre de 2020 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con cegamiento del evaluador, de grupos paralelos y con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución ótica de ciprofloxacina al 0,3 % más acetónido de fluocinolona al 0,025 % en el tratamiento de la otitis externa aguda (AOA)

Este es un estudio de fase Ⅲ, multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, de grupos paralelos y con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de ciprofloxacina al 0,3 % más acetónido de fluocinolona al 0,025 % en solución ótica frente a ciprofloxacina al 0,3 % en solución ótica en el tratamiento de la OEA y evaluar las propiedades farmacocinéticas en 12 sujetos adultos seleccionados. Los sujetos elegibles se aleatorizarán en una proporción de 1:1 al brazo de tratamiento o al brazo de control. Todos los sujetos recibirán 7 días consecutivos de ciprofloxacina al 0,3 % más acetónido de fluocinolona al 0,025 % de solución ótica o ciprofloxacina al 0,3 % de solución ótica sola. Los objetivos principales son evaluar la eficacia y la seguridad de la solución ótica de ciprofloxacina al 0,3 % más acetónido de fluocinolona al 0,025 % en el tratamiento de la OEA, y evaluar la concentración plasmática de ciprofloxacina y acetónido de fluocinolona después de múltiples dosis del fármaco de prueba en 12 sujetos adultos, y evaluar los parámetros PK.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Eye & Ent Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos con edad ≥3 años.
  2. Sujetos con diagnóstico clínico de otitis externa aguda (AOA) unilateral dentro de los 21 días (3 semanas) anteriores a la selección.
  3. Los sujetos con grado II o III de AOE deben experimentar cada uno de los síntomas o signos: como mínimo 2 para hinchazón (escala 0-3) y 1 para otorrea (escala 0-3) y 2 para sensibilidad (escala 0-3).
  4. Voluntad de evitar que entre agua en el canal auditivo hasta el final del estudio (p. abstenerse de nadar, usar gorros de ducha para cubrir las orejas durante las duchas).
  5. Para sujetos adultos, capacidad para comprender completamente el ensayo clínico y proporcionar un consentimiento informado por escrito. Para sujetos menores de edad (≥8 años y
  6. Para mujeres en edad fértil (incluidas las parejas de sujetos masculinos), que no planeen un embarazo durante el estudio y acepten usar métodos anticonceptivos adecuados (desde la selección hasta 28 días después de la dosis final).

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con AOE bilateral
  2. Sujetos que no pueden aceptar la otoscopia (≤6 años) ni el otoendoscopio (>6 años).
  3. Episodio anterior de AOE dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o 2 o más episodios de AOE dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  4. Perforación de la membrana timpánica (incluidos los tubos de timpanostomía).
  5. Conocido o sospechado de infecciones fúngicas o virales del oído, colesteatoma, otitis media, otitis externa maligna, mastoiditis, dermatitis seborreica, neurodermatitis en el canal auditivo externo, traumatismo del oído u otras enfermedades supurativas del oído no infecciosas.
  6. Pérdida auditiva conocida o sospechada.
  7. Antecedentes de tumores malignos en el conducto auditivo externo, o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia.
  8. Diagnóstico actual de diabetes mellitus, psoriasis, inmunodeficiencia o antecedentes de abuso de drogas.
  9. Diagnóstico actual de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, urinarias, gastrointestinales y neurológicas que requieran intervención después de al menos 4 semanas de tratamiento farmacológico.
  10. Uso de cualquier antibiótico sistémico o tópico, corticosteroides, analgésicos y antiinflamatorios y otros medicamentos que afecten los resultados del estudio dentro de la semana anterior a la selección.
  11. Hipersensibilidad conocida o sospechada a las quinolonas, corticosteroides o cualquier componente de la medicación del estudio.
  12. Participación en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores.
  13. Mujeres embarazadas o madres lactantes.
  14. Cualquier condición que, a juicio del investigador principal, haga que el sujeto no sea apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ciprofloxacina al 0,3 % más acetónido de fluocinolona al 0,025 %
Caliente la solución ótica sosteniendo el vial en las manos durante 1 a 2 minutos. Desenrosque la tapa del vial. Incline la cabeza de los sujetos hacia un lado para mantener el oído afectado hacia arriba. Instilar el contenido de 1 vial en el oído (0,25mL). Tire suavemente del lóbulo externo de la oreja hacia arriba y hacia afuera para permitir que la solución fluya hacia el canal auditivo. Mantenga la cabeza de los sujetos inclinada hacia un lado durante aproximadamente 5 minutos para permitir que el fármaco penetre en el oído. Utilizar dos veces al día (cada 12±1h, mañana y tarde) durante 7 días consecutivos.
Droga: Acetónido de ciprofloxacina-fluocinolona, ​​solución ótica al 0,3 %-0,025 %
0,25 ml/vial, cada vial contiene 0,75 mg de ciprofloxacina y 0,0625 mg de acetónido de fluocinolona.
Comparador activo: ciprofloxacino 0,3%
Caliente la solución ótica sosteniendo el vial en las manos durante 1 a 2 minutos. Desenrosque la tapa del vial. Incline la cabeza de los sujetos hacia un lado para mantener el oído afectado hacia arriba. Instilar el contenido de 1 vial en el oído (0,25mL). Tire suavemente del lóbulo externo de la oreja hacia arriba y hacia afuera para permitir que la solución fluya hacia el canal auditivo. Mantenga la cabeza de los sujetos inclinada hacia un lado durante aproximadamente 5 minutos para permitir que el fármaco penetre en el oído. Úselo dos veces al día (cada 12 ± 1 h, mañana y tarde) durante 7 días consecutivos
Droga: Solución de ciprofloxacina al 0,3%
0,4 ml/vial, cada vial contiene 1,2 mg de ciprofloxacina
Otros nombres:
  • CETRAXAL OTICO®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura clínica
Periodo de tiempo: 15 días después de la primera dosis

La proporción de pacientes que tienen todos los síntomas puntuados como 0. El fracaso del tratamiento se define como cualquier síntoma puntuado > 0.

  1. Hinchazón:

    Ninguno(0), Leve(1), Moderado(2), Severo(3).

  2. Otorrea:

    Ninguno(0), Leve(1), Moderado(2), Severo(3).

  3. Sensibilidad:

Ninguno(0), Leve(1), Moderado(2), Severo(3).
15 días después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura microbiológica
Periodo de tiempo: 8 y 15 días después de la primera dosis
La respuesta microbiológica se clasificará como Erradicada, Presuntamente Erradicada, Persistente, Presunta Persistente, Erradicación Parcial, Superinfección y Reinfección. La tasa de curación microbiológica se define como el porcentaje de pacientes que logran la erradicación y presumen la erradicación.
8 y 15 días después de la primera dosis
Curación terapéutica global
Periodo de tiempo: 8 y 15 días después de la primera dosis
La curación terapéutica general solo se evaluará entre los sujetos cuyos cultivos microbiológicos sean positivos al inicio del estudio. La curación terapéutica global se define como el porcentaje de pacientes que logran tanto la curación clínica como la curación microbiológica.
8 y 15 días después de la primera dosis
Cura clínica
Periodo de tiempo: 8 días después de la primera dosis
igual que la medida de resultado primaria
8 días después de la primera dosis
Cambio en la mejoría clínica
Periodo de tiempo: 8 y 15 días después de la primera dosis
El porcentaje de pacientes cuyos síntomas (hinchazón, otorrea, sensibilidad) mejoran ≥1 grado, en comparación con el primer día
8 y 15 días después de la primera dosis
cambio en cada uno de los Signos y Síntomas
Periodo de tiempo: 8 y 15 días después de la primera dosis
El porcentaje de pacientes cuyos signos y síntomas (hinchazón, otorrea o sensibilidad) mejoran ≥1 grado, en comparación con el primer día
8 y 15 días después de la primera dosis
Cambio en el tejido de granulación
Periodo de tiempo: 8 y 15 días después de la primera dosis
El tejido de granulación se calificará como 1=presente o 0=ausente. La tasa de mejora del tejido de granulación se define como el porcentaje de pacientes cuyo tejido de granulación en el conducto auditivo externo al inicio está ausente a los 8 y 15 días después de la primera dosis
8 y 15 días después de la primera dosis
Cambio en el dolor de oído
Periodo de tiempo: 8 y 15 días después de la primera dosis
La mejoría del dolor se define como una mejoría del dolor de oído ≥1 grado a los 8 y 15 días después de la primera dosis, en comparación con el primer día.
8 y 15 días después de la primera dosis
Tiempo hasta el final del dolor de oído
Periodo de tiempo: 8 y 15 días después de la primera dosis
El tiempo hasta el final del dolor de oído es el intervalo (en días) entre la primera dosis del medicamento del estudio y el día en que cesa el dolor de oído en el oído evaluable y no se repetirá hasta el final del estudio. Tiempo hasta el final del dolor de oído en todo el grupo.
8 y 15 días después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lee's Pharmaceutical Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZK- CIPRO+FLUO-201911

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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